クリーンルームとは、空気の清浄度、温度、湿度、圧力、騒音などのパラメータが必要に応じて制御された密閉空間を指します。クリーンルームは、半導体、電子機器、医薬品、航空宇宙、バイオメディカルなどのハイテク産業で広く利用されています。2010年版GMPによると、製薬業界では、空気の清浄度、気圧、風量、温度、湿度、騒音、微生物含有量などの指標に基づいて、クリーンエリアをA、B、C、Dの4つのレベルに分類しています。
クラスAクリーンルーム
クラスAクリーンルームは、クラス100クリーンルームまたはウルトラクリーンルームとも呼ばれ、最もクリーンなクリーンルームの1つです。空気中の1立方フィートあたりの粒子数を35.5未満に制御できます。つまり、空気1立方メートルあたり0.5um以上の粒子数は3,520（静的および動的）を超えることはできません。クラスAクリーンルームには非常に厳しい要件があり、高い清浄度要件を満たすために、HEPAフィルター、差圧制御、空気循環システム、および恒温恒湿制御システムの使用が必要です。クラスAクリーンルームは、リスクの高い操作エリアです。たとえば、充填エリア、ゴム栓バレルと開いた包装容器が滅菌製剤と直接接触するエリア、無菌組み立てまたは接続操作を行うエリアなどです。主にマイクロエレクトロニクス処理、バイオ医薬品、精密機器製造、航空宇宙などの分野で使用されます。
クラスBクリーンルーム
クラスBクリーンルームはクラス100クリーンルームとも呼ばれます。清浄度は比較的低く、0.5μm以上の粒子数は1立方メートルあたり3520個（静的）、352000個（動的）まで許容されます。HEPAフィルターと排気システムにより、室内環境の湿度、温度、気圧を制御します。クラスBクリーンルームは、無菌調製や充填などの高リスク作業を行うクラスAクリーンエリアが設けられた背景エリアを指します。主にバイオメディカル、医薬品製造、精密機械・機器製造などの分野で使用されます。
クラスCクリーンルーム
クラスCクリーンルームはクラス10,000クリーンルームとも呼ばれます。清浄度は比較的低く、1立方メートルあたり0.5μm以上の粒子数は、静的352,000個、動的352,000個まで許容されます。HEPAフィルター、正圧制御、空気循環、温湿度制御などの技術を用いて、特定の清浄度基準を達成しています。クラスCクリーンルームは、主に医薬品、医療機器製造、精密機械、電子部品製造などの分野で使用されています。
クラスDクリーンルーム
クラスDクリーンルームはクラス100,000クリーンルームとも呼ばれます。清浄度は比較的低く、1立方メートルあたり0.5μm以上の粒子を3,520,000個まで許容します（静的）。室内環境の制御には、一般的なHEPAフィルターと基本的な正圧制御および空気循環システムが使用されます。クラスDクリーンルームは、主に一般工業生産、食品加工・包装、印刷、倉庫保管などの分野で使用されます。
クリーンルームにはグレードごとに適用範囲があり、実際のニーズに応じて選択・使用されます。実用上、クリーンルームの環境制御は非常に重要な課題であり、複数の要素を総合的に考慮する必要があります。科学的かつ合理的な設計と運用のみが、クリーンルーム環境の品質と安定性を確保することができます。
投稿日時: 2025年6月27日