電子機器製造業界：
コンピュータ、マイクロエレクトロニクス、情報技術の発展に伴い、電子機器製造業は急速に発展し、クリーンルーム技術も発展を遂げてきました。同時に、クリーンルームの設計に対する要求水準も高まっています。電子機器製造業におけるクリーンルームの設計は、総合的な技術です。電子機器製造業におけるクリーンルームの設計特性を十分に理解し、合理的な設計を行うことによってのみ、製品の不良率を低減し、生産効率を向上させることができます。
電子機器製造業界におけるクリーンルームの特徴：
清浄度レベルの要求は高く、必要に応じて空気量、温度、湿度、圧力差、および機器の排気が制御されます。クリーンルームセクションの照明と風速は、設計または仕様に従って制御されます。さらに、このタイプのクリーンルームは静電気に対して非常に厳しい要求があります。湿度の要求は特に厳しいです。工場が過度に乾燥していると静電気が発生しやすく、CMOS集積回路に損傷を与えるためです。一般的に、電子工場の温度は22℃前後、相対湿度は50～60%に制御する必要があります（特殊なクリーンルームには関連する温度と湿度の規制があります）。このとき、静電気は効果的に除去され、人々は快適に感じることができます。チップ製造工場、集積回路クリーンルーム、ディスク製造工場は、電子機器製造業界におけるクリーンルームの重要な構成要素です。電子製品は製造および生産中に室内空気環境と品質に対して非常に厳しい要求があるため、主に粒子と浮遊粉塵の制御に重点が置かれ、環境の温度、湿度、換気量、騒音などについても厳しい規制があります。
1. 電子機器製造工場のクラス10,000クリーンルームの騒音レベル（無人状態）：65dB（A）を超えてはならない。
2. 電子機器製造工場の垂直流クリーンルームの完全カバー率は60%以上、水平一方向流クリーンルームの完全カバー率は40%以上でなければならず、そうでなければ部分一方向流となる。
3. 電子機器製造工場のクリーンルームと屋外との間の静圧差は10Pa以上でなければならず、空気清浄度の異なるクリーンエリアと非クリーンエリアとの間の静圧差は5Pa以上でなければならない。
4. 電子機器製造業のクラス10,000クリーンルームにおける外気量は、以下の2項目のうち最大値を取るべきである。
① 室内排気量と室内正圧値を維持するために必要な外気量の合計を補正する。
② クリーンルームに供給される新鮮な空気の量が、1人あたり1時間あたり40m3以上であることを確認してください。
③ 電子機器製造業のクリーンルーム浄化空調システムのヒーターには、外気供給および過熱電源遮断保護機能を備える必要があります。点加湿を使用する場合は、水不足保護を設定する必要があります。寒冷地では、外気供給システムに凍結防止対策を講じる必要があります。クリーンルームの空気供給量は、次の 3 項目の最大値を取る必要があります。電子機器製造工場のクリーンルームの空気清浄度レベルを確保するための空気供給量。熱負荷および湿度負荷計算に基づいて決定される電子機器工場のクリーンルームの空気供給量。電子機器製造工場のクリーンルームに供給される外気量。
バイオ製造業界：
バイオ医薬品工場の特徴：
1. バイオ医薬品クリーンルームは、高額な設備費用、複雑な製造プロセス、高い清浄度と滅菌度に対する要求だけでなく、製造担当者の質にも厳しい要求があります。
2. 製造工程では、感染リスク、死んだ細菌や死んだ細胞、成分や代謝物が人体や他の生物に及ぼす毒性、感作性などの生物学的反応、製品の毒性、感作性などの生物学的反応、環境への影響といった潜在的な生物学的危険が生じます。
クリーンエリア：環境中の粉塵粒子や微生物汚染を制御する必要がある部屋（エリア）。その建物の構造、設備、および使用方法は、汚染物質の侵入、発生、および滞留を防止する機能を有する。
エアロック：2つ以上の部屋（例えば、清浄度の異なる部屋）の間に、2つ以上の扉で仕切られた隔離空間。エアロックを設置する目的は、人や物がエアロックに出入りする際の空気の流れを制御することである。エアロックは、人員用エアロックと物資用エアロックに分類される。
バイオ医薬品クリーンルームの基本的な特徴は、粉塵粒子と微生物が環境管理の対象となることです。医薬品製造工場の清浄度は、クラス100またはクラス10000を基準として、ローカルクラス100、クラス1000、クラス10000、クラス30000の4つのレベルに分けられます。
クリーンルームの温度：特別な要件がない限り、18～26度、相対湿度は45～65％に制御されます。バイオ医薬品クリーンワークショップの汚染制御：汚染源制御、拡散プロセス制御、および交差汚染制御。クリーンルーム医薬品のキーテクノロジーは、主に粉塵と微生物の制御です。汚染物質として、微生物はクリーンルーム環境制御の最優先事項です。製薬工場のクリーンエリアの機器やパイプラインに蓄積された汚染物質は、医薬品を直接汚染する可能性がありますが、清浄度試験には影響しません。清浄度レベルは、浮遊粒子の物理的、化学的、放射性、および生命特性を特徴付けるのに適していません。医薬品製造プロセス、汚染の原因と汚染物質が蓄積する場所、および汚染物質を除去する方法と評価基準に精通していません。
医薬品製造工場におけるGMP技術の変革において、以下のような状況はよく見られます。
主観的認識の誤解により、汚染制御プロセスにおけるクリーンテクノロジーの適用は不利な結果となり、最終的に一部の製薬工場は変革に多額の投資を行ったものの、医薬品の品質は著しく向上しなかった。
医薬品クリーン生産工場の設計と建設、工場内の設備や施設の製造と設置、生産に使用される原材料、補助材料、包装材料の品質、クリーンな人員とクリーンな施設の管理手順の不適切な実施は、製品の品質に影響を与えます。建設において製品の品質に影響を与える理由は、工程管理リンクに問題があり、設置および建設プロセス中に潜在的な危険が存在することです。それらは以下のとおりです。
① 空気浄化空調システムの空気ダクトの内壁が汚れており、接続部がしっかりしておらず、空気漏れ率が大きすぎる。
② カラー鋼板製の囲い構造が密閉されておらず、クリーンルームと技術中二階（天井）間の密閉対策が不適切であり、閉めたドアが気密性に欠ける。
③ 装飾プロファイルやプロセス配管は、クリーンルーム内にデッドコーナーや粉塵の蓄積箇所を形成する。
④ 一部の場所は設計要件に従って建設されておらず、関連する要件や規制を満たしていません。
⑤使用されているシーラントの品質が基準を満たしておらず、剥がれやすく、劣化しやすい。
⑥ 還気ダクトと排気ダクトはカラー鋼板で接続されており、排気ダクトから還気ダクトに粉塵が流入する。
⑦ プロセス精製水や注入水などのステンレス鋼製衛生管を溶接する場合、内壁溶接部は形成されない。
⑧ エアダクトの逆止弁が機能せず、空気の逆流によって汚染が発生する。
⑨ 排水システムの設置品質が基準を満たしておらず、パイプラックや付属品に埃が溜まりやすい。
⑩ クリーンルームの圧力差設定が不適切であり、生産工程の要件を満たしていません。
印刷・包装業界：
社会の発展に伴い、印刷業界や包装業界の製品も向上してきました。大型印刷機器がクリーンルームに導入されたことで、印刷製品の品質が大幅に向上し、製品の合格率も著しく上昇しました。これは、クリーンルーム業界と印刷業界の最良の融合と言えるでしょう。印刷においては、主に塗布空間環境における製品の温度と湿度、粉塵粒子の数などが反映され、製品の品質と合格率に直接的な影響を与えます。包装業界では、主に空間環境の温度と湿度、空気中の粉塵粒子の数、食品包装や医薬品包装における水質などが反映されます。もちろん、生産担当者の標準化された作業手順も非常に重要です。
無塵スプレー塗装は、鋼製サンドイッチパネルで構成された独立した閉鎖型生産工場で、製品への空気汚染を効果的にろ過し、スプレー塗装エリアの粉塵と製品の不良率を低減します。無塵技術の適用により、テレビ/コンピューター、携帯電話ケース、DVD/VCD、ゲーム機、ビデオレコーダー、PDAハンドヘルドコンピューター、カメラケース、オーディオ、ヘアドライヤー、MD、化粧品、おもちゃなどの製品の外観品質がさらに向上します。プロセス: 積載エリア → 手動による粉塵除去 → 静電粉塵除去 → 手動/自動スプレー塗装 → 乾燥エリア → UV塗料硬化エリア → 冷却エリア → スクリーン印刷エリア → 品質検査エリア → 受入エリア。
食品包装用無塵作業場が適切に機能していることを証明するには、以下の基準を満たしていることを証明する必要があります。
① 食品包装用無塵作業場の空気供給量は、室内で発生する汚染物質を希釈または除去するのに十分である。
②食品包装用無塵作業場内の空気は、清浄なエリアから清浄度の低いエリアへと流れ、汚染された空気の流れが最小限に抑えられ、出入口および屋内建屋内の空気の流れの方向が適切である。
③ 食品包装用無塵作業場の空気供給は、室内汚染を著しく増加させることはない。
④ 食品包装用無塵作業場の室内空気の流動状態は、密閉された室内に高濃度集積領域がないことを保証する。クリーンルームが上記の基準の要件を満たしている場合、その粒子濃度または微生物濃度（必要に応じて）を測定し、規定のクリーンルーム基準を満たしていることを判定することができる。
食品包装業界：
1. 給気量と排気量：乱流型クリーンルームの場合は、給気量と排気量を測定する必要があります。一方向型クリーンルームの場合は、風速を測定する必要があります。
2. ゾーン間の気流制御：ゾーン間の気流の方向が正しいこと、つまり、清浄なエリアから清浄度の低いエリアへ気流が流れていることを証明するために、以下のテストを実施する必要があります。
① 各ゾーン間の圧力差は正しい。
② ドアや壁、床などの開口部における空気の流れの方向は正しい、つまり、清潔なエリアから清潔度の低いエリアに向かって流れている。
3. フィルター漏れ検出：高効率フィルターとその外枠を検査し、浮遊汚染物質が通過しないことを確認する必要があります。
① フィルターの破損
② フィルターとその外枠との間の隙間。
③ フィルター装置のその他の部分が室内に侵入する。
4. 隔離漏洩検知：このテストは、浮遊汚染物質が建材を透過してクリーンルームに侵入しないことを証明するためのものです。
5. 室内気流制御：気流制御試験の種類は、クリーンルームの気流パターン（乱流か一方向気流か）によって異なります。クリーンルームの気流が乱流の場合は、室内に気流が不足している領域がないことを確認する必要があります。一方向気流のクリーンルームの場合は、室内全体の風速と風向が設計要件を満たしていることを確認する必要があります。
6. 浮遊粒子濃度および微生物濃度：上記の試験が要件を満たしている場合、粒子濃度および微生物濃度（必要な場合）を最終的に測定し、クリーンルーム設計の技術要件を満たしていることを確認します。
7. その他の試験: 上記の汚染防止試験に加えて、温度、相対湿度、室内暖房および冷房能力、騒音値、照度、振動値などの試験を1つ以上実施する必要がある場合もあります。
医薬品包装業界：
1. 環境管理要件：
① 生産に必要な空気浄化レベルを確保する。包装工場の浄化プロジェクトにおいては、空気中の粉塵粒子数および生微生物数を定期的に測定し、記録する。異なるレベルの包装工場間の静圧差は、規定値内に維持する。
② 包装工場浄化プロジェクトの温度と相対湿度は、その生産工程の要件と一致している必要があります。
③ ペニシリン、高アレルギー性薬剤、抗腫瘍薬の製造エリアには、独立した空調システムを設置し、排気ガスを浄化する必要がある。
④ 粉塵が発生する部屋には、粉塵の交差汚染を防ぐために効果的な集塵装置を設置する必要があります。
⑤ 保管室などの補助的な製造室については、換気設備、温度、湿度は医薬品の製造および包装の要件に適合している必要があります。
2. 清浄度ゾーン分けと換気頻度：クリーンルームでは、空気の清浄度だけでなく、環境温度、湿度、外気量、圧力差などのパラメータも厳密に管理する必要があります。
① 医薬品製造・包装工場の清浄度と換気頻度 医薬品製造・包装工場の清浄プロジェクトの空気清浄度は、クラス100、クラス10,000、クラス100,000、クラス300,000の4つのレベルに分けられます。クリーンルームの換気頻度を決定するには、各項目の風量を比較し、最大値を採用する必要があります。実際には、クラス100の換気頻度は300～400回/時、クラス10,000は25～35回/時、クラス100,000は15～20回/時です。
② 医薬品包装工場のクリーンルームプロジェクトの清浄度ゾーニング。医薬品製造および包装環境の清浄度に関する具体的なゾーニングは、国家標準の浄化基準に基づいています。
③ 包装工場のクリーンルームプロジェクトにおけるその他の環境パラメータの決定。
④ 包装工場のクリーンルームプロジェクトにおける温度と湿度。クリーンルームの温度と相対湿度は、医薬品製造プロセスに準拠する必要があります。温度：クラス100およびクラス10,000の清浄度では20～23℃（夏季）、クラス100,000およびクラス300,000の清浄度では24～26℃、一般エリアでは26～27℃。クラス100および10,000の清浄度は無菌室です。相対湿度：吸湿性医薬品では45～50%（夏季）、錠剤などの固形製剤では50～55%、注射液および経口液では55～65%。
⑤ クリーンルームの圧力は、室内の清浄度を維持するために、室内を正圧に保つ必要があります。粉塵、有害物質、ペニシリン系高アレルギー性薬剤を製造するクリーンルームでは、外部からの汚染を防ぐか、エリア間で相対的な負圧を維持する必要があります。清浄度レベルの異なる部屋の静圧。室内の圧力は正圧を維持し、隣接する部屋との差を5Pa以上にする必要があります。また、クリーンルームと屋外の大気との静圧差は10Pa以上にする必要があります。
食品産業：
食料は人々の第一の必需品であり、病気は口から発生するため、食品産業の安全と衛生は私たちの日常生活において重要な役割を果たします。食品の安全と衛生は主に次の3つの側面から管理する必要があります。1つ目は、生産担当者の標準化された作業。2つ目は、外部環境汚染の管理（比較的清潔な作業空間を確立すること）。3つ目は、調達元が問題のある製品原材料を含まないこと。
食品製造作業場のエリアは、合理的なレイアウトとスムーズな排水を備え、生産に適した設計となっています。作業場の床は、滑りにくく、丈夫で、不浸透性で、耐腐食性のある素材で作られており、平坦で、水が溜まらず、清潔に保たれています。作業場の出口と外部につながる排水および換気エリアには、ネズミ、ハエ、昆虫を防ぐ設備が備えられています。作業場の壁、天井、ドア、窓は、無毒で、明るい色で、防水性、防カビ性、落葉性がなく、清掃しやすい素材で作られている必要があります。壁の角、床の角、天井の角は、弧状（曲率半径は3cm以上）にする必要があります。作業台、コンベアベルト、運搬車両、作業場の工具は、無毒で、耐腐食性、錆びにくく、清掃と消毒が容易で、丈夫な素材で作られている必要があります。適切な場所に十分な数の手洗い、消毒、手乾燥設備または備品を設置し、蛇口は手動スイッチではないものにする。製品加工のニーズに応じて、作業場の入り口に靴、ブーツ、車輪の消毒設備を設ける。作業場に隣接した更衣室を設ける。製品加工のニーズに応じて、作業場に隣接したトイレとシャワー室も設置する。
光電子工学：
光電子製品用のクリーンルームは、一般的に電子機器、コンピュータ、半導体工場、自動車産業、航空宇宙産業、フォトリソグラフィー、マイクロコンピュータ製造などの産業に適しています。空気清浄度に加えて、静電気除去の要件を満たすことも必要です。以下では、現代のLED産業を例に、光電子産業における無塵浄化作業場について紹介します。
LEDクリーンルームワークショッププロジェクトの設置および施工事例分析：この設計では、最終工程用の無塵クリーンルームの設置を指し、その清浄度は一般的にクラス1,000、クラス10,000、またはクラス100,000のクリーンルームワークショップです。バックライトスクリーンクリーンルームワークショップの設置は、主にプレス加工ワークショップ、組立ワークショップ、およびそのような製品のその他のクリーンルームワークショップ向けであり、その清浄度は一般的にクラス10,000またはクラス100,000のクリーンルームワークショップです。LEDクリーンルームワークショップ設置のための室内空気パラメータ要件：
1. 温度と湿度の要件：温度は一般的に24±2℃、相対湿度は55±5%です。
2. 外気量: このタイプのクリーンな粉塵のない作業場には多くの人がいるため、次の値に従って次の最大値を取る必要があります。非一方向クリーンルーム作業場の総空気供給量の 10 ～ 30%。室内排気を補償し、室内の正圧値を維持するために必要な外気量。1 人あたり 1 時間あたりの室内外気量が 40 m3/h 以上であることを保証します。
3. 大容量の給気量。クリーンルーム作業場の清浄度と温度・湿度バランスを満たすためには、大容量の給気量が必要です。天井高2.5メートルの300平方メートルの作業場の場合、クラス10,000のクリーンルーム作業場であれば、給気量は300*2.5*30=22500m3/h（換気回数は25回/時以上）必要となります。クラス100,000のクリーンルーム作業場であれば、給気量は300*2.5*20=15000m3/h（換気回数は15回/時以上）必要となります。
医療と健康：
クリーンテクノロジーはクリーンルームテクノロジーとも呼ばれます。空調室の温度と湿度に関する従来の要件を満たすことに加えて、さまざまな工学的および技術的設備と厳格な管理を使用して、室内の粒子含有量、気流、圧力などを一定の範囲内に制御します。このような部屋はクリーンルームと呼ばれます。クリーンルームは病院に建設され、使用されています。医療およびヘルスケアとハイテクの発展に伴い、クリーンテクノロジーは医療環境でより広く使用されるようになり、それ自体に対する技術的要求も高くなっています。医療で使用されるクリーンルームは、主にクリーン手術室、クリーン看護病棟、クリーン実験室の3つのカテゴリに分けられます。
モジュール式手術室：
モジュール式手術室は、室内微生物を制御対象とし、運転パラメータと分類指標に基づいて、空気清浄度を必須の保証条件としています。モジュール式手術室は、清浄度に応じて以下のレベルに分類できます。
1. 特殊モジュール式手術室：手術エリアの清浄度はクラス100、周辺エリアはクラス1000です。火傷、関節置換手術、臓器移植、脳外科手術、眼科手術、形成外科手術、心臓外科手術などの無菌手術に適しています。
2. モジュール式手術室：手術エリアの清浄度はクラス1000、周辺エリアはクラス10000です。胸部外科、形成外科、泌尿器科、肝胆膵外科、整形外科、採卵などの無菌手術に適しています。
3. 汎用モジュール式手術室：手術エリアの清浄度はクラス10,000、周辺エリアはクラス100,000です。一般外科、皮膚科、腹部外科に適しています。
4. 準クリーンモジュール式手術室：空気清浄度はクラス100,000で、産科、肛門直腸手術などの手術に適しています。クリーン手術室の清浄度レベルと細菌濃度に加えて、関連する技術パラメータも関連規制に準拠する必要があります。クリーン手術部門の各レベルの部屋の主な技術パラメータ表を参照してください。モジュール式手術室の平面レイアウトは、一般的な要件に従って、クリーンエリアと非クリーンエリアの2つの部分に分ける必要があります。手術室と手術室に直接サービスを提供する機能室は、クリーンエリアに配置する必要があります。モジュール式手術室内で人や物が異なる清浄度エリアを通過する場合は、エアロック、バッファルーム、またはパスボックスを設置する必要があります。手術室は通常、コア部分に配置されます。内部の平面と通路の形状は、機能の流れとクリーンとダーティの明確な分離の原則に準拠する必要があります。
病院には、いくつかの種類の清潔な看護病棟があります。
清潔看護病棟は隔離病棟と集中治療室に分かれています。隔離病棟は生物学的リスクに応じてP1、P2、P3、P4の4つのレベルに分けられます。P1病棟は基本的に一般病棟と同じで、部外者の出入りに特別な制限はありません。P2病棟はP1病棟よりも厳しく、部外者の出入りは原則として禁止されています。P3病棟は重厚な扉や緩衝室で外部から隔離されており、室内の気圧は陰圧です。P4病棟は隔離区域で外部から隔離されており、室内の陰圧は30Paで一定です。医療スタッフは感染を防ぐために防護服を着用します。集中治療室には、ICU（集中治療室）、CCU（心血管患者ケアユニット）、NICU（未熟児ケアユニット）、白血病室などがあります。白血病室の室温は242、風速は0.15～0.3m/s、相対湿度は60%以下、清浄度はクラス100です。同時に、供給される最も清浄な空気が最初に患者の頭部に到達するようにし、口と鼻の呼吸領域が空気供給側になるようにし、水平方向の流れがより良いようにします。熱傷病棟での細菌濃度測定では、垂直層流の使用は開放治療よりも明らかに優れており、層流注入速度は0.2m/s、温度は28～34、清浄度レベルはクラス1000です。呼吸器病棟は中国ではまれです。このタイプの病棟は、室内温度と湿度に厳しい要件があります。室温は23～30℃、相対湿度は40～60％に保たれ、各病室は患者個々のニーズに合わせて調整可能です。清潔度はクラス10～クラス10000に保たれ、騒音レベルは45dB(A)未満です。病室に入る職員は、着替えやシャワーなどの個人浄化を行う必要があり、病室は陽圧状態を維持する必要があります。
研究室：
実験室は、一般実験室とバイオセーフティ実験室に分けられます。一般クリーン実験室で行われる実験は感染性ではありませんが、実験環境が実験自体に悪影響を与えないことが求められます。そのため、実験室には防護設備は設置されておらず、実験に必要な清浄度を満たさなければなりません。
バイオセーフティラボとは、一次防護設備を備え、二次防護も可能な生物学的実験施設のことです。微生物学、生物医学、機能実験、遺伝子組み換えなどの分野におけるあらゆる科学実験には、バイオセーフティラボが必要です。バイオセーフティラボの中核となるのは安全性であり、生物学的危険性の程度に応じてP1、P2、P3、P4の4つのレベルに分類されます。
P1 実験室は、健康な成人に病気を引き起こすことはほとんどなく、実験担当者や環境への危険性も低い、非常に一般的な病原体に適しています。実験中はドアを閉め、通常の微生物実験に従って操作を行う必要があります。P2 実験室は、人間や環境に中程度の潜在的危険性を持つ病原体に適しています。実験エリアへの立ち入りは制限されています。エアロゾルが発生する可能性のある実験は、クラス II バイオセーフティ キャビネット内で実施し、オートクレーブを用意する必要があります。P3 実験室は、臨床、診断、教育、または製造施設で使用されます。このレベルでは、内因性および外因性病原体に関連する作業が行われます。病原体への曝露および吸入は、重篤で致命的な病気を引き起こす可能性があります。実験室には、二重ドアまたはエアロックと外部隔離実験エリアが備えられています。職員以外の立ち入りは禁止されています。実験室は完全に負圧されています。実験にはクラス II バイオセーフティ キャビネットが使用されます。HEPA フィルターを使用して室内の空気をろ過し、屋外に排気します。 P4 実験室は P3 実験室よりも厳しい要件があります。危険な外因性病原体の中には、実験室感染やエアロゾル感染による生命を脅かす疾患のリスクが高いものがあります。関連する作業は P4 実験室で行う必要があります。建物内に独立した隔離区域と外部仕切りを設ける構造を採用しています。室内は陰圧を維持します。実験にはクラス III バイオセーフティ キャビネットを使用します。空気仕切り装置とシャワー室を設置します。作業者は防護服を着用する必要があります。職員以外の立ち入りは禁止されています。バイオセーフティ 実験室の設計の中核は動的隔離であり、排気対策が重視されます。現場での消毒が重視され、偶発的な拡散を防ぐために清浄水と汚水の分離に注意が払われます。中程度の清浄度が求められます。
投稿日時：2024年7月26日