1992年の公布以来、中国の医薬品業界における「医薬品適正製造規範」（GMP）は、医薬品生産企業に徐々に認知され、受け入れられ、実施されてきました。GMPは企業に対する国家の強制的な政策であり、定められた期限内に要件を満たさない企業は生産を停止します。
GMP認証の中核となるのは、医薬品製造における品質管理です。その内容は、ソフトウェア管理とハードウェア設備の2つに要約されます。クリーンルーム棟は、ハードウェア設備における主要な投資要素の一つです。クリーンルーム棟の完成後、設計目標を達成し、GMP要件を満たすかどうかは、最終的に試験によって確認する必要があります。
クリーンルームの検査では、清浄度検査に不合格となったものもあり、工場内の一部の施設で不合格となったものもあれば、プロジェクト全体で不合格となったものもありました。検査に不合格となった場合、双方が是正、デバッグ、清掃などを通じて要求事項を達成したにもかかわらず、多くの人的資源と物的資源が無駄になり、工期が遅延し、GMP認証取得プロセスも遅延することがよくあります。検査前に回避できる原因や欠陥もいくつかあります。私たちの実際の業務では、清浄度不合格とGMP不合格の主な原因と改善策は以下のとおりです。
1. 不合理な工学設計
この現象は比較的まれで、主に清浄度要件の低い小規模クリーンルームの建設で発生します。クリーンルームエンジニアリングの競争は現在比較的激しく、一部の建設会社はプロジェクトを獲得するために入札で低い見積もりを提示しました。建設後期には、知識不足から手抜き工事を行い、低出力の空調・換気コンプレッサーユニットを使用したため、供給電力とクリーンエリアの不一致が生じ、清浄度が不適切になりました。もう1つの原因は、設計・施工開始後にユーザーが新しい要件やクリーンエリアを追加し、元の設計が要件を満たせなくなることです。この先天的な欠陥は改善が難しく、エンジニアリング設計段階で回避する必要があります。
2. 高級製品を低価格製品に置き換える
クリーンルームにおけるHEPAフィルターの適用については、清浄度レベル100000以上の空気浄化処理には、一次フィルター、中級フィルター、HEPAフィルターの3段階のろ過方式を採用することが国で規定されています。検証プロセスにおいて、ある大規模クリーンルームプロジェクトにおいて、清浄度レベル10000のHEPAフィルターをサブHEPAフィルターに交換した結果、清浄度が不合格となったことが判明しました。最終的に、GMP認証の要件を満たすため、高効率フィルターに交換されました。
3. 給気ダクトまたはフィルターの密閉不良
この現象は施工不良が原因で、受入時に特定の部屋または同一システムの一部が不合格になっているように見えることがあります。改善方法は、給気ダクトのリークテスト方法を使用し、フィルターはパーティクルカウンターを用いてフィルターの断面、シーリング材、設置フレームをスキャンし、リーク箇所を特定し、慎重にシールすることです。
4. 還気ダクトまたは通気口の設計と試運転の不備
設計上の理由から、スペースの制約により、「上面給気側還気」の採用や還気口の数が不足するといった問題が発生する場合があります。設計上の理由を取り除いた後、還気口のデバッグも重要な施工ポイントです。デバッグが不十分な場合、還気口の抵抗が高すぎる、還気量が給気量を下回るなど、清浄度が不十分になる原因となります。また、施工時の還気口の地上からの高さも清浄度に影響を与えます。
5. 試験中のクリーンルームシステムの自己浄化時間が不十分
国家規格では、浄化空調システムが正常に作動してから30分後に試験を開始する必要があると規定されています。運転時間が短すぎると、清浄度が不合格になる可能性もあります。このような場合は、空調浄化システムの運転時間を適切に延長することで十分です。
6. 浄化空調システムが徹底的に清掃されていなかった
施工工程では、浄化空調システム全体、特に給気ダクトと還気ダクトの設置は一度に完了せず、施工者や施工環境によって換気ダクトやフィルターが汚染される可能性があります。徹底した清掃が行われない場合、試験結果に直接影響を及ぼします。改善策としては、施工中に清掃を行い、配管前部を徹底的に清掃した後、プラスチックフィルムで密閉することで、環境要因による汚染を回避します。
7. 清掃作業場が徹底的に清掃されていない
試験を実施する前に、清潔な作業場を徹底的に清掃する必要があることは言うまでもありません。清掃員の人体による汚染を防ぐため、最終清掃担当者には清潔な作業服を着用させてください。洗浄剤は水道水、純水、有機溶剤、中性洗剤などが使用できます。静電気防止が必要な場合は、静電気防止液を浸した布で丁寧に拭いてください。
投稿日時: 2023年7月26日