GMP規制を満たすためには、医薬品製造に使用されるクリーンルームは、該当するグレード要件を満たす必要があります。そのため、これらの無菌製造環境では、製造工程の制御性を確保するために厳格なモニタリングが求められます。主要なモニタリングが必要な環境では、一般的に、制御インターフェース、制御機器、粒子カウンター、エアパイプ、真空システム、ソフトウェアなどを含む粉塵粒子モニタリングシステム一式が設置されます。
各重要区域には、連続測定用のレーザー式粉塵粒子カウンターが設置されており、ワークステーションコンピュータからの励起コマンドによって各区域が継続的に監視・サンプリングされ、監視データはワークステーションコンピュータに送信されます。コンピュータはデータを受信後、オペレーターに表示・報告することができます。粉塵粒子のオンライン動的監視の場所と数量の選定は、リスク評価調査に基づいて行う必要があり、すべての重要区域を網羅する必要があります。
レーザー式粉塵粒子カウンターのサンプリングポイントの決定は、以下の6つの原則に基づいています。
1. ISO14644-1 仕様: 一方向流クリーンルームの場合、サンプリングポートは気流の方向に向ける必要があります。非一方向流クリーンルームの場合、サンプリングポートは上向きにし、サンプリングポートでのサンプリング速度は室内気流速度にできるだけ近づける必要があります。
2. GMP原則：サンプリングヘッドは、作業高さおよび製品が露出する場所の近くに設置する必要があります。
3. サンプリング場所は、生産設備の正常な稼働に影響を与えず、生産工程における人員の正常な作業にも影響を与えないため、物流経路への影響を回避します。
4. サンプリング位置は、製品自体から発生する粒子や液滴による大きな計数誤差を引き起こして測定データが制限値を超えることや、粒子センサーを損傷することを引き起こしません。
5. サンプリング位置はキーポイントの水平面より上方に選択し、キーポイントからの距離は30cmを超えないようにします。特殊な位置で液体の飛散や溢れが生じ、模擬生産条件下で測定データの結果がこのレベルの地域基準を超える場合は、垂直方向の距離を適切に緩和することができますが、50cmを超えないようにしてください。
6. 容器の上部の空気不足や乱流を防ぐため、サンプリング位置を容器の通路の真上に置くことは避けてください。
すべての候補地点が決定された後、模擬生産環境の条件下で、サンプリング流量100L/分のレーザー粉塵粒子カウンターを使用して、各重要エリアの各候補地点で10分間サンプリングを行い、すべての地点の粉塵粒子サンプリングデータの記録を分析します。
同一エリア内の複数の候補地点におけるサンプリング結果を比較分析し、高リスクのモニタリング地点を特定することで、その地点が粉塵粒子モニタリングポイントのサンプリングヘッド設置位置として適切であるかどうかを判断する。
投稿日時：2023年8月9日