GMP医薬品クリーンルームの要件

GMP医薬品クリーンルームは、最終製品の品質（食品の安全性と衛生状態を含む）が規制要件を満たすことを保証するために、優れた生産設備、合理的な生産プロセス、完璧な品質管理、厳格な試験システムを備えている必要があります。

1. 建物の面積をできる限り最小限に抑える

高い清浄度が求められる作業場は、多額の投資が必要となるだけでなく、水道、電気、ガスなどのランニングコストも高額になります。一般的に、クリーンルームの清浄度が高くなるほど、投資額、エネルギー消費量、コストは増加します。したがって、生産工程の要件を満たすことを前提として、クリーンルームの建設面積は可能な限り縮小する必要があります。

2. 人や物の流れを厳密に管理する

医薬品クリーンルームには、人と資材の動線を明確に定める必要があります。人は規定の浄化手順に従って入室し、人数は厳密に管理しなければなりません。医薬品クリーンルームへの入退室者の浄化管理を標準化するだけでなく、原材料や設備の入退室も浄化手順を経なければならず、クリーンルームの清浄度に影響を与えないようにする必要があります。

3. 合理的なレイアウト

（１）クリーンルーム内の機器は、クリーンルームの面積を小さくするために、できるだけコンパクトに配置する必要があります。

（２）クリーンルームには窓がなく、窓とクリーンルームの間には外側の通路を塞ぐ隙間がない。

（３）クリーンルームのドアは気密性が必要であり、人や物の出入り口にはエアロックが設置されている。

（４）同じレベルの清潔な部屋はできるだけまとめて配置する。

（５）異なるレベルのクリーンルームは、低レベルから高レベルへと配置されます。隣接する部屋の間にはドアを設置する必要があります。対応する圧力差は、清浄度レベルに応じて設計する必要があります。一般的には、約10Paです。ドアの開閉方向は、清浄度レベルの高い部屋に向いています。

（６）クリーンルームは正圧を維持する。クリーンルーム内の空間は清浄度レベルに応じて順番に接続され、低レベルのクリーンルームからの空気が高レベルのクリーンルームに逆流しないように、対応する圧力差が存在する。空気清浄度の異なる隣接する部屋間の正味圧力差は１０Pa以上、クリーンルーム（エリア）と屋外大気間の正味圧力差は１０Pa以上とし、ドアは清浄度の高い部屋の方向に開ける。

（７）滅菌区域用紫外線ランプは、一般的に滅菌作業区域の上部または入口に設置されます。

4. パイプラインはできるだけ暗く保つ

作業場の清浄度基準を満たすためには、各種配管は可能な限り隠蔽する必要がある。露出している配管の外面は滑らかにし、水平配管には技術用中二階または技術用トンネルを設け、階を横断する垂直配管には技術用シャフトを設ける必要がある。

5. 室内装飾は清掃しやすいものであるべきである

クリーンルームの壁、床、上層部は、ひび割れや静電気の蓄積がなく、滑らかでなければなりません。接合部は密着しており、粒子が剥がれ落ちることがなく、洗浄や消毒に耐えられるものでなければなりません。壁と床、壁同士、壁と天井の接合部は、粉塵の蓄積を減らし、清掃を容易にするために、アーチ状にするか、その他の対策を講じる必要があります。