構造材料
1. GMPクリーンルームの壁および天井パネルは、一般的に厚さ50mmのサンドイッチパネルで作られており、美しい外観と強い剛性が特徴です。アークコーナー、ドア、窓枠などは通常、特殊なアルミナプロファイルで作られています。
2. 地面はエポキシセルフレベリング床または高級耐摩耗性プラスチック床で作ることができます。帯電防止が必要な場合は帯電防止タイプも選択可能です。
3. 給気ダクトと戻りダクトは熱融着亜鉛板製で、浄化効果と断熱効果に優れた難燃性PF発泡プラスチックシートを貼り付けています。
4. HEPAボックスは粉体塗装されたスチールフレームでできており、美しく清潔です。パンチングメッシュプレートは塗装されたアルミニウムプレートで作られており、錆びず、ほこりも付着せず、掃除が必要です。
GMPクリーンルームパラメータ
1. 換気回数: クラス 100000 ≥ 15 回。クラス10000 ≥ 20回;クラス1000≧30回。
2. 圧力差: メインワークショップから隣接する部屋まで ≥ 5Pa
3. 平均風速: クラス 10 およびクラス 100 のクリーンルームで 0.3 ～ 0.5m/s。
4. 気温: 冬は>16℃;夏は26℃未満。変動±2℃。
5.湿度45-65%; GMPクリーンルーム内の湿度は約50%であることが好ましい。電子クリーンルーム内の湿度は静電気の発生を避けるために若干高めに設定されています。
6. 騒音≤ 65dB (A);新鮮な空気の補充量は総空気供給量の 10% ～ 30% です。照度 300ルクス
健康管理基準
1. GMP クリーン ルームでの相互汚染を防ぐために、クリーン ルーム用のツールは製品の特性、プロセス要件、空気清浄度レベルに応じて専用にする必要があります。ゴミはゴミ袋に入れて出してください。
2. GMP クリーンルームの清掃は、通勤前および生産工程の作業終了後に実施する必要があります。清掃はクリーンルームの空調システムを作動させた状態で実行する必要があります。清掃作業が完了した後は、指定された清浄度レベルが回復するまで浄化空調システムを運転し続ける必要があります。立ち上げ運転時間は一般にGMPクリーンルームのセルフクリーニング時間以上です。
3. 微生物の薬剤耐性の発現を防ぐために、使用する消毒剤を定期的に交換する必要があります。大きな物体をクリーンルームに移動する場合、最初に通常の環境で掃除機で掃除し、その後クリーンルームに入れてクリーンルーム掃除機または拭き取り方法でさらに処理する必要があります。
4. GMP クリーン ルーム システムが稼働していない場合、大きな物体をクリーン ルームに移動することはできません。
5.GMPクリーンルームは消毒・滅菌が必要であり、乾熱滅菌、湿熱滅菌、放射線滅菌、ガス滅菌、消毒剤消毒が使用可能です。
6. 放射線滅菌は主に熱に弱い物質や製品の滅菌に適していますが、放射線が製品に無害であることを証明する必要があります。
7. 紫外線消毒には一定の殺菌効果がありますが、使用中に多くの問題があります。強度、清潔度、環境湿度、紫外線ランプの距離などの多くの要因が消毒効果に影響します。また、消毒効果も高くないので不向きです。このような理由から紫外線消毒は人が移動する空間や空気の流れのある空間を考慮して海外GMPでは認められていません。
8. 紫外線滅菌では、露出した対象物に長時間照射する必要があります。室内照射の場合、99%の滅菌率が必要な場合、一般細菌の照射線量は約10000～30000uw.S/cmとなります。地面から2m離れた15Wの紫外線ランプの照射強度は約8uw/cmで、約1時間の照射が必要です。この1時間以内は照射場所に入ることはできません。そうでないと、人間の皮膚細胞にもダメージを与え、明らかな発がん性の影響を及ぼします。
投稿日時: 2023 年 11 月 16 日