食品GMPクリーンルームを設計する際には、人の流れと物質の流れを分離する必要があります。そうすることで、たとえ人体に汚染物質が付着していても、それが製品に伝染することはなく、製品についても同様です。
留意すべき原則
1. クリーンエリアに入る作業員と資材は同じ入口を共有してはなりません。作業員と資材の搬入経路は別々に設ける必要があります。食品と直接接触する原材料、補助材料、包装材料が確実に包装され、互いに汚染を引き起こさず、工程の流れが合理的であれば、原則として1つの入口を使用できます。活性炭や製造工程で使用または発生する残留物など、環境を汚染する可能性のある材料や廃棄物については、原材料、補助材料、または内装包装材料の汚染を避けるために、専用の入口と出口を設ける必要があります。クリーンエリアに入る資材とクリーンエリアから出荷される完成品については、別々の入口と出口を設けるのが最善です。
2. クリーンエリアに入る作業員および資材は、各自で浄化室を設置するか、適切な浄化措置を講じる必要があります。例えば、作業員は、シャワーを浴び、清潔な作業服（作業帽、作業靴、手袋、マスクなどを含む）を着用し、エアシャワーを浴び、手を洗い、手指消毒を行った後、エアロックを通ってクリーン生産エリアに入ることができます。資材は、外装を取り外し、エアシャワーを浴び、表面を洗浄し、消毒を行った後、エアロックまたはパスボックスを通ってクリーンエリアに入ることができます。
3. 食品が外部要因によって汚染されるのを防ぐため、工程設備の配置設計においては、生産関連設備、施設、および材料保管室のみをクリーン生産エリアに設置する。圧縮機、ボンベ、真空ポンプ、集塵装置、除湿装置、圧縮ガス排気ファンなどの公共補助設備は、工程要件が許す限り、一般生産エリアに配置する。食品間の交差汚染を効果的に防止するため、異なる規格や品種の食品を同じクリーンルームで同時に生産してはならない。そのため、それぞれの食品の生産設備は別のクリーンルームに配置する必要がある。
4. クリーンエリア内の通路を設計する際は、通路が各生産位置、中間材料または包装材料の保管場所に直接到達するようにしてください。他の拠点の作業室や保管室を、この拠点への材料や作業員の通路として使用したり、オーブンなどの設備を人員の通路として使用したりしないでください。これにより、材料の輸送や作業員の動線によって発生する、異なる種類の食品の交差汚染を効果的に防止できます。
5. 工程の流れ、工程操作、および設備配置に影響を与えない範囲で、隣接するクリーンルームの空調システムのパラメータが同じであれば、仕切り壁のドアを開放したり、パスボックスを開放したり、コンベアベルトを設置して資材を搬送したりすることができます。クリーンルーム外の共有通路はできるだけ少なくするか、あるいは使用しないようにしてください。
6. 粉砕、ふるい分け、錠剤成形、充填、API乾燥など、大量の粉塵が発生する工程を完全に密閉できない場合は、必要な集塵装置と除塵装置に加えて、隣接する部屋や共用通路の汚染を避けるため、作業前室を設計する必要があります。また、固形物調製、スラリー調製、注入濃縮調製など、大量の熱と水分が放出される工程については、除湿装置の設計に加えて、大量の水分放出、熱放出、および周囲の空調パラメータによって隣接するクリーンルームの作業に影響が出ないように、前室を設計することもできます。
7. 複数の部屋がある工場では、資材運搬用エレベーターと作業用エレベーターを分離するのが最善です。これにより、人の流れと資材の流れのレイアウトが容易になります。エレベーターと昇降路は大きな汚染源であり、エレベーターと昇降路内の空気は浄化が困難であるため、クリーンエリアにエレベーターを設置するのは適していません。工程の特別な要件や工場建屋の構造上の制約により、工程設備を立体的に配置する必要がある場合、またはクリーンエリア内でエレベーターを使用して資材を上から下、または下から上に運搬する必要がある場合は、エレベーターとクリーン生産エリアの間にエアロックを設置するか、生産エリアの空気清浄度を確保するための他の対策を設計する必要があります。
8. 作業員が第1更衣室と第2更衣室を通って作業場に入った後、物品がGMPクリーンルーム内の資材通路と人員通路を通って作業場に入った後は、両者は分離できません。すべての資材は人によって処理されます。作業場に入った後の作業はそれほど厳格ではありません。
9. 人員の動線通路も、総面積と物品の使用を考慮して設計する必要があります。一部の企業では、従業員更衣室や休憩室などがわずか数平方メートルで設計されており、実際に着替えができるスペースは狭い場合があります。
10．人員の流れ、資材の流れ、設備の流れ、廃棄物の流れが交差しないように効果的に配慮する必要がある。実際の設計プロセスにおいて完全な合理性を確保することは不可能であり、複数のタイプの直線状の生産現場や、異なる稼働モードの設備が存在することになる。
11. 物流についても同様です。さまざまなリスクが存在します。手順の変更や資材へのアクセスが標準化されておらず、避難経路の設計が不十分な場合もあります。地震や火災などの災害が発生した場合、缶詰エリアやその近辺で何度も着替える必要がある場合、GMPクリーンルームで設計された空間は狭く、特別な避難窓や壊れやすい部分もないため、非常に危険です。
投稿日時：2023年9月26日