クリーンルームとは、空気中の粒子数、湿度、温度、静電気などの要素を制御し、特定の清浄度基準を満たすように特別に管理された環境のことです。クリーンルームは、半導体、電子機器、医薬品、航空、宇宙、生物医学などのハイテク産業で広く利用されています。
医薬品製造管理仕様では、クリーンルームはA、B、C、Dの4つのレベルに分けられています。
クラスA：充填エリア、ゴム栓付きバレルや開封済み包装容器が滅菌製剤と直接接触するエリア、無菌組立または接続作業が行われるエリアなど、高リスク作業エリアには、エリアの環境状態を維持するために、一方向流作業台を設置する必要があります。一方向流システムは、作業エリアに0.36～0.54m/sの風速で均一に空気を供給する必要があります。一方向流の状態を証明するデータがあり、検証されている必要があります。密閉された隔離された作業者またはグローブボックス内では、より低い風速を使用できます。
クラスB：無菌調製や充填などの高リスク作業を行うための、クラスAクリーンエリアが設置されている背景エリアを指します。
クラスCおよびD：無菌医薬品の製造工程において、重要度の低い工程が含まれる清潔区域を指します。
GMP規制に基づき、我が国の製薬業界では、空気の清浄度、気圧、風量、温度と湿度、騒音、微生物含有量などの指標に基づいて、クリーンエリアを上記のようにABCDの4つのレベルに分類しています。
清浄度レベルは、空気中の浮遊粒子濃度に基づいて区分されます。一般的に、この値が低いほど清浄度レベルは高くなります。
1. 空気の清浄度とは、空間の単位体積あたりに含まれる粒子（微生物を含む）の大きさや数を指し、空間の清浄度レベルを区別するための基準となる。
静電気状態とは、クリーンルームの空調システムが設置され完全に機能し、クリーンルームのスタッフが現場から避難して20分間自己浄化を行った後の状態を指します。
ダイナミックとは、クリーンルームが正常な稼働状態にあり、機器が正常に動作し、指定された担当者が仕様に従って作業を行っている状態を意味します。
2. ABCD等級基準は、世界保健機関（WHO）が制定したGMP（医薬品製造管理基準）に由来するもので、医薬品業界における一般的な医薬品製造品質管理規格です。現在、欧州連合や中国を含む世界のほとんどの地域で使用されています。
中国の旧GMPは、2011年に新GMP基準が導入されるまで、アメリカの等級基準（クラス100、クラス10,000、クラス100,000）に準拠していました。中国の製薬業界は、WHOの分類基準を採用し、ABCDを用いてクリーンエリアのレベルを区別するようになりました。
その他のクリーンルーム分類基準
クリーンルームの等級基準は、地域や業界によって異なります。GMP基準については既に説明しましたが、ここでは主にアメリカの基準とISO基準についてご紹介します。
（１）アメリカンスタンダード
クリーンルームの等級付けという概念は、米国で初めて提唱されました。1963年、軍事用クリーンルームに関する初の連邦規格であるFS-209が制定されました。現在よく知られているクラス100、クラス10000、クラス100000といった規格はすべて、この規格から派生したものです。2001年、米国はFS-209E規格の使用を中止し、ISO規格の使用を開始しました。
（２）ISO規格
ISO規格は国際標準化機構（ISO）によって提案されており、製薬業界だけでなく、様々な業界を対象としています。クラス1からクラス9までの9つのレベルがあり、その中でクラス5はクラスB、クラス7はクラスC、クラス8はクラスDに相当します。
（３）A級清浄区域のレベルを確認するため、各サンプリングポイントのサンプリング量は１立方メートル以上とする。A級清浄区域の浮遊粒子レベルはISO 5で、浮遊粒子径が5.0μm以上のものを限界値とする。B級清浄区域（静止）の浮遊粒子レベルはISO 5で、表中の２種類の浮遊粒子径を含む。C級清浄区域（静止および動態）の浮遊粒子レベルはそれぞれISO 7およびISO 8である。D級清浄区域（静止）の浮遊粒子レベルはISO 8である。
（4）レベルを確認する際は、遠隔サンプリングシステムの長いサンプリングチューブ内に5.0μm以上の浮遊粒子が沈降するのを防ぐため、サンプリングチューブが短い携帯型粉塵粒子カウンターを使用する。一方向流システムでは、等速サンプリングヘッドを使用する。
（５）動的試験は、日常業務および培養培地模擬充填プロセス中に実施して動的清浄度レベルが達成されていることを証明できるが、培養培地模擬充填試験では「最悪の条件」での動的試験が必要となる。
クラスAクリーンルーム
クラスAクリーンルームは、クラス100クリーンルームまたはウルトラクリーンルームとも呼ばれ、最も清浄度の高い部屋の一つです。空気1立方フィートあたりの粒子数を35.5個未満に制御でき、つまり、空気1立方メートルあたりの0.5μm以上の粒子数は3,520個（静的および動的）を超えてはなりません。クラスAクリーンルームは非常に厳しい要件があり、高い清浄度要件を満たすために、HEPAフィルター、差圧制御、空気循環システム、恒温恒湿制御システムの使用が求められます。クラスAクリーンルームは主に、マイクロエレクトロニクス加工、バイオ医薬品、精密機器製造、航空宇宙などの分野で使用されています。
クラスBクリーンルーム
クラスBクリーンルームは、クラス1000クリーンルームとも呼ばれます。清浄度レベルは比較的低く、空気1立方メートルあたり0.5μm以上の粒子数が3520個（静的）および352000個（動的）に達することが許容されています。クラスBクリーンルームでは、通常、高効率フィルターと排気システムを使用して、室内環境の湿度、温度、圧力差を制御します。クラスBクリーンルームは、主に生物医学、医薬品製造、精密機械・計測機器製造などの分野で使用されています。
クラスCクリーンルーム
クラスCクリーンルームは、クラス10,000クリーンルームとも呼ばれます。清浄度は比較的低く、空気1立方メートルあたり0.5μm以上の粒子数が352,000個（静的）および352,000個（動的）に達することが許容されています。クラスCクリーンルームは通常、HEPAフィルター、陽圧制御、空気循環、温度・湿度制御などの技術を用いて、それぞれの清浄度基準を満たしています。クラスCクリーンルームは主に、医薬品、医療機器製造、精密機械、電子部品製造などの分野で使用されています。
クラスDクリーンルーム
クラスDクリーンルームは、クラス100,000クリーンルームとも呼ばれます。清浄度レベルは比較的低く、1立方メートルあたり0.5μm以上の粒子が3,520,000個（静圧）まで許容されます。クラスDクリーンルームは通常、一般的なHEPAフィルターと基本的な陽圧制御および空気循環システムを使用して室内環境を制御します。クラスDクリーンルームは、主に一般工業生産、食品加工・包装、印刷、倉庫業などの分野で使用されています。
クリーンルームには様々なレベルがあり、それぞれ適用範囲が異なるため、実際のニーズに応じて選択する必要があります。実務においては、クリーンルームの環境制御は非常に重要な課題であり、複数の要素を総合的に考慮する必要があります。科学的かつ合理的な設計と運用のみが、クリーンルーム環境の品質と安定性を確保できるのです。
投稿日時：2024年3月7日