クリーンルームとは、空気清浄度、温度、湿度、圧力、騒音などのパラメータが必要に応じて制御される、密閉された空間を指します。クリーンルームは、半導体、電子機器、医薬品、航空、宇宙、生物医学などのハイテク産業で広く使用されています。2010年版のGMPによると、医薬品業界では、空気清浄度、気圧、風量、温度と湿度、騒音、微生物含有量などの指標に基づいて、クリーンエリアをA、B、C、Dの4つのレベルに分類しています。
クラスAクリーンルーム
クラスAクリーンルームは、クラス100クリーンルームまたはウルトラクリーンルームとも呼ばれ、最も清浄なクリーンルームの1つです。空気中の粒子数を1立方フィートあたり35.5個未満に制御できます。つまり、空気1立方メートルあたり0.5μm以上の粒子の数は3,520個（静的および動的）を超えてはなりません。クラスAクリーンルームは非常に厳しい要件があり、高い清浄度要件を満たすために、HEPAフィルター、差圧制御、空気循環システム、恒温湿度制御システムの使用が必要です。クラスAクリーンルームは、充填エリア、ゴム栓バレルや開封済み包装容器が滅菌製剤と直接接触するエリア、無菌組立または接続作業を行うエリアなど、高リスクの作業エリアです。主にマイクロエレクトロニクス加工、バイオ医薬品、精密機器製造、航空宇宙などの分野で使用されています。
クラスBクリーンルーム
クラスBクリーンルームは、クラス100クリーンルームとも呼ばれます。清浄度レベルは比較的低く、空気1立方メートルあたり0.5μm以上の粒子数は、3520個（静的）または35,200個（動的）まで許容されます。室内環境の湿度、温度、圧力差を制御するために、HEPAフィルターと排気システムが使用されます。クラスBクリーンルームは、無菌調製や充填などの高リスク作業を行うクラスAクリーンエリアの背景エリアを指します。主に生物医学、医薬品製造、精密機械・機器製造などの分野で使用されます。
クラスCクリーンルーム
クラスCクリーンルームは、クラス10,000クリーンルームとも呼ばれます。清浄度レベルは比較的低く、空気1立方メートルあたり0.5μm以上の粒子数は、352,000個（静的）または352,000個（動的）まで許容されます。HEPAフィルター、陽圧制御、空気循環、温度・湿度制御などの技術を用いて、特定の清浄度基準を達成します。クラスCクリーンルームは、主に医薬品、医療機器製造、精密機械、電子部品製造などの分野で使用されています。
クラスDクリーンルーム
クラスDクリーンルームは、クラス100,000クリーンルームとも呼ばれます。清浄度レベルは比較的低く、空気1立方メートルあたり0.5μm以上の粒子が3,520,000個（静圧）まで許容されます。室内環境の制御には、通常、一般的なHEPAフィルターと基本的な正圧制御および空気循環システムが使用されます。クラスDクリーンルームは、主に一般工業生産、食品加工・包装、印刷、倉庫業などの分野で使用されています。
クリーンルームには様々なグレードがあり、それぞれ適用範囲が異なり、実際のニーズに応じて選択・使用されます。実務においては、クリーンルームの環境制御は非常に重要な課題であり、複数の要素を総合的に考慮する必要があります。科学的かつ合理的な設計と運用のみが、クリーンルーム環境の品質と安定性を確保できるのです。
投稿日時：2025年6月27日