構造材料
1. GMPクリーンルームの壁と天井パネルは、一般的に50mm厚のサンドイッチパネルで作られており、美しい外観と高い剛性を特徴としています。円弧コーナー、ドア、窓枠などは、一般的に特殊なアルミナプロファイルで作られています。
2. 床材は、エポキシ樹脂製のセルフレベリング床材または高級耐摩耗性プラスチック床材から選択できます。静電気対策が必要な場合は、静電気対策タイプを選択できます。
3. 給気ダクトと戻りダクトは熱接着亜鉛板で作られており、浄化効果と断熱効果に優れた難燃性PF発泡プラスチックシートが貼り付けられています。
4. HEPAボックスは、美しく清潔感のある粉体塗装スチールフレームで作られています。パンチングメッシュプレートは塗装されたアルミ板で作られており、錆びたり埃が付着したりしないので、お手入れが簡単です。
GMPクリーンルームパラメータ
1.換気回数：クラス100000≥15回、クラス10000≥20回、クラス1000≥30回。
2. 圧力差：メイン作業場と隣接する部屋の間の圧力差は5Pa以上
3. 平均風速：クラス10およびクラス100クリーンルームでは0.3〜0.5m/s。
4. 気温：冬季16℃以上、夏季26℃以下、変動±2℃。
5. 湿度 45〜65%。GMP クリーン ルームの湿度は 50% 程度が望ましいです。電子クリーン ルームの湿度は静電気の発生を避けるため少し高くなります。
6. 騒音≤65dB（A）; 新鮮な空気の補充量は総空気供給量の10％-30％; 照度300ルクス
健康管理基準
1. GMPクリーンルームにおける交差汚染を防止するため、クリーンルーム用のツールは、製品の特性、プロセス要件、空気清浄度に応じて専用に設計する必要があります。ゴミはダストバッグに入れて持ち帰ってください。
2. GMPクリーンルームの清掃は、作業開始前および生産工程の運転終了後に実施しなければなりません。また、クリーンルームの空調システムの運転中に清掃を実施しなければなりません。清掃作業完了後も、浄化空調システムは規定の清浄度レベルに回復するまで運転を継続しなければなりません。起動時の運転時間は、通常、GMPクリーンルームの自己洗浄時間よりも短くなりません。
3. 微生物の薬剤耐性の発現を防ぐため、使用する消毒剤は定期的に交換する必要があります。大型物品をクリーンルーム内に持ち込む場合は、まず通常の環境で掃除機を用いて清掃し、その後クリーンルーム内への搬入を許可し、クリーンルーム用掃除機または拭き取り法を用いて更なる処理を行う必要があります。
4. GMP クリーンルームシステムが稼働していない場合は、大型の物体をクリーンルーム内に持ち込むことはできません。
5. GMPクリーンルームは消毒・滅菌する必要があり、乾熱滅菌、湿熱滅菌、放射線滅菌、ガス滅菌、消毒薬による消毒が使用できます。
6. 放射線滅菌は主に熱に敏感な物質や製品の滅菌に適していますが、放射線が製品に対して無害であることが証明されなければなりません。
7. 紫外線消毒は一定の殺菌効果を有しますが、使用中に多くの問題が生じます。紫外線ランプの照射強度、清潔度、環境湿度、照射距離など、多くの要因が消毒効果に影響を及ぼします。また、消毒効果は高くなく、適していません。これらの理由から、人が移動する空間や空気の流れがある空間では、紫外線消毒は海外のGMPでは認められていません。
8. 紫外線殺菌は、照射対象物への長時間照射を必要とします。屋内照射において、殺菌率99%を達成する必要がある場合、一般細菌への照射線量は約10000～30000uw.S/cmです。15Wの紫外線ランプを地面から2m離れた場所に設置した場合、照射強度は約8uw/cmとなり、約1時間照射する必要があります。この1時間以内に照射場所に立ち入ることは禁止されています。さもないと、人体の皮膚細胞にも損傷を与え、明らかな発がん性作用を引き起こす可能性があります。
投稿日時: 2023年11月16日