1992年の公布以来、中国の製薬業界における「医薬品製造管理基準」（GMP）は、製薬企業によって徐々に認知、受容、実施されてきた。GMPは企業に対する国家的な義務的政策であり、規定の期限内に要件を満たせない企業は生産を停止しなければならない。
GMP認証の中核となる内容は、医薬品製造における品質管理です。その内容は、ソフトウェア管理とハードウェア設備という2つの部分に集約できます。クリーンルーム棟は、ハードウェア設備における主要な投資要素の一つです。クリーンルーム棟の完成後、設計目標を達成し、GMP要件を満たしているかどうかは、最終的に試験によって確認されなければなりません。
クリーンルームの検査中、清浄度検査に不合格となったケースがいくつかあり、工場内の特定の箇所に不合格となったケースと、プロジェクト全体に不合格となったケースがありました。検査に不合格となった場合、両当事者が是正、デバッグ、清掃などによって要件を満たしたとしても、多くの人員と物的資源が無駄になり、工期が遅延し、GMP認証プロセスも遅れることがよくあります。検査前に回避できる原因や欠陥もいくつかあります。実際の業務において、清浄度不合格およびGMP不合格の主な原因と改善策として、以下の点が挙げられます。
1. 不合理な設計
この現象は比較的まれで、主に清浄度要件の低い小型クリーンルームの建設において見られます。クリーンルームエンジニアリングの競争は現在非常に激しく、一部の建設会社はプロジェクト獲得のために入札で低価格を提示しています。建設後期段階では、知識不足からコスト削減のために低出力の空調・換気コンプレッサーユニットを使用する会社もあり、その結果、供給電力と清浄エリアのミスマッチが生じ、清浄度基準を満たせなくなることがあります。また、設計・建設開始後にユーザーが新たな要件や清浄エリアを追加した場合も、当初の設計では要件を満たせなくなることがあります。このような先天的な欠陥は改善が難しく、設計段階で回避する必要があります。
2. 高級品を低価格品に置き換える
クリーンルームにおけるHEPAフィルターの適用に関して、同国では清浄度レベル100000以上の空気浄化処理には、一次フィルター、中間フィルター、HEPAフィルターの3段階ろ過を使用することを規定している。検証プロセスにおいて、ある大規模クリーンルームプロジェクトで、清浄度レベル10000においてHEPAフィルターの代わりにサブHEPAフィルターが使用されていたことが判明し、清浄度基準を満たしていなかった。最終的に、高効率フィルターに交換することで、GMP認証の要件を満たすことができた。
3. 空気供給ダクトまたはフィルターの密閉不良
この現象は施工不良が原因で発生し、受入検査時に、同一システム内の特定の部屋または一部が不合格となる場合があります。改善策としては、給気ダクトの漏洩試験を実施し、フィルターについては粒子カウンターを用いて断面、シーリング接着剤、および設置フレームをスキャンして漏洩箇所を特定し、慎重にシーリングを行うことです。
4. 還気ダクトまたは換気口の設計および試運転の不備
設計上の理由としては、スペースの制約から「上部給気側還気」方式や還気口の数が不十分な場合があり、実現が困難なことがあります。設計上の理由を解消した後、還気口の調整も重要な施工工程です。調整が不十分だと、還気口の抵抗が高すぎたり、還気量が給気量よりも少なかったりして、清浄度が不十分になる原因となります。また、施工時の還気口の地面からの高さも清浄度に影響します。
5. 試験中のクリーンルームシステムの自己浄化時間が不十分であった。
国家規格によれば、試験は空気清浄空調システムが正常に作動してから30分後に開始しなければならない。運転時間が短すぎると、清浄度が基準を満たさない可能性がある。この場合は、空気清浄空調システムの運転時間を適切に延長すれば十分である。
6. 空気清浄空調システムが十分に清掃されていなかった
建設工事中、特に給気ダクトと排気ダクトを含む浄化空調システム全体は一度に完成するわけではなく、建設作業員や建設環境によって換気ダクトやフィルターが汚染される可能性があります。これを徹底的に清掃しないと、試験結果に直接影響を及ぼします。改善策としては、建設と同時に清掃を行い、配管設置の前のセクションを徹底的に清掃した後、プラスチックフィルムで密封して環境要因による汚染を防ぐことです。
7. 作業場の清掃が不十分
試験を実施する前に、清潔な作業場を徹底的に清掃する必要があることは言うまでもありません。最終拭き取り作業員には、清掃作業員の身体による汚染を防ぐため、清潔な作業服を着用させてください。洗浄剤には、水道水、純水、有機溶剤、中性洗剤などが使用できます。帯電防止が必要な場合は、帯電防止液を浸した布で丁寧に拭いてください。
投稿日時：2023年7月26日