クリーンルームは、国際標準化機構（ISO）の基準を満たして初めて認定されます。1947年に設立されたISOは、化学物質、揮発性物質、高感度機器の取り扱いなど、科学研究やビジネス慣行における繊細な側面に関する国際規格を策定するために設立されました。ISOは自主的に設立されたものの、制定された規格は世界中の組織が尊重する基本原則を確立しました。現在、ISOは企業が指針として活用できる2万以上の規格を制定しています。
最初のクリーンルームは1960年にウィリス・ホイットフィールドによって開発・設計されました。クリーンルームの設計と目的は、そのプロセスと内容物をあらゆる外部環境要因から保護することです。クリーンルームを利用する人や、クリーンルーム内で試験・製造される物品は、クリーンルームが清浄度基準を満たすのを妨げる可能性があります。これらの問題要因を可能な限り排除するためには、特別な管理が必要です。
クリーンルームの等級分けは、空気1立方体積あたりの粒子の大きさと量を計算することで清浄度を測定します。単位はISO 1からISO 9までで、ISO 1は最も清浄度が高く、ISO 9は最も汚れがひどい状態です。ほとんどのクリーンルームはISO 7または8の範囲に該当します。
国際標準化機構の粒子標準
| クラス | 最大粒子数/m3 | 連邦標準規格209E 同等 | |||||
| >=0.1 µm | >=0.2 µm | >=0.3 µm | >=0.5 µm | >=1 µm | >=5 µm | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | クラス1 | |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 10年生 | |
| ISO 5 | 10万 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | クラス100 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 23万7000 | 10万2000 | 35,200 | 8,320 | 293 | クラス1,000 |
| ISO 7 | 35万2000 | 83,200 | 2,930 | クラス10,000 | |||
| ISO 8 | 3,520,000 | 83万2000 | 29,300 | クラス100,000 | |||
| ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 29万3000 | 室内空気 | |||
連邦規格209E – クリーンルーム規格の分類
| 最大粒子数/m3 | |||||
| クラス | >=0.5 µm | >=1 µm | >=5 µm | >=10 µm | >=25 µm |
| クラス1 | 3,000 | 0 | 0 | 0 | |
| クラス2 | 30万 | 2,000 | 30 | ||
| クラス3 | 1,000,000 | 2万 | 4,000 | 300 | |
| クラス4 | 2万 | 4万 | 4,000 | ||
クリーンルームの分類を維持する方法
クリーンルームの目的は、繊細で壊れやすい部品の研究や作業を行うことであるため、汚染された物品がそのような環境に持ち込まれる可能性は非常に低いと思われます。しかし、リスクは常に存在し、それを管理するための対策を講じる必要があります。
クリーンルームの等級を下げる要因は2つあります。1つ目は、クリーンルームを利用する人です。2つ目は、クリーンルームに持ち込まれる物品や材料です。クリーンルームスタッフがどれだけ熱心に作業に取り組んでも、ミスは避けられません。急いでいると、すべての手順を忘れたり、不適切な服装をしたり、その他の個人的なケアを怠ったりするかもしれません。
こうした見落としを抑制するため、企業はクリーンルームスタッフの着用すべき服装の種類に関する要件を設けています。これはクリーンルーム内での必要なプロセスによって異なります。一般的なクリーンルームスタッフの服装は、フットカバー、帽子またはヘアネット、保護眼鏡、手袋、ガウンです。最も厳しい基準では、着用者の呼気によるクリーンルームの汚染を防ぐため、空気供給装置を備えた全身スーツの着用が義務付けられています。
クリーンルームの分類を維持する際の問題点
クリーンルーム内の空気循環システムの品質は、クリーンルームの等級維持に関わる最も重要な問題です。たとえクリーンルームが既に等級を取得していたとしても、空気濾過システムが不十分であれば、その等級は簡単に変更されたり、完全に失効したりする可能性があります。システムの性能は、必要なフィルターの数と空気の流れの効率に大きく左右されます。
クリーンルームの維持管理において最も重要な要素の一つはコストです。特定の基準を満たすクリーンルームの建設を計画する際には、メーカーはいくつかの点を考慮する必要があります。まず、室内の空気質を維持するために必要なフィルターの数です。次に考慮すべき点は、クリーンルーム内の温度を一定に保つための空調システムです。最後に、クリーンルームの設計です。多くの場合、企業は必要なサイズよりも大きい、あるいは小さいクリーンルームを求めます。そのため、クリーンルームの設計は、想定される用途の要件を正確に満たすように慎重に分析する必要があります。
最も厳格なクリーンルームの分類を必要とする業界はどれですか?
技術の進歩に伴い、技術機器の製造には重要な要素が存在します。主要な課題の一つは、繊細な機器の動作に悪影響を与える可能性のある微小な要素の制御です。
汚染のない環境が最も求められるのは製薬業界です。製薬業界では、蒸気や大気汚染物質が医薬品の製造に悪影響を及ぼす可能性があります。精密機器用の複雑な小型回路を製造する業界では、製造と組み立て工程が確実に保護されている必要があります。これらは、クリーンルームを使用する多くの業界のうちのほんの2つに過ぎません。他にも、航空宇宙、光学、ナノテクノロジーなどが挙げられます。技術機器はかつてないほど小型化され、より繊細になっています。だからこそ、クリーンルームは効率的な製造と生産において今後も不可欠な要素であり続けるのです。
投稿日時: 2023年3月29日