GMPクリーンルームを構築するのは非常に面倒です。汚染をゼロにするだけでなく、間違うことができない多くの細部が要求されるため、他のプロジェクトよりも時間がかかります。施主の要望等が工期に直接影響します。
GMP ワークショップの構築にはどれくらいの時間がかかりますか?
1. 第一に、それは GMP ワークショップの総面積と意思決定の具体的な要件によって異なります。 1,000平方メートル、3,000平方メートル程度のものであれば2か月程度、大きいものでは3～4か月ほどかかります。
2. 次に、コストを節約したい場合、GMP 包装の生産ワークショップを構築することも困難です。計画と設計を支援してくれるクリーン ルーム エンジニアリング会社を見つけることをお勧めします。
3. GMP ワークショップは、製薬業界、食品業界、スキンケア製品、その他の製造業界で使用されています。まず、すべての生産工場は生産フローと生産規定に従って体系的に分割されなければなりません。エリア計画では、人員の通行や貨物の通行の妨げにならないよう、効果的かつコンパクトであることを確保する必要があります。生産フローに合わせてレイアウトを計画し、遠回りな生産フローを削減します。
- 機械、装置、器具用のクラス10000およびクラス100000のGMPクリーンルームをクリーンエリア内に配置できます。上位のクラス 100 およびクラス 1000 のクリーン ルームはクリーン エリアの外に設置する必要があり、そのクリーン レベルは生産エリアのクリーン レベルより 1 レベル低くてもかまいません。特別なツールの洗浄、保管、メンテナンスのための部屋は、清潔な生産エリア内に建設するのには適していません。クリーンルームの衣類の洗浄および乾燥室のクリーンレベルは、通常、生産エリアのクリーンレベルよりも 1 レベル低くすることができますが、滅菌検査衣類の選別滅菌室のクリーンレベルは、生産エリアのクリーンレベルと同じでなければなりません。
- 完全なGMP工場を構築することは簡単ではありません。工場の規模や面積を考慮する必要があるだけでなく、さまざまな環境に応じて修正する必要があるからです。
GMPクリーンルームの建物は何段階ありますか？
1. プロセス装置
良好な水、電気、ガスの供給を維持するには、製造と品質検査に利用できる十分な総面積の GMP 工場が必要です。加工技術と品質に関する規制によれば、生産エリアのクリーンレベルは一般にクラス100、クラス1000、クラス10000、クラス100000に分類されます。クリーンエリアは正圧を維持する必要があります。
2. 生産要件
(1)。建物のレイアウトと空間計画には適度な調整能力が必要ですが、メインのGMPクリーンルームは内部および外部耐力壁の選択には適していません。
(2)。クリーンエリアには、エアダクトやさまざまなパイプラインのレイアウトのための技術的な中間層または路地を装備する必要があります。
(3) 。クリーンエリアの装飾には、密閉性に優れ、温度や環境湿度の変化による変形が少ない原材料を使用する必要があります。
3. 建設要件
(1)。 GMP 作業場の路面は、総合的で、平坦で、隙間がなく、耐摩耗性、耐腐食性、衝突耐性があり、静電誘導が蓄積しにくく、塵埃が除去しやすいものでなければなりません。
(2) 。排気ダクト、還気ダクト、給気ダクトの屋内表面の装飾は、すべての還気および給気システム ソフトウェアと 20% 一致し、ほこりを簡単に除去できる必要があります。
(3) 。屋内の各種配管、照明器具、吹出口、その他の公共施設を考慮する場合、設計および設置時に清掃できない位置は避けてください。
つまり、GMP ワークショップの要件は通常のワークショップよりも高いのです。実は、工事の各段階は異なり、関わるポイントも異なります。各ステップに従って、対応する標準を完了する必要があります。
投稿日時: 2023 年 5 月 21 日