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ISO 7 GMP Pharmaceutical Clean Room

簡単な説明:

クリーンルーム業界で20年以上の経験があるため、世界中の海外の多くの事件を概説しています。 International Standard ISO 14644、GMP、FDAなどに従って、初期計画から医薬品のクリーンルームの最終操作までワンストップサービスを提供できます。


製品の詳細

製品タグ

製品説明

医薬品のクリーンルームは、主に軟膏、固体、シロップ、注入セットなどで使用されます。GMPおよびISO 14644標準は、通常、この分野で考慮されます。目標は、科学的で厳格な滅菌クリーンルームの環境、プロセス、運用、管理システムを構築し、高品質および衛生的な医薬品を製造するために、可能なすべての可能性のある生物活性、ダスト粒子、および相互汚染を非常に排除することです。環境制御の重要なポイントに焦点を当て、好みのオプションとして新たに省エネテクノロジーを使用する必要があります。最終的に検証され、資格がある場合は、生産を開始する前に、最初に地元の食品医薬品局によって承認されなければなりません。 GMP Pharmaceutical Clean Room Engineering Solutions and Pollution Control Technologyは、GMPの実装を成功させるための主な手段の1つです。プロのクリーンルームターンキーソリューションプロバイダーとして、人事の流れや材料フローソリューション、クリーンルーム構造システム、クリーンルームHVACシステム、クリーンルーム電気システム、クリーンルーム監視システムなど、初期計画から最終操作までGMPワンストップサービスを提供できます、パイプラインシステム、およびその他の全体的なインストールサポートサービスなどをプロセスします。GMP、Fed 209D、ISO14644、EN1822国際基準に準拠する環境ソリューションを提供し、適用できます。省エネ技術。

技術データシート

 

 

ISOクラス

最大粒子/m3

浮遊細菌CFU/M3

堆積菌(Ø900mm)CFU/4H

表面微生物

静的状態

動的状態

タッチ(Ø55mm)

CFU/ディッシュ

5フィンガーグローブCFU/グローブ

0.5 µm以上

≥5.0µm

0.5 µm以上

≥5.0µm

ISO 5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ISO 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ISO 7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ISO 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

製品の詳細

クリーンルームシステム

構造部分
•クリーンルームの壁と天井パネル
•クリーンルームのドアと窓
•Clean ROMプロファイルとハンガー
•エポキシフロア

クリーンルームHVAC

HVACパーツ
•空気取り扱いユニット
•空気の入口と供給と返品エアアウトレット
•エアダクト
•断熱材

クリーンルーム施設

電気部品 
•クリーンルームライト
•スイッチとソケット
•ワイヤーとケーブル
•配電ボックス

クリーンルームの監視

制御部品
•空気の清潔さ
•温度と相対湿度
•気流
•差圧

ターンキーソリューション

クリーンルームの計画

計画とデザイン
専門的なアドバイスを提供できます
および最高のエンジニアリングソリューション。

クリーンルームの素材

生産と配達
最高品質の製品を提供できます
配達前に完全な検査を行います。

クリーンルームの構造

インストールと試運転
海外チームを提供できます
操作が成功するようにします。

クリーンルームの試運転

検証とトレーニング
テスト機器を提供できます
検証された標準を達成します。

私たちについて

クリーンルームソリューション

•R&D、設計、製造、販売と統合された20年以上の経験。

•60か国以上に200を超えるクライアントを蓄積しました。

•ISO 9001およびISO 14001管理システムによって承認されています。

クリーンルーム施設

•クリーンルームプロジェクトターンキーソリューションプロバイダー。

•初期設計から最終操作までのワンストップサービス。

•医薬品、実験室、電子、病院、食品、医療機器など、6つの主要な分野。

クリーンルームの工場

•クリーンルームの製品メーカーおよびサプライヤー。

•多くの特許とCEおよびCQC証明書を取得しました。

•クリーンルームパネル、クリーンルームドア、HEPAフィルター、FFU、パスボックス、エアシャワー、クリーンベンチ、重量のブースなどの8つの主要製品。

生産施設

クリーンルームメーカー
クリーンルームのファン
HEPA FFU
HEPAフィルターメーカー
クリーンルームの工場
FFUファンフィルターユニット
8
4
2

製品ディスプレイ

ロックウールパネル
クリーンルームのドア
ファンフィルターユニット
パスボックス
層流キャビネット
ダストコレクター
HEPAフィルター
HEPAボックス
計量ブース

よくある質問

Q:あなたのクリーンルームプロジェクトにはどのくらい時間がかかりますか?

A:通常、最初の設計から操作の成功などまで半年です。プロジェクトエリア、作業範囲などにも依存します。

Q:クリーンルームのデザイン図面には何が含まれていますか?

A:通常、設計図面を構造部、HVACパーツ、電気部品、制御部品などの4つの部分に分けます。

Q:中国の労働を海外のサイトに手配して、クリーンルームの建設を行うことができますか?

A:はい、私たちはそれを手配し、Visaアプリケーションに合格するために最善を尽くします。

Q: クリーンルームの素材と機器はどのくらい準備できますか?

A:通常1か月で、AHUがこのクリーンルームプロジェクトで購入された場合は45日間になります。


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