GMP 規制を満たすためには、医薬品生産に使用されるクリーン ルームが対応するグレードの要件を満たす必要があります。したがって、これらの無菌生産環境では、生産プロセスの制御性を確保するために厳密な監視が必要です。主要な監視が必要な環境では、通常、制御インターフェース、制御機器、粒子計数器、エアパイプ、真空システムおよびソフトウェアなどを含む一連の粉塵監視システムが設置されます。
連続測定用のレーザー粉塵計数器が各主要エリアに設置されており、各エリアはワークステーションコンピュータの励起コマンドを通じて継続的に監視およびサンプリングされ、監視データはワークステーションコンピュータに送信され、コンピュータは表示およびレポートを発行できます。データをオペレーターに受け取った後。粉塵粒子のオンライン動的モニタリングの場所と量の選択は、リスク評価研究に基づいて行う必要があり、すべての主要領域をカバーする必要があります。
レーザー粉塵計数器のサンプリング ポイントの決定は、次の 6 つの原則を参照します。
1. ISO14644-1 仕様: 一方向流クリーン ルームの場合、サンプリング ポートは空気流の方向を向く必要があります。非一方向流のクリーン ルームの場合、サンプリング ポートは上向きにし、サンプリング ポートでのサンプリング速度は室内の空気流の速度にできるだけ近づける必要があります。
2. GMP 原則: サンプリング ヘッドは作業高さおよび製品が露出する場所の近くに設置する必要があります。
3. サンプリング場所は、物流チャネルへの影響を避けるため、生産設備の通常の動作に影響を与えず、生産プロセスにおける従業員の通常の動作にも影響を与えません。
4. サンプリング位置は、製品自体が発生する粒子や液滴による大きな計数誤差を引き起こさず、測定データが制限値を超えたり、粒子センサーに損傷を与えたりすることはありません。
5. サンプリング位置はキーポイントの水平面より上に選択され、キーポイントからの距離は 30cm を超えてはなりません。特殊な位置で液体の飛沫やオーバーフローが発生し、模擬生産条件下で測定データの結果がこのレベルの地域基準を超える場合は、垂直方向の距離を制限することができます。適切に緩和しますが、50cm を超えないようにしてください。
6. 容器上の空気が不足して乱流が発生しないように、サンプリング位置を容器の通路の真上に置かないようにしてください。
すべての候補点が決定したら、模擬生産環境の条件下で、サンプリング流量100L/分のレーザー粉塵計数器を使用して、各キーエリアの各候補点を10分間サンプリングし、すべての候補点の粉塵を分析します。ポイントパーティクルサンプリングデータロギング。
同一エリア内にある複数の候補点のサンプリング結果を比較・分析し、リスクの高い監視点を見つけ出し、その点が粉塵監視点サンプリングヘッドの設置位置として適切であると判断します。
投稿時間: 2023 年 8 月 9 日