1992 年の公布以来、中国の製薬業界における「医薬品の適正製造基準」（GMP）は、医薬品生産企業によって徐々に認識され、受け入れられ、実施されてきました。 GMPは企業に対する国の強制政策であり、指定された期限内に要件を満たさない企業は生産を中止することになります。
GMP認証の中核となる内容は医薬品生産の品質管理です。その内容は、ソフトウェア管理とハードウェア機能の 2 つの部分に要約できます。クリーン ルームの建物は、ハードウェア施設における主要な投資コンポーネントの 1 つです。クリーンルームの建物が完成した後は、最終的に設計目標を達成し、GMP要件を満たしているかどうかを試験によって確認する必要があります。
クリーンルームの検査中に、一部は清浄度検査に不合格となり、一部は工場のローカル、一部はプロジェクト全体でした。検査が不適格な場合、双方が修正、デバッグ、清掃などを通じて要件を達成しているにもかかわらず、多くの人員と物的資源が無駄になり、工期が遅れ、GMP認証のプロセスが遅れることがよくあります。いくつかの理由と欠陥は、テストする前に回避できます。私たちの実際の作業では、不適格な清浄度と GMP 違反の主な理由と改善策には次のようなものがあることがわかりました。
1. 無理な工学設計
この現象は比較的まれで、主に清浄度要件が低い小規模なクリーン ルームの建設において発生します。クリーンルームエンジニアリングにおける競争は現在比較的熾烈を極めており、一部の建設会社はプロジェクトを獲得するために、より低い見積額を提示している。建設の後期段階では、一部のユニットが知識の不足により手抜きをし、より低出力の空調および換気用コンプレッサーユニットを使用したため、供給電力と清掃エリアが不一致となり、不適格な清浄度が発生しました。もう1つの理由は、設計と建設の開始後にユーザーが新しい要件とクリーンエリアを追加したため、元の設計が要件を満たせなくなることです。この先天的欠陥は改善が難しいため、工学設計段階では回避する必要があります。
2. ハイエンド製品からローエンド製品への置き換え
クリーンルームでのhepaフィルターの適用については、清浄度100000以上の空気浄化処理には一次フィルター、中フィルター、hepaフィルターの3層濾過を使用することが国により定められています。検証プロセス中に、大規模なクリーン ルーム プロジェクトで、清浄度レベル 10000 の hepa エア フィルターを交換するためにサブ hepa エア フィルターが使用され、その結果、清浄度が不適格になったことが判明しました。最後に、GMP 認証の要件を満たすために高効率フィルターが交換されました。
3. 給気ダクトまたはフィルターの密閉不良
この現象は粗雑な構造によって引き起こされ、受け入れ中に特定の部屋または同じシステムの一部が不適格であるように見える場合があります。改善方法としては、給気ダクトは漏れ検査法を、フィルターはパーティクルカウンターを使用してフィルターの断面、シール接着剤、取り付け枠をスキャンし、漏れ箇所を特定し、丁寧にシールします。
4. 還気ダクトまたは通気口の不適切な設計と試運転
設計上の理由から、場合によってはスペースの制限により、「上部供給側リターン」の使用やリターンエアベントの数が不十分な場合があります。設計上の理由を排除した後、戻り空気口のデバッグも重要な建設リンクです。デバッグが不十分であったり、戻り空気出口の抵抗が高すぎたり、戻り空気量が供給空気量より少ない場合も、清浄度不合格の原因となります。また、施工時の還気出口の地面からの高さも清浄度に影響します。
5. テスト中のクリーンルームシステムの自己浄化時間が不十分
国家基準によれば、浄化空調システムが正常に作動してから 30 分後に試験作業を開始することになっています。運転時間が短すぎると、不適格な清浄度が発生する可能性もあります。この場合には、空調浄化システムの運転時間を適宜延長すればよい。
6. 浄化空調システムが完全に清掃されていない
建設プロセスでは、浄化空調システム全体、特に給気ダクトと還気ダクトが一度に完成するわけではなく、建設作業員や建設環境によって換気ダクトやフィルタが汚染される可能性があります。徹底的に洗浄しないと、テスト結果に直接影響します。改善策は建設中に洗浄することであり、パイプライン設置の前のセクションを徹底的に洗浄した後、環境要因による汚染を避けるためにプラスチックフィルムを使用してシールすることができます。
7. きれいな作業場が完全に掃除されていない
間違いなく、テストを続行する前に、きれいな作業場を徹底的に掃除する必要があります。清掃員の人体による汚染を排除するため、最終拭き取り員には清潔な作業服を着用して清掃を義務付けます。洗浄剤としては、水道水、純水、有機溶剤、中性洗剤などが使用できます。帯電防止が必要な場合は、帯電防止液を浸した布でよく拭いてください。
投稿日時: 2023 年 7 月 26 日