1992年の公布以来、中国の製薬産業における「薬物の優れた製造業」（GMP）は、医薬品生産企業によって徐々に認められ、受け入れられ、実施されてきました。 GMPは企業向けの国家強制政策であり、指定された時間制限内の要件を満たさない企業は生産を停止します。
GMP認証のコアコンテンツは、薬物生産の品質管理制御です。そのコンテンツは、ソフトウェア管理施設とハードウェア施設の2つの部分に要約できます。クリーンルームの建物は、ハードウェア施設の主要な投資コンポーネントの1つです。クリーンルームの建物が完成した後、設計目標を達成し、GMP要件を満たすことができるかどうかは、最終的にテストを通じて確認する必要があります。
クリーンルームの検査中、それらのいくつかは清潔な検査に失敗し、一部は工場のローカルであり、一部はプロジェクト全体でした。検査が適格でない場合、両当事者は修正、デバッグ、クリーニングなどを通じて要件を達成していますが、多くの人材と物質的リソースを無駄にし、建設期間を遅らせ、GMP認定のプロセスを遅らせます。テスト前にいくつかの理由と欠陥を回避できます。実際の作業では、資格のない清潔さとGMP障害の主な理由と改善策が次のとおりであることがわかりました。
1。不合理なエンジニアリング設計
この現象は比較的まれであり、主に清潔な要件が低い小さなクリーンルームの建設においてです。クリーンルームエンジニアリングの競争は現在比較的激しいものであり、一部の建設ユニットは、プロジェクトを取得するための入札でより低い引用を提供しています。建設の後期段階では、一部のユニットを使用して、知識不足のために角を切ってより低い電力エアコンと換気コンプレッサーユニットを使用し、供給力と清潔な領域を不一致にし、資格のない清潔さをもたらしました。もう1つの理由は、設計と建設の開始後にユーザーが新しい要件とクリーンエリアを追加したことです。これにより、元の設計が要件を満たすことができなくなります。この先天性の欠陥は改善が困難であり、エンジニアリング設計段階では避けるべきです。
2。ハイエンド製品をローエンド製品に置き換えます
クリーンルームでのHEPAフィルターの適用では、100000以上の清潔さレベルでの空気浄化処理のために、一次、中程度、およびHEPAフィルターの3レベルのろ過を使用する必要があると規定しています。検証プロセス中に、大規模なクリーンルームプロジェクトでは、サブHEPAエアフィルターを使用してHEPAエアフィルターを10000の清潔さレベルで交換し、資格のない清潔さをもたらすことがわかりました。最後に、GMP認証の要件を満たすために、高効率フィルターを交換しました。
3。空気供給ダクトまたはフィルターの密閉が不十分
この現象は大まかな構造によって引き起こされ、受け入れ中、同じシステムの特定の部屋または一部が適格ではないように見えるかもしれません。改善方法は、空気供給ダクトに漏れ試験方法を使用することであり、フィルターは粒子カウンターを使用して、フィルターの断面、シーリングの接着剤、および設置フレームをスキャンし、漏れの位置を識別し、慎重にシールします。
4.リターンエアダクトまたはエアベントのデザインと試運転の貧弱なデザインと試運転
設計上の理由に関しては、スペースの制限により、「供給側の補給側のリターン」の使用またはリターンエアベントの数が不十分な場合もあります。設計上の理由を排除した後、リターンエアベントのデバッグも重要な建設リンクです。デバッグが良くない場合、リターンエアアウトレットの抵抗が高すぎ、リターンエアボリュームが供給空気の量よりも少ないため、資格のない清潔さも引き起こします。さらに、建設中の地面からの帰還エアアウトレットの高さも、清潔さに影響します。
5.テスト中のクリーンルームシステムの自己浄化時間が不十分
国家標準によれば、浄化エアコンシステムが正常に動作する30分後にテストの取り組みは開始されるものとします。実行時間が短すぎると、資格のない清潔さも引き起こす可能性があります。この場合、空調浄化システムの動作時間を適切に延長するだけで十分です。
6.精製エアコンシステムは徹底的に掃除されませんでした
建設プロセス中に、浄化エアコンシステム全体、特に供給および帰還の空気ダクトは一度に完了せず、建設担当者と建設環境は換気ダクトとフィルターに汚染を引き起こす可能性があります。徹底的に掃除されないと、テスト結果に直接影響します。改善の尺度は、構築中に清掃することであり、パイプラインの設置の前のセクションが徹底的に洗浄された後、プラスチックフィルムを使用して環境要因による汚染を避けるためにそれを密封できます。
7.クリーンワークショップは徹底的に掃除されていません
間違いなく、テストを続行する前に、クリーンなワークショップを徹底的に清掃する必要があります。最終的な拭き取り担当者に、清掃員の人体によって引き起こされる汚染を排除するために、掃除のために清潔な作業服を着るように要求します。洗浄剤は、水道水、純水、有機溶媒、中性洗剤などです。抗静止要件を持つ患者の場合は、抗静止液に浸した布で完全に拭きます。
投稿時間：7月26日 - 2023年