GMP 医薬品クリーンルーム要件

GMP医薬品クリーンルームには、最終製品の品質（食品の安全性と衛生を含む）が規制要件を満たしていることを確認するために、優れた生産設備、合理的な生産プロセス、完璧な品質管理、および厳格な試験システムが必要です。

1. 建築面積を可能な限り小さくする

清浄度レベルの要件があるワークショップには、多額の投資が必要なだけでなく、水道、電気、ガスなどの高額な経常コストもかかります。一般に、クリーンルームの清浄度レベルが高くなるほど、投資、エネルギー消費、コストが増加します。したがって、生産プロセスの要件を満たすことを前提として、クリーンルームの建設面積は可能な限り縮小する必要があります。

2. 人の流れと物の流れを厳しく管理する

製薬用クリーンルームには、人や物のための専用の流れが必要です。所定の浄化手順に従って立ち入り、人数を厳しく管理する必要があります。製薬クリーンルームに出入りする人員の浄化の標準管理に加えて、原料や設備の出入りもクリーンルームの清浄度に影響を与えないように浄化手順を経る必要があります。

3. 合理的なレイアウト

(1) クリーンルーム内の機器は、クリーンルームの面積を小さくするために、できるだけコンパクトに配置する必要があります。

(2) クリーンルーム内には窓が無く、また窓とクリーンルームの間に外廊下を遮断する隙間がありません。

(3) クリーンルームの扉は気密性が要求され、人や物の出入り口にはエアロックが設置されています。

(4) 同レベルのクリーンルームは可能な限りまとめて配置すること。

(5) クリーンルームは低層から高層まで異なる階層に配置されています。隣接する部屋の間にドアを設置する必要があります。対応する圧力差は清浄度レベルに応じて設計する必要があります。一般的には10Pa程度です。扉の開く方向は清潔度の高い部屋側です。

(6) クリーンルームは陽圧を維持する必要があります。クリーンルーム内の空間は清浄度に応じて順番に接続されており、その分圧力差があり、下位のクリーンルームから上位のクリーンルームへの空気の逆流を防ぎます。空気清浄度レベルが異なる隣接する部屋間の正味圧力差は 10Pa より大きく、クリーン ルーム (エリア) と屋外雰囲気の間の正味圧力差は 10Pa より大きく、ドアは方向に開く必要があります。清潔度の高いお部屋。

(7) 滅菌エリア紫外線ライトは、通常、滅菌作業エリアの上部または入口に設置されます。

4. パイプラインをできるだけ暗くしてください

作業場の清浄度レベルの要件を満たすために、さまざまなパイプラインを可能な限り隠す必要があります。露出したパイプラインの外面は滑らかである必要があり、水平パイプラインには技術的メザニンまたは技術的トンネルが装備され、床を横切る垂直パイプラインには技術的シャフトが装備されている必要があります。

5. 室内装飾は掃除しやすいものであること

クリーンルームの壁、床、および最上層は、亀裂や静電気の蓄積がなく滑らかである必要があります。界面はしっかりしていて、粒子が落ちず、洗浄や消毒に耐えられる必要があります。壁と床、壁と壁、壁と天井の接合部は円弧状にするなど、塵埃の蓄積を減らし清掃を容易にするための措置を講じる必要があります。