クリーンルームとして認定されるには、国際標準化機構(ISO)の基準を満たす必要があります。1947年に設立されたISOは、化学物質、揮発性物質、精密機器の取り扱いなど、科学研究やビジネスにおける機密性の高い側面に関する国際規格を策定するために設立されました。ISOは自主的に設立された組織ですが、そこで確立された規格は、世界中の組織が遵守する基本原則となっています。現在、ISOは企業が指針として利用できる2万以上の規格を保有しています。
最初のクリーンルームは、1960年にウィリス・ホワイトフィールドによって開発・設計されました。クリーンルームの設計と目的は、その内部プロセスと内容物を外部環境要因から保護することです。しかし、部屋を使用する人や、部屋で試験または製造される物品は、クリーンルームが清浄度基準を満たすことを妨げる可能性があります。これらの問題となる要素を可能な限り排除するためには、特別な管理が必要となります。
クリーンルームの分類は、空気1立方メートルあたりの粒子の大きさや量を測定することで、清浄度レベルを測るものです。ISO 1からISO 9までの単位があり、ISO 1が最も清浄度が高く、ISO 9が最も汚染度が高いことを示します。ほとんどのクリーンルームはISO 7または8の範囲に属します。
国際標準化機構(ISO)の粒子状物質規格
| クラス | 最大粒子数/m3 | FED STD 209E 同等 | |||||
| 0.1 µm以上 | 0.2 µm以上 | 0.3 µm以上 | 0.5 µm以上 | 1 µm以上 | 5 µm以上 | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | クラス1 | |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 10年生 | |
| ISO 5 | 10万 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | クラス100 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 1000クラス |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 10,000クラス | |||
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 10万クラス | |||
| ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | 室内空気 | |||
連邦規格209E – クリーンルーム規格の分類
| 最大粒子数/m3 | |||||
| クラス | 0.5 µm以上 | 1 µm以上 | 5 µm以上 | 10 µm以上 | 25 µm以上 |
| クラス1 | 3,000 | 0 | 0 | 0 | |
| クラス2 | 30万 | 2,000 | 30 | ||
| クラス3 | 1,000,000 | 20,000 | 4,000 | 300 | |
| クラス4 | 20,000 | 40,000 | 4,000 | ||
クリーンルームの分類を維持する方法
クリーンルームの目的は、繊細で壊れやすい部品の研究や作業を行うことであるため、汚染された物品がそのような環境に持ち込まれる可能性は非常に低いように思われる。しかし、常にリスクは存在するため、それを管理するための対策を講じる必要がある。
クリーンルームの分類を下げる要因は2つあります。1つ目は、その部屋を使用する人々です。2つ目は、部屋に持ち込まれる物品や材料です。クリーンルームのスタッフがどれほど献身的であっても、ミスは起こり得ます。急いでいる時、人はすべての手順に従うことを忘れたり、不適切な服装をしたり、身だしなみの何らかの側面を怠ったりする可能性があります。
こうした見落としを防ぐため、企業はクリーンルーム作業員が着用すべき服装の種類に関する規定を設けており、これはクリーンルーム内で必要な作業工程によって左右される。一般的なクリーンルームの服装は、靴カバー、帽子またはヘアネット、眼鏡、手袋、ガウンなどである。最も厳格な基準では、着用者が呼吸によってクリーンルームを汚染するのを防ぐため、自給式空気供給装置を備えた全身スーツの着用が義務付けられている。
クリーンルーム分類の維持に関する問題点
クリーンルームの空気循環システムの品質は、クリーンルームの認証を維持する上で最も重要な問題です。たとえ既に認証を受けていても、空気ろ過システムが不十分であれば、認証が変更されたり、認証自体が失われたりする可能性もあります。システムの性能は、必要なフィルターの数と、それらの空気流量の効率に大きく左右されます。
クリーンルームの維持において最も重要な要素の一つはコストです。特定の基準を満たすクリーンルームを建設するにあたり、製造業者はいくつかの点を考慮する必要があります。まず、室内の空気質を維持するために必要なフィルターの数です。次に、室内の温度を安定させるための空調システムを検討します。そして最後に、部屋の設計です。多くの場合、企業は必要以上に大きな、あるいは小さなクリーンルームを要求します。そのため、クリーンルームの設計は、用途に応じた正確な要件を満たすよう、慎重に分析する必要があります。
最も厳格なクリーンルームの分類が求められる業界はどれですか?
技術の進歩に伴い、技術機器の製造に関わる重要な要素が数多く存在する。その中でも特に重要な課題の一つは、精密機器の動作を阻害する可能性のある微細な要素を制御することである。
汚染のない環境が最も必要とされるのは、医薬品業界です。蒸気や大気汚染物質は医薬品の製造に悪影響を及ぼす可能性があるからです。精密機器用の複雑な小型回路を製造する業界では、製造と組み立て工程が確実に保護されている必要があります。これらはクリーンルームを使用する多くの業界のうちのほんの一例です。その他にも、航空宇宙、光学、ナノテクノロジーなどが挙げられます。技術機器はかつてないほど小型化、高感度化しており、クリーンルームは今後も効率的な製造と生産において不可欠な要素であり続けるでしょう。
投稿日時:2023年3月29日
