構造材料
1。GMPクリーンルームの壁と天井パネルは、一般に50mmの厚さのサンドイッチパネルで作られており、美しい外観と強い剛性が特徴です。アークコーナー、ドア、窓枠などは、一般的に特別なアルミナプロファイルで作られています。
2。地面は、エポキシ自己レベルの床または高品位の耐摩耗性のあるプラスチック製の床で作ることができます。抗静止要件がある場合、抗静止型を選択できます。
3.空気供給および戻りダクトは、熱結合された亜鉛シートで作られており、良好な精製と熱絶縁効果を持つ火炎抑制性PFフォームプラスチックシートで貼り付けられています。
4. HEPAボックスは、美しくてきれいなパウダーコーティングされたスチールフレームで作られています。パンチされたメッシュプレートは、塗装されたアルミニウムプレートで作られています。アルミニウムプレートは、錆びたり、ほこりに固執せず、掃除する必要があります。
GMPクリーンルームパラメーター
1。換気の数：クラス100000≥15回。クラス10000≥20回。クラス1000≥30回。
2。圧力差：隣接する部屋までのメインワークショップ≥5pa
3.平均空気速度：クラス10およびクラス100のクリーンルームで0.3-0.5m/s。
4。温度：>冬の16℃; <26℃夏に。変動±2℃。
5。湿度45-65％; GMPクリーンルームの湿度は、できれば約50％です。電子クリーンルームの湿度は、静電気の発生を避けるためにわずかに高くなっています。
6。ノイズ≤65dB（a）;新鮮な空気サプリメント量は、総空気供給量の10％〜30％です。 Illumination 300 Lux
健康管理基準
1. GMPクリーンルームでの相互汚染を防ぐために、クリーンルームのツールは、製品の特性、プロセス要件、および空気清浄度レベルに従って専用する必要があります。ゴミをダストバッグに入れて取り出してください。
2。GMPクリーンルームの清掃は、通勤前と生産プロセスの操作が完了した後に実行する必要があります。クリーンルームのエアコンシステムが稼働している間は、清掃を実施する必要があります。清掃作業が完了した後、浄化エアコンシステムは、指定された清浄度レベルが復元されるまで動作し続ける必要があります。スタートアップ操作時間は、通常、GMPクリーンルームのセルフクリーニング時間よりも短くありません。
3.使用される消毒剤は、微生物が薬剤耐性を発症するのを防ぐために定期的に交換する必要があります。大きなオブジェクトをクリーンルームに移動すると、通常の環境で真空クリーナーで最初に掃除する必要があります。その後、クリーンルームクリーナーまたは拭き方のためにクリーンルームに入るようになります。
4. GMPクリーンルームシステムが操作されていない場合、大きなオブジェクトをクリーンルームに移動することはできません。
5。GMPクリーンルームは消毒および滅菌し、乾燥熱滅菌、湿った熱滅菌、放射線滅菌、ガス滅菌、および消毒剤の消毒を使用する必要があります。
6.放射線滅菌は、主に熱感受性物質または製品の滅菌に適していますが、放射線が製品に無害であることを証明する必要があります。
7.紫外線放射消毒には特定の細菌性効果がありますが、使用中に多くの問題があります。強度、清潔さ、環境湿度、紫外線ランプの距離などの多くの要因は、消毒効果に影響します。さらに、その消毒効果は高くなく、適切ではありません。これらの理由により、人々が移動し、空気の流れがある空間により、紫外線の消毒は外国のGMPに受け入れられません。
8。紫外線の滅菌には、露出したオブジェクトの長期照射が必要です。屋内照射の場合、滅菌速度が99％に達するために必要な場合、一般的な細菌の照射用量は約10000-30000.s/cmです。地面から2m離れた15Wの紫外線ランプの照射強度は約8UW/cmであり、約1時間照射する必要があります。この1時間以内に、照射された場所を入力することはできません。そうしないと、明らかな発がん効果でヒトの皮膚細胞に損傷を与えます。
投稿時間：11月16日 - 2023年