GMPクリーンルームの建設は非常に困難です。汚染ゼロが求められるだけでなく、細部に至るまでミスが許されないため、他のプロジェクトよりも時間がかかります。クライアントの要求事項なども、建設期間に直接影響します。
GMP（医薬品製造管理基準）に準拠した作業場を建設するには、どれくらいの時間がかかりますか？
1. まず、GMP作業場の総面積と意思決定に必要な具体的な要件によって異なります。面積が約1000平方メートルから3000平方メートルの場合は約2ヶ月、それより大きい場合は約3～4ヶ月かかります。
2．次に、コストを抑えたい場合、GMP対応の包装製造工場を建設するのは容易ではありません。計画と設計を支援してくれるクリーンルーム専門のエンジニアリング会社を探すことをお勧めします。
3. GMPワークショップは、医薬品業界、食品業界、スキンケア製品業界、その他の製造業界で使用されています。まず、すべての生産ワークショップは、生産フローと生産規則に従って体系的に分割する必要があります。エリア計画は、人員の通行や貨物の通行を妨げないように、効果的かつコンパクトであることを確認する必要があります。生産フローに従ってレイアウトを計画し、迂回する生産フローを削減します。
- 機械、設備、器具用のクラス10000およびクラス100000のGMPクリーンルームは、クリーンエリア内に配置できます。より高いクラス100およびクラス1000のクリーンルームは、クリーンエリアの外に建設する必要があり、そのクリーンレベルは生産エリアのクリーンレベルより1レベル低くすることができます。特殊工具の洗浄、保管、メンテナンス用の部屋は、クリーン生産エリア内に建設するのに適していません。クリーンルームの衣類洗浄および乾燥室のクリーンレベルは、一般的に生産エリアのクリーンレベルより1レベル低くすることができますが、滅菌試験用衣類の選別および滅菌室のクリーンレベルは、生産エリアと同じである必要があります。
- 完全なGMP工場を建設するのは容易ではありません。工場の規模や面積を考慮するだけでなく、さまざまな環境に合わせて調整する必要があるからです。
GMPクリーンルームの建物には、いくつの段階がありますか？
1. プロセス機器
GMP工場には、製造および品質検査に十分な総面積を確保し、優れた水、電気、ガス供給を維持する必要があります。加工技術および品質に関する規定に基づき、製造区域の清浄度は一般的にクラス100、クラス1000、クラス10000、クラス100000に分類されます。清浄区域は正圧を維持する必要があります。
2. 生産要件
（１）建物の配置と空間計画は適度な調整能力を持つべきであり、主要なGMPクリーンルームには内外の耐力壁を選択するのに適していない。
（２）クリーンエリアには、空気ダクトや各種配管を配置するための技術的な中間層または通路を設ける必要がある。
（３）清潔区域の装飾には、温度や環境湿度の変化による変形が最小限で、優れた密封性能を持つ原材料を使用するべきである。
3. 建設要件
（１）GMP工場の路面は、総合的に平坦で、隙間がなく、耐摩耗性、耐腐食性、耐衝突性があり、静電気誘導が蓄積しにくく、粉塵が除去しやすいものでなければならない。
（２）排気ダクト、還気ダクト、給気ダクトの室内表面装飾は、すべての還気および給気システムソフトウェアと２０％一致し、埃が簡単に除去できるものでなければならない。
（３）屋内配管、照明器具、空気吹き出し口、その他の公共施設を考慮する際には、設計および設置時に清掃できない場所を避けるべきである。
要するに、GMP工場に求められる要件は、通常の工場よりも高いということです。実際、建設の各段階は異なり、関連するポイントもそれぞれ異なります。各段階に応じて、対応する基準を満たす必要があります。
投稿日時：2023年5月21日