GMPクリーンルームの建設は非常に手間がかかります。汚染ゼロが求められるだけでなく、細部まで間違えてはいけない点が多く、他のプロジェクトよりも時間がかかります。クライアントの要件なども工期に直接影響します。
GMP ワークショップの構築にはどれくらいの時間がかかりますか?
1. まず、GMPワークショップの総面積と意思決定の具体的な要件によって異なります。1,000平方メートルから3,000平方メートル程度のワークショップでは約2か月、それ以上の規模のワークショップでは約3～4か月かかります。
2. コストを抑えたい場合、GMP準拠の包装生産工場を建設するのも困難です。クリーンルームエンジニアリング会社に依頼して、計画と設計をサポートしてもらうことをお勧めします。
3. GMP工場は、製薬業界、食品業界、スキンケア製品業界などの製造業で採用されています。まず、すべての生産工場は、生産フローと生産規則に従って体系的に区画する必要があります。エリア計画では、人員の通行や貨物の通行を妨げないよう、効率的かつコンパクトに設計する必要があります。生産フローに沿ってレイアウトを計画し、迂回的な生産フローを削減します。
- 機械設備および器具用のクラス10000およびクラス100000 GMPクリーンルームはクリーンエリア内に設置できます。より高度なクラス100およびクラス1000のクリーンルームはクリーンエリア外に設置し、そのクリーンレベルは生産エリアより1レベル低く設定できます。特殊工具の洗浄、保管、メンテナンス用の部屋はクリーン生産エリア内に設置できません。クリーンルーム内の衣類洗浄室および乾燥室のクリーンレベルは、通常、生産エリアより1レベル低く設定できますが、滅菌検査用衣類の仕分け室および滅菌室のクリーンレベルは、生産エリアと同じにする必要があります。
- 完全な GMP 工場を建設するのは簡単ではありません。工場の規模や面積を考慮するだけでなく、さまざまな環境に応じて修正する必要があるからです。
GMP クリーンルーム建物にはいくつの段階がありますか?
1. プロセス機器
GMP工場は、製造および品質検査に十分な総面積を確保し、良好な水、電気、ガス供給を維持する必要があります。加工技術および品質に関する規制に基づき、生産エリアの清浄度は、一般的にクラス100、クラス1000、クラス10000、クラス100000に分類されます。清浄エリアは正圧を維持する必要があります。
2. 生産要件
（1）建物のレイアウトと空間計画には適度な調整能力が必要であり、GMPクリーンルーム本体は内外の耐力壁の選択には適していません。
（２）クリーンエリアには、空気ダクトや各種配管を敷設するための技術的な中間層や通路を設ける必要がある。
（３）クリーンエリアの装飾には、密封性に優れ、温度や環境湿度の変化による変形が最小限に抑えられた原材料を使用する必要があります。
3. 建設要件
（1）GMP作業場の路面は、全面的に平坦で、隙間がなく、耐摩耗性、耐腐食性、耐衝突性があり、静電誘導が蓄積しにくく、埃が除去しやすいものでなければならない。
（２）排気ダクト、還気ダクト及び給気ダクトの室内表面装飾は、還気及び給気システムのソフトウェアと20％一致し、埃が容易に除去できるものでなければならない。
（３）屋内配管、照明器具、換気口等の公共設備を考慮する場合、設計・施工時に清掃が不可能な位置を避けること。
つまり、GMPワークショップの要件は通常のワークショップよりも厳しく、建設の各段階ごとに要求事項が異なり、関連するポイントも異なります。各段階に応じて、対応する基準を満たす必要があります。
投稿日時: 2023年5月21日