クリーン ルームが分類されるには、国際標準化機構 (ISO) の基準を満たしている必要があります。 ISO は 1947 年に設立され、化学物質、揮発性物質、機密機器の取り扱いなど、科学研究やビジネス慣行の機密性の高い側面に関する国際標準を導入するために設立されました。この組織は自主的に設立されましたが、確立された基準により、世界中の組織が尊重する基本原則が定められています。現在、ISO には企業がガイドとして使用できる 20,000 以上の規格があります。
最初のクリーン ルームは、1960 年にウィリス ホイットフィールドによって開発および設計されました。クリーン ルームの設計と目的は、そのプロセスと内容物を外部環境要因から保護することです。部屋を使用する人や、その部屋でテストまたは構築されるアイテムによって、クリーン ルームの清浄度基準を満たすことが妨げられる可能性があります。これらの問題要素を可能な限り排除するには、特別な制御が必要です。
クリーン ルームの分類では、空気の立方体積あたりの粒子のサイズと量を計算することで清浄度のレベルを測定します。ユニットは ISO 1 から始まり ISO 9 まで進みます。ISO 1 が最高レベルの清浄度であり、ISO 9 が最も汚れています。ほとんどのクリーン ルームは ISO 7 または 8 の範囲に該当します。
国際標準化機構 粒子状物質基準
クラス | 最大粒子数/m3 | フェデラルスタンダード209E 同等 | |||||
>=0.1μm | >=0.2μm | >=0.3μm | >=0.5μm | >=1μm | >=5μm | ||
ISO1 | 10 | 2 | |||||
ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | クラス1 | |
ISO4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | クラス10 | |
ISO5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | クラス100 |
ISO6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | クラス1,000 |
ISO7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | クラス10,000 | |||
ISO8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | クラス100,000 | |||
ISO9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | 室内空気 |
連邦規格 209 E – クリーンルーム規格の分類
最大粒子数/m3 | |||||
クラス | >=0.5μm | >=1μm | >=5μm | >=10μm | >=25μm |
クラス1 | 3,000 | 0 | 0 | 0 | |
クラス2 | 300,000 | 2,000 | 30 | ||
クラス3 | 1,000,000 | 20,000 | 4,000 | 300 | |
クラス4 | 20,000 | 40,000 | 4,000 |
クリーンルームの分類を維持するには
クリーン ルームの目的は、繊細で壊れやすいコンポーネントを研究または作業することであるため、汚染されたアイテムがそのような環境に挿入される可能性は非常に低いと思われます。ただし、リスクは常に存在するため、それを制御するための措置を講じる必要があります。
クリーン ルームの分類を下げる可能性がある変数が 2 つあります。最初の変数は、部屋を使用する人です。 2つ目は、持ち込まれる物品または材料です。クリーンルームスタッフの献身的な努力に関係なく、エラーは必ず発生します。急いでいるときは、すべての手順に従うことを忘れたり、不適切な服を着たり、その他の身の回りのケアを怠ったりする可能性があります。
これらの見落としを管理するために、企業はクリーンルームのスタッフが着用しなければならない服装の種類に関する要件を設けていますが、これはクリーンルーム内で必要なプロセスの影響を受けます。通常のクリーンルームの服装には、足カバー、帽子またはヘアネット、眼鏡、手袋、ガウンが含まれます。最も厳しい基準では、着用者の呼気によるクリーン ルームの汚染を防止する自己完結型の空気供給装置を備えた全身スーツの着用が規定されています。
クリーンルームの分類を維持する上での問題
クリーン ルーム内の空気循環システムの品質は、クリーン ルームの分類の維持に関連する最も重要な問題です。クリーンルームがすでに分類を受けているとしても、空気濾過システムが不十分であれば、その分類は簡単に変更されたり、完全に失われる可能性があります。システムは、必要なフィルターの数とそれらの空気流の効率に大きく依存します。
考慮すべき主な要素の 1 つはコストであり、これはクリーン ルームを維持する上で最も重要な部分です。特定の基準に従ってクリーン ルームの構築を計画する場合、メーカーはいくつかの点を考慮する必要があります。最初の項目は、部屋の空気の質を維持するために必要なフィルターの数です。次に考慮すべき点は、クリーンルーム内の温度を安定させるための空調システムです。最後に3つ目は部屋のデザインです。多くの場合、企業は必要なクリーンルームよりも大きいか小さいクリーンルームを要求します。したがって、クリーン ルームの設計は、意図した用途の要件を正確に満たすように慎重に分析する必要があります。
クリーンルームの最も厳格な分類が必要な業界は何ですか?
テクノロジーが進歩するにつれて、技術デバイスの製造に関連する重要な要素が存在します。大きな問題の 1 つは、敏感なデバイスの動作を混乱させる可能性のある微小な要素の制御です。
汚染のない環境に対する最も明白なニーズは、蒸気や大気汚染物質が医薬品の製造に悪影響を与える可能性がある製薬産業です。精密機器用の複雑な小型回路を製造する業界は、製造と組み立てが保護されていることを保証する必要があります。これらは、クリーン ルームを使用している多くの業界のうちの 2 つにすぎません。他には、航空宇宙、光学、ナノテクノロジーなどがあります。技術機器はかつてないほど小型化され、より高感度になっているため、効率的な製造と生産においてクリーン ルームは今後も重要な要素となります。
投稿日時: 2023 年 3 月 29 日