クリーンルームは、特別に制御された環境であり、空気中の粒子の数、湿度、温度、静電気を制御して特定の洗浄基準を達成することができます。クリーンルームは、半導体、電子機器、医薬品、航空、航空宇宙、生物医学などのハイテク業界で広く使用されています。
医薬品の生産管理仕様では、クリーンルームは4つのレベルに分かれています。A、B、C、D。
クラスA：充填エリア、ゴム製のストッパーバレルや開いた包装容器が滅菌準備と直接接触しているエリア、無菌アセンブリまたは接続操作が実行されるエリアには、単方向の流動操作テーブルを装備する必要がある高リスクの動作エリアに地域の環境状態を維持するため。一方向の流れシステムは、0.36-0.54m/sの空気速度で作業領域に均等に空気を供給する必要があります。単方向の流れの状態を証明し、検証するためのデータが必要です。閉じた孤立したオペレーターまたはグローブボックスでは、より低い空気速度を使用できます。
クラスB：クラスAクリーンエリアが、無菌の準備や充填などのリスクの高い操作用に配置されている背景エリアを指します。
クラスCおよびD：滅菌薬品の生産において重要ではない範囲のきれいな領域を参照してください。
GMPの規制によると、私の国の製薬業界は、空気の清潔さ、空気圧、空気量、温度と湿度、騒音、微生物含有量などの指標に基づいて、上記のように、クリーンエリアを4レベルのABCDに分割しています。
きれいな領域のレベルは、空気中の懸濁粒子の濃度に従って分割されます。一般的に言えば、値が小さいほど、清潔さが高くなります。
1。空気の清潔さとは、空間の単位体積あたりの空気に含まれる粒子（微生物を含む）のサイズと数を指します。これは、空間の清潔さレベルを区別するための標準です。
静的とは、クリーンルームのエアコンシステムが設置され、完全に機能した後の状態を指し、クリーンルームのスタッフはサイトを避難し、20分間自己精製しました。
動的とは、クリーンルームが通常の作業状態であり、機器が正常に動作していることを意味し、指定された人員が仕様に従って動作しています。
2。ABCDグレーディング標準は、世界保健機関（WHO）によって公布されたGMPから得られます。これは、製薬業界で一般的な医薬品生産品質管理仕様です。現在、欧州連合や中国を含む世界中のほとんどの地域で使用されています。
GMPの中国の古いバージョンは、2011年にGMP基準の新しいバージョンの実装まで、アメリカの格付け基準（クラス100、クラス10,000、クラス100,000）に従いました。中国の製薬業界は、WHOの分類基準を使用し、ABCDを使用してABCDを使用し始めました。きれいな領域のレベル。
その他のクリーンルームの分類基準
クリーンルームは、さまざまな地域や産業で異なるグレーディング基準を持っています。 GMP基準は以前に導入されており、ここでは主にアメリカの基準とISO基準を導入しています。
（1）。アメリカ標準
クリーンルームを採点するという概念は、最初に米国によって提案されました。 1963年、クリーンルームの軍事部門の最初の連邦基準が発売されました：FS-209。おなじみのクラス100、クラス10000、クラス100000の標準はすべて、この標準に由来しています。 2001年、米国はFS-209E規格の使用を停止し、ISO標準の使用を開始しました。
（2）。 ISO標準
ISO基準は、国際標準化ISOのための機関によって提案されており、製薬業界だけでなく、複数の産業をカバーしています。クラス1からクラス9までの9つのレベルがあります。その中で、クラス5はクラスBに相当し、クラス7はクラスCに相当し、クラス8はクラスDに相当します。
（3）。クラスAクリーンエリアのレベルを確認するには、各サンプリングポイントのサンプリングボリュームは1立方メートルを超えてはなりません。クラスAクリーンな領域の空中粒子のレベルはISO 5で、懸濁粒子は限界標準として5.0μm以上です。クラスBクリーンエリア（静的）の空中粒子のレベルはISO 5であり、表に2つのサイズの懸濁粒子が含まれています。クラスCクリーンエリア（静的および動的）の場合、空中粒子のレベルはそれぞれISO 7とISO 8です。クラスDのクリーンエリア（静的）の場合、空中粒子のレベルはISO 8です。
（4）。レベルを確認する場合、より短いサンプリングチューブを備えたポータブルダスト粒子カウンターを使用して、5.0μm以上の懸濁粒子がリモートサンプリングシステムの長いサンプリングチューブに沈殿するのを防ぐ必要があります。単方向の流れシステムでは、等速サンプリングヘッドを使用する必要があります。
（5）動的テストは、定期的な操作および培地中に実行される可能性があり、動的清浄度レベルが達成されることを証明するために培地シミュレートされた充填プロセスが行われますが、培地シミュレーション充填テストでは「最悪の状態」で動的テストが必要です。
クラスAクリーンルーム
クラス100のクリーンルームまたはウルトラクリーンルームとも呼ばれるクラスAクリーンルームは、最高の清潔さを備えた最も清潔な部屋の1つです。空気中の立方フィートあたりの粒子の数を35.5未満に制御できます。つまり、各立方メートルの空気で0.5um以上の粒子の数は3,520を超えることはできません（静的および動的）。クラスAクリーンルームには非常に厳しい要件があり、HEPAフィルター、差動圧力制御、空気循環システム、一定の温度および湿度制御システムの使用が必要です。クラスAクリーンルームは、主にマイクロエレクトロニクス処理、バイオ医薬品、精密機器の製造、航空宇宙およびその他の分野で使用されています。
クラスBクリーンルーム
クラスBのクリーンルームは、クラス1000のクリーンルームとも呼ばれます。それらの清潔さレベルは比較的低く、空気の1立方メートルあたり0.5um以上の粒子の数が3520（静的）と352000（動的）に達することができます。クラスBクリーンルームは通常、高効率フィルターと排気システムを使用して、屋内環境の湿度、温度、および圧力差を制御します。クラスBクリーンルームは、主に生物医学、医薬品製造、精密機械、機器の製造およびその他の分野で使用されています。
クラスCクリーンルーム
クラスCクリーンルームは、クラス10,000のクリーンルームとも呼ばれます。それらの清潔さのレベルは比較的低く、空気の1立方メートルあたり0.5um以上の粒子の数が352,000（静的）と352,0000（動的）に達することができます。クラスCクリーンルームは通常、HEPAフィルター、陽圧制御、空気循環、温度、湿度制御およびその他の技術を使用して、特定の清潔さの基準を実現します。クラスCクリーンルームは、主に医薬品、医療機器の製造、精密機械、電子コンポーネントの製造およびその他の分野で使用されています。
クラスDクリーンルーム
クラスDクリーンルームは、クラス100,000のクリーンルームとも呼ばれます。それらの清潔さのレベルは比較的低く、空気の1立方メートルあたり0.5um以上の粒子の数が3,520,000（静的）に達することができます。クラスDクリーンルームは、通常、通常のHEPAフィルターと基本的な陽圧制御と空気循環システムを使用して、屋内環境を制御します。クラスDクリーンルームは、主に一般的な工業生産、食品加工と包装、印刷、倉庫、その他のフィールドで使用されています。
さまざまなレベルのクリーンルームには、実際のニーズに応じて選択する必要があります。実際のアプリケーションでは、クリーンルームの環境制御は非常に重要なタスクであり、複数の要因を包括的に考慮することが含まれます。科学的で合理的な設計と運用のみが、クリーンルーム環境の品質と安定性を確保できます。
投稿時間：3月7日 - 2024年