構造材料
1. GMPクリーンルームの壁と天井パネルは、一般的に厚さ50mmのサンドイッチパネルでできており、美しい外観と高い剛性が特徴です。円弧状のコーナー、ドア、窓枠などは、一般的に特殊なアルミナプロファイルで作られています。
2. 床材は、エポキシ樹脂製のセルフレベリング床材、または高級耐摩耗性プラスチック床材を使用できます。帯電防止が必要な場合は、帯電防止タイプを選択できます。
3. 給気ダクトと排気ダクトは、熱圧着された亜鉛板でできており、優れた浄化効果と断熱効果を持つ難燃性PF発泡プラスチックシートが貼り付けられています。
4. HEPAフィルターボックスは、美しく清潔感のある粉体塗装スチールフレームで作られています。パンチングメッシュプレートは塗装アルミニウム板でできており、錆びたり埃が付着したりしないため、清掃が必要です。
GMPクリーンルームのパラメータ
1. 換気回数：クラス100000 ≥ 15回、クラス10000 ≥ 20回、クラス1000 ≥ 30回。
2. 圧力差：メインワークショップから隣接室まで ≥ 5Pa
3. 平均風速：クラス10およびクラス100のクリーンルームでは0.3～0.5m/s。
4. 温度：冬期は16℃以上、夏期は26℃未満、変動は±2℃。
5. 湿度45～65％。GMPクリーンルームの湿度は50％前後が望ましい。電子機器クリーンルームの湿度は静電気の発生を避けるため、やや高めに設定されている。
6. 騒音レベル ≤ 65dB(A)；外気供給量は総空気供給量の10%～30%；照度 300ルクス
健康管理基準
1. GMPクリーンルームにおける交差汚染を防止するため、クリーンルーム用器具は製品特性、工程要件、および空気清浄度レベルに応じて専用に選定する必要があります。ゴミはダストバッグに入れて持ち出す必要があります。
2. GMPクリーンルームの清掃は、作業開始前および製造工程完了後に実施しなければなりません。清掃は、クリーンルームの空調システムが稼働している間に実施する必要があります。清掃作業完了後、規定の清浄度レベルが回復するまで、浄化空調システムは運転を継続しなければなりません。起動運転時間は、一般的にGMPクリーンルームの自動洗浄時間よりも短くあってはなりません。
3. 使用する消毒剤は、微生物の薬剤耐性発達を防ぐため、定期的に交換する必要があります。大型の物体をクリーンルームに移動する場合は、まず通常の環境で掃除機を使用して清掃し、その後クリーンルームに持ち込んで、クリーンルーム用掃除機または拭き取り方法によるさらなる処理を行う必要があります。
4. GMPクリーンルームシステムが稼働停止中は、大型の物体をクリーンルーム内に持ち込むことは許可されません。
5. GMPクリーンルームは消毒および滅菌する必要があり、乾熱滅菌、湿熱滅菌、放射線滅菌、ガス滅菌、および消毒剤による消毒を用いることができる。
6. 放射線滅菌は主に熱に弱い物質や製品の滅菌に適していますが、放射線が製品に無害であることを証明する必要があります。
7. 紫外線消毒には一定の殺菌効果がありますが、使用上の問題が数多くあります。紫外線ランプの強度、清潔度、環境湿度、距離など、多くの要因が消毒効果に影響を与えます。さらに、その消毒効果は高くなく、適していません。これらの理由から、紫外線消毒は、人が移動する空間や空気の流れがある空間では、海外のGMP（医薬品製造管理基準）では認められていません。
8. 紫外線殺菌には、照射対象物への長時間の照射が必要です。室内照射の場合、殺菌率が99%に達する必要があるとすると、一般的な細菌に対する照射線量は約10000～30000μW・S/cmです。地上2mにある15Wの紫外線ランプの照射強度は約8μW/cmで、約1時間照射する必要があります。この1時間の間、照射場所には立ち入ってはならず、立ち入ると人間の皮膚細胞にも明らかな発がん性影響を及ぼします。
投稿日時：2023年11月16日