電子機器製造業:
コンピュータ、マイクロエレクトロニクス、情報技術の発展により、電子製造産業は急速に発展し、クリーンルーム技術も推進されました。同時に、クリーンルームの設計に対してより高い要件が提示されています。電子製造業におけるクリーンルームの設計は総合的な技術です。電子製造業におけるクリーンルームの設計特性を十分に理解し、合理的な設計を行うことによってのみ、電子製造業における製品の不良率を低減し、生産効率を向上させることができます。
電子製造業におけるクリーンルームの特徴:
清浄度の要求は高く、風量、温度、湿度、圧力差、装置の排気は必要に応じて制御されます。クリーンルーム部の照度や風速は設計や仕様に応じて制御されます。さらに、このタイプのクリーンルームには静電気に対する非常に厳しい要件があります。湿度に対する要件は特に厳しいです。乾燥しすぎた工場では静電気が発生しやすいため、CMOS集積化にダメージを与えます。一般に電子工場の温度は22℃程度、相対湿度は50～60％に管理する必要があります（特殊クリーンルームには温湿度規制があります）。この時、静電気を効果的に除去することができ、人も快適に感じることができます。チップ製造ワークショップ、集積回路クリーンルーム、ディスク製造ワークショップは、エレクトロニクス製造業界におけるクリーンルームの重要な構成要素です。エレクトロニクス製品は、製造・生産時の室内空気環境や品質への要求が非常に厳しいため、粒子や浮遊粉塵の管理を主眼とし、温度、湿度、外気量、騒音などの環境規制も厳しくなっています。 。
1. 電子機器製造工場のクラス 10,000 クリーンルーム内の騒音レベル (空の状態): 65dB (A) 以下であること。
2. 電子機器製造工場の垂直流クリーンルームの完全被覆率は 60% 未満であってはならず、水平一方向流クリーンルームは 40% 未満であってはなりません。そうでない場合は、部分的な一方向流になります。
3. クリーンルームとエレクトロニクス製造工場の屋外との静圧差は 10Pa 以上、クリーンエリアと空気清浄度の異なる非クリーンエリアとの静圧差は 5Pa 以上である必要があります。 。
4. 電子機器製造業のクラス 10,000 クリーンルームの外気量は、次の 2 項のうち最大値をとる必要があります。
① 室内の正圧値を維持するために必要な室内排気量と外気量の和を補償します。
② クリーンルーム内に供給される新鮮な空気の量は、1 人当たり 1 時間あたり 40m3 以上確保してください。
③ 電子製造業におけるクリーンルーム浄化空調システムのヒーターには、新鮮な空気と過熱による電源遮断保護を装備する必要があります。ポイント加湿を使用する場合は、無水保護を設定する必要があります。寒冷地域では、外気システムに凍結防止対策を講じる必要があります。クリーンルームの給気量は、電子製造工場のクリーンルームの空気清浄度を確保するための給気量、電子機器製造工場のクリーンルームの空気清浄度を確保するための給気量、の３項目の最大値をとる必要があります。電子工場のクリーンルームの給気量は熱湿度負荷計算に基づいて決定されます。電子製造工場のクリーンルームに供給される新鮮な空気の量。
バイオ製造業:
バイオ医薬品工場の特徴:
1. バイオ医薬品のクリーンルームには、高い設備コスト、複雑な生産プロセス、清浄度レベルと無菌性に対する高い要件があるだけでなく、生産スタッフの品質にも厳しい要件があります。
2. 潜在的な生物学的危害は、主に感染リスク、死んだ細菌や死んだ細胞、人体や他の生物に対する成分や代謝、毒性、感作およびその他の生物学的反応、製品の毒性、感作およびその他の生物学的反応、環境などの潜在的な生物学的危険性が発生する可能性があります。効果。
クリーンエリア：環境中の粉塵や微生物の汚染を制御する必要がある部屋（エリア）。その建物の構造、設備、およびその使用は、地域への汚染物質の導入、生成、滞留を防止する機能を持っています。
エアロック: 2 つ以上の部屋 (清潔度レベルが異なる部屋など) の間に 2 つ以上のドアがある隔離された空間。エアロックを設置する目的は、人や物がエアロックに出入りするときの空気の流れを制御することです。エアロックは人員用エアロックと物品用エアロックに分けられます。
バイオ医薬品のクリーンルームの基本的な特性である粉塵と微生物は環境制御の対象でなければなりません。医薬品生産工場の清浄度は、クラス100またはクラス10000を背景に、ローカルクラス100、クラス1000、クラス10000、クラス30000の4つのレベルに分かれています。
クリーンルームの温度は特別な条件がなければ18～26度、相対湿度は45％～65％に管理されています。バイオ医薬品のクリーンワークショップの汚染管理: 汚染源管理、拡散プロセス管理、および相互汚染管理。クリーンルーム医療のキーテクノロジーは主に粉塵や微生物の制御です。汚染物質である微生物は、クリーンルームの環境管理の最優先事項です。製薬工場のクリーンエリアの機器やパイプラインに蓄積された汚染物質は、医薬品を直接汚染する可能性がありますが、清浄度テストには影響しません。この清浄度レベルは、浮遊粒子の物理的、化学的、放射性および重要な特性を特徴付けるのには適していません。医薬品の製造工程、汚染の原因や汚染物質が蓄積する場所、汚染物質を除去する方法や評価基準などが分からない。
製薬工場の GMP 技術変革では、次のような状況が一般的です。
主観的認識の誤解により、汚染防止プロセスにおけるクリーンテクノロジーの適用は好ましくなく、最終的に一部の製薬工場は変革に多額の投資を行っていますが、医薬品の品質は大幅に向上していません。
医薬品のクリーンな生産プラントの設計と建設、プラント内の機器と施設の製造と設置、生産に使用される原材料および補助材料と包装材料の品質、およびクリーンな人材とクリーンな施設のための管理手順の不利な実施製品の品質に影響を与えます。建設における製品の品質に影響を与える理由は、プロセス制御リンクに問題があること、および設置および建設プロセス中に次のような隠れた危険があることが挙げられます。
① 浄化空調システムの空気ダクトの内壁が汚れていて、接続がしっかりしておらず、空気漏れ率が大きすぎます。
② カラー鋼板の筐体構造が密閉されておらず、クリーンルームとテクニカルメザニン（天井）との間の密閉措置が不適切であり、閉じたドアの気密性が不十分である。
③ 装飾的なプロファイルとプロセスパイプラインは、クリーンルーム内にデッドコーナーや塵の蓄積を形成します。
④ 一部の場所は設計要件に従って建設されておらず、関連する要件や規制を満たすことができません。
⑤ 使用されているシーラントの品質が基準に達しておらず、剥がれやすく、劣化しやすい。
⑥ 還気と排気のカラー鋼板通路が接続されており、排気から還気ダクトに塵埃が侵入する。
⑦ プロセス精製水や注入水などのステンレス製サニタリー管を溶接する場合、内壁溶接部が形成されません。
⑧ エアダクトの逆止弁が作動せず、エアの逆流により汚染が発生します。
⑨ 排水システムの設置品質が標準に達しておらず、パイプラックや付属品にほこりがたまりやすい。
⑩ クリーンルームの圧力差設定が不適格であり、生産プロセスの要件を満たしていません。
印刷および包装業界:
社会の発展に伴い、印刷業界や包装業界の製品も向上してきました。クリーンルームに大型印刷機器が導入され、印刷製品の品質が大幅に向上し、製品の合格率が大幅に向上しました。これは精製業界と印刷業界の最良の統合でもあります。印刷は主に塗装空間環境における製品の温度と湿度、粉塵粒子の数を反映し、製品の品質と合格率に直接重要な役割を果たします。包装業界は主に、宇宙環境の温度と湿度、空気中の粉塵粒子の数、食品包装や医薬品包装の水質に反映されます。もちろん、生産担当者の標準化された作業手順も非常に重要です。
無塵スプレーは、鋼製サンドイッチパネルで構成される独立した閉鎖型生産ワークショップであり、製品への悪い空気環境の汚染を効果的にろ過し、スプレーエリアの粉塵と製品の不良率を削減します。ダストフリー技術の適用により、テレビ/コンピュータ、携帯電話シェル、DVD/VCD、ゲーム機、ビデオレコーダー、PDAハンドヘルドコンピュータ、カメラシェル、オーディオ、ヘアドライヤー、MD、化粧品などの製品の外観品質がさらに向上します。 、おもちゃ、その他の工作物。プロセス：ローディングエリア→手動除塵→静電気除塵→手動/自動スプレー→乾燥エリア→UV塗料硬化エリア→冷却エリア→スクリーン印刷エリア→品質検査エリア→受け取りエリア。
食品包装の無塵作業場が満足に機能することを証明するには、それが次の基準の要件を満たしていることを証明する必要があります。
① 食品包装無塵作業場の給気量は、屋内で発生する汚染を希釈または除去するのに十分な量である。
② 食品包装無塵作業場の空気は、清浄区域から清浄度の低い区域へ流れ、汚染空気の流れが最小限に抑えられ、出入口及び屋内建物内の空気の流れの方向が正しい。
③ 食品包装無塵作業場への空気供給により、室内汚染が著しく増加することはありません。
④ 食品包装無塵作業場の室内空気の移動状態により、密閉室内に高濃度の集合場所が存在しないことが確保できる。クリーン ルームが上記の基準の要件を満たしている場合、その粒子濃度または微生物濃度 (必要な場合) を測定して、指定されたクリーン ルーム基準を満たしているかどうかを判断できます。
食品包装業界:
1. 給排気量：乱気流のクリーンルームの場合、給排気量を測定する必要があります。一方向クリーンルームの場合は風速を測定する必要があります。
2. ゾーン間の気流制御: ゾーン間の気流の方向が正しいこと、つまり、気流が清浄領域から清浄度の低い領域に流れることを証明するには、次のテストが必要です。
① 各ゾーン間の圧力差が正しいこと。
② ドアや壁、床などの開口部の気流の方向が正しく、清浄なエリアから清浄度の低いエリアへ流れます。
3. フィルターの漏れ検出: 高効率フィルターとその外枠を検査して、浮遊汚染物質が通過しないことを確認する必要があります。
①フィルターが破損している。
②フィルターと外枠との隙間。
③フィルター装置の他の部分が室内に侵入する。
4. 隔離漏れ検出: このテストは、浮遊汚染物質が建材を透過してクリーン ルームに侵入しないことを証明するためのものです。
5. 室内気流制御: 気流制御テストの種類は、クリーン ルームの気流パターン (乱流か一方向か) によって異なります。クリーン ルームの気流が乱流している場合は、室内に気流が不十分な領域がないことを確認する必要があります。一方向クリーンルームの場合、部屋全体の風速と風向が設計要件を満たしていることを確認する必要があります。
6. 浮遊粒子濃度と微生物濃度：上記の試験が要件を満たしている場合、最終的に粒子濃度と微生物濃度（必要な場合）を測定して、それらがクリーン ルーム設計の技術的要件を満たしていることを確認します。
7. その他のテスト: 上記の汚染防止テストに加えて、以下のテストのうち 1 つ以上を実行する必要がある場合があります。相対湿度。室内冷暖房能力。ノイズ値。照度;振動値。
医薬品包装業界:
1. 環境管理要件:
① 生産に必要な空気浄化レベルを提供します。包装作業場浄化プロジェクトにおける空気粉塵粒子と生きた微生物の数は定期的に検査され、記録される必要があります。異なるレベルの包装作業場間の静圧差は、指定値以内に維持する必要があります。
② 包装工場の浄化プロジェクトの温度と相対湿度は、その生産プロセスの要件と一致している必要があります。
③ ペニシリン、高アレルギー薬、抗腫瘍薬の生産エリアには独立した空調システムを設置し、排気ガスを浄化する必要があります。
④ 粉塵が発生する部屋には、粉塵の相互汚染を防止するために効果的な集塵装置を設置する必要があります。
⑤ 保管室などの補助製造室については、換気設備、温度、湿度が医薬品の製造および包装の要件に適合していなければなりません。
2. 清浄度ゾーニングと換気頻度：クリーンルームは、環境温度、湿度、新鮮な空気の量、圧力差などのパラメータだけでなく、空気の清浄度も厳密に管理する必要があります。
① 医薬品生産包装作業場の浄化レベルと換気頻度 医薬品生産包装作業場の浄化プロジェクトの空気清浄度は、クラス 100、クラス 10,000、クラス 100,000、クラス 300,000 の 4 つのレベルに分かれています。クリーンルームの換気頻度を決めるには、各項目の風量を比較し最大値をとる必要があります。実際の換気回数はクラス100で300～400回/h、クラス10,000で25～35回/h、クラス100,000で15～20回/hです。
② 医薬品包装工場のクリーンルームプロジェクトの清浄度ゾーニング。医薬品の生産および包装環境の清浄度に関する具体的なゾーニングは、国家標準の浄化基準に基づいています。
③ 包装工場のクリーンルームプロジェクトのその他の環境パラメータの決定。
④ 包装工場のクリーンルームプロジェクトの温度と湿度。クリーンルームの温度と相対湿度は、医薬品の製造プロセスに準拠する必要があります。温度：クラス100、クラス10,000のクリーン度は20～23℃（夏季）、クラス100,000、クラス300,000のクリーン度は24～26℃、一般エリアは26～27℃。クラス100および10,000の清浄度は無菌室です。相対湿度: 吸湿性薬剤の場合は 45 ～ 50% (夏期)、錠剤などの固形製剤の場合は 50% ～ 55%、水注射剤および経口液剤の場合は 55% ～ 65%。
⑤ クリーンルームの圧力は室内の清浄度を維持するため、室内を陽圧に保つ必要があります。粉塵や有害物質の発生、ペニシリン系の高アレルギー性薬剤の生産などを伴うクリーンルームでは、外部汚染を防止するか、各エリア間の相対的な負圧を維持する必要があります。異なる清浄度レベルの部屋の静圧。室内は正圧に保たれ、隣接する部屋との差が 5Pa 以上、クリーンルームと屋外雰囲気との静圧差が 10Pa 以上でなければなりません。
食品産業:
食は人々の第一の必需品であり、病気は口から発生するため、食品産業の安全と衛生は私たちの日常生活において重要な役割を果たしています。食品の安全性と衛生性は主に 3 つの側面で管理する必要があります。1 つは、生産担当者の標準化された作業です。第 2 に、外部環境汚染の管理 (比較的きれいな作業空間を確立する必要があります。第 3 に、調達源には問題のある製品の原材料が含まれていない必要があります)。
食品生産ワークショップのエリアは、合理的なレイアウトとスムーズな排水を備え、生産に適応しています。作業場の床は滑りにくく、丈夫で、不浸透性、耐食性のある素材で作られており、平らで水が溜まらず、清潔に保たれています。作業場の出口と、外界につながる排水エリアと換気エリアには、防鼠、防蠅、防虫設備が設置されています。作業場の壁、天井、ドア、窓は、毒性がなく、明るい色で、防水性、防カビ性があり、抜け落ちず、掃除が簡単な材料で作られている必要があります。壁の角、地面の角、上部の角は円弧でなければなりません（曲率半径は3cm以上である必要があります）。作業場内の手術台、ベルトコンベア、搬送車両およびツールは、非毒性、耐腐食性、錆びない、洗浄および消毒が容易な固体材料で作られている必要があります。適切な場所に十分な数の手洗い、消毒、手乾燥の設備や用品を設置し、蛇口は非手動スイッチにする必要があります。製品加工の必要に応じて、作業場の入り口に靴、ブーツ、車輪の消毒設備を設置する必要があります。作業場に接続された更衣室があるはずです。製品加工の必要に応じて、作業場に接続されたトイレやシャワー室も設置する必要がある。
オプトエレクトロニクス:
オプトエレクトロニクス製品用のクリーンルームは、一般に電子機器、コンピューター、半導体工場、自動車産業、航空宇宙産業、フォトリソグラフィー、マイクロコンピューター製造などの産業に適しています。空気の清浄度に加えて、静電気除去の要件も満たしていることを確認する必要があります。以下は、現代の LED 産業を例として、オプトエレクトロニクス産業における無塵浄化ワークショップの紹介です。
LEDクリーンルームワークショッププロジェクトの設置と建設事例分析：この設計では、最終プロセス用のいくつかの浄化無塵ワークショップの設置を指し、その浄化清浄度は一般にクラス1,000、クラス10,000またはクラス100,000のクリーンルームワークショップです。バックライトスクリーンのクリーンルームワークショップの設置は、主にそのような製品のプレスワークショップ、組立およびその他のクリーンルームワークショップに使用され、その清浄度は通常クラス10,000またはクラス100,000のクリーンルームワークショップです。 LED クリーンルーム ワークショップの設置のための室内空気パラメータ要件:
1. 温度と湿度の要件: 温度は通常 24±2℃、相対湿度は 55±5%です。
2. 新鮮な空気の量: このタイプの無塵のクリーンな作業場には多くの人がいるため、次の値に従って最大値を採用する必要があります: 非一方向クリーンルームの総空気供給量の 10 ～ 30%ワークショップ;室内排気を補い、室内の正圧値を維持するために必要な新鮮な空気の量。 1 人あたり 1 時間当たりの室内の外気量が 40m3/h 以上であることを確認してください。
3. エア供給量が大きい。クリーンルーム作業場の清浄度や熱湿度バランスを満たすためには、大量の空気供給量が必要です。 300平方メートル、天井高2.5メートルの作業場で、クラス10,000のクリーンルーム作業場であれば、給気量は300*2.5*30=22500m3/h（換気頻度≧25回/h）が必要となります。 );クラス100,000のクリーンルーム作業場であれば、給気量は300*2.5*20=15000m3/h（換気頻度≧15回/h）が必要となります。
医療と健康:
クリーンテクノロジーはクリーンルームテクノロジーとも呼ばれます。空調室内の温度や湿度などの従来の要求を満たすことに加え、室内の粒子含有量、気流、圧力などを一定の範囲内に制御するために、さまざまなエンジニアリングおよび技術設備と厳格な管理が使用されています。このような部屋をクリーンルームといいます。病院内にクリーンルームを建設し使用しています。医療・ヘルスケアとハイテクの発展に伴い、クリーンテクノロジーが医療環境で広く使用されるようになり、それ自体に対する技術的要求も高まっています。医療で使用されるクリーンルームは、大きく「清潔な手術室」「清潔な看護病棟」「清潔な研究室」の3つに分類されます。
モジュール式手術室:
モジュール式手術室は、室内微生物を管理対象、運転パラメータおよび分類指標とし、空気の清浄度が必要な保証条件となります。モジュール式手術室は、清浄度に応じて次のレベルに分けることができます。
1. 特殊モジュール手術室：手術エリアのクリーン度はクラス100、周囲のクリーン度はクラス1,000です。火傷、関節変換、臓器移植、脳外科、眼科、形成外科、心臓外科などの無菌手術に適しています。
2.モジュール式手術室：手術エリアのクリーン度はクラス1000、周囲のクリーン度はクラス10,000です。胸部外科、形成外科、泌尿器科、肝胆膵外科、整形外科、採卵などの無菌手術に適しています。
3. 一般モジュール式手術室：手術エリアの清浄度はクラス10,000、周囲の清浄度はクラス100,000です。一般外科、皮膚科、腹部外科に適しています。
4. 準クリーンモジュール手術室：空気清浄度はクラス100,000で、産科、肛門直腸手術などの手術に適しています。清潔な手術室の清浄度レベルと細菌濃度に加えて、関連する技術パラメータも関連規制に準拠する必要があります。クリーンオペレーション部門のすべてのレベルの部屋の主要な技術パラメータ表を参照してください。モジュール式手術室の平面レイアウトは、一般的な要件に従って、クリーンエリアと非クリーンエリアの 2 つの部分に分割する必要があります。手術室と手術室に直接使用される機能室はクリーンエリアに配置する必要があります。人や物がモジュール式手術室のさまざまな清浄度エリアを通過する場合は、エアロック、バッファールーム、またはパスボックスを設置する必要があります。手術室は通常、コア部分に位置します。内部平面とチャネルの形状は、機能的な流れとクリーンとダーティの明確な分離の原則に準拠する必要があります。
病院内のいくつかのタイプの清潔な看護病棟:
清潔な看護病棟は隔離病棟と集中治療室に分かれています。隔離病棟は生物学的リスクに応じて P1、P2、P3、P4 の 4 つのレベルに分かれています。 P1病棟は基本的には一般病棟と同様であり、部外者の出入りを特に禁止することはなく、原則として外来者の出入りを禁止することはありません。 P2 病棟は P1 病棟よりも厳しく、部外者の出入りは原則的に禁止されています。 P3 病棟は重いドアや緩衝室によって外部から隔離されており、室内は負圧になっています。 P4病棟は隔離エリアで外部と隔てられており、室内陰圧は30Paで一定です。医療従事者は感染を防ぐために防護服を着用します。集中治療室には、ICU（集中治療室）、CCU（心血管患者治療室）、NICU（未熟児治療室）、白血病室などが含まれます。白血病室の室温は242℃、風速は0.15～0.3/です。 m/s、相対湿度は 60% 以下、清浄度はクラス 100 です。同時に、供給される最も清浄な空気が患者の体内に到達する必要があります。口と鼻の呼吸領域が給気側になり、水平の流れが良くなります。熱傷病棟での細菌濃度測定では、層流注入速度 0.2m/s、温度 28 ～ 34℃、清浄度クラス 1000 を備えた垂直層流の使用には、開放治療に比べて明らかな利点があることが示されています。中国では臓器病棟は珍しい。このタイプの病棟には、室内の温度と湿度に関する厳しい要件があります。温度は23～30℃、相対湿度は40～60%に管理されており、各病棟は患者のニーズに応じて調整できます。クリーン度はクラス10～クラス10000に管理されており、騒音は45dB(A)以下です。病棟に入る職員は着替えやシャワーなどの身体浄化を受け、病棟は陽圧を維持する必要があります。
研究室：
研究室は一般研究室とバイオセーフティ研究室に分かれています。通常のクリーンな実験室で行われる実験には感染性はありませんが、実験自体に悪影響を及ぼさない環境が求められます。したがって、実験室には保護設備がなく、清浄度は実験要件を満たさなければなりません。
バイオセーフティ実験室は、二次保護を達成できる一次保護施設を備えた生物学的実験です。微生物学、生物医学、機能実験、遺伝子組み換えの分野におけるすべての科学実験には、バイオセーフティ研究所が必要です。バイオセーフティ研究所の中核となるのは安全性であり、生物学的危害の程度に応じてP1、P2、P3、P4の4つのレベルに分かれています。
P1 研究室は、健康な成人には病気を引き起こすことが少なく、実験従事者や環境にほとんど危険を及ぼさない非常に身近な病原体に適しています。実験中はドアを閉め、通常の微生物実験に従って操作を行ってください。 P2 研究所は、人間や環境に対して中程度の潜在的危険性を有する病原体に適しています。実験エリアへの立ち入りは制限されています。エアロゾルを引き起こす可能性のある実験は、クラス II のバイオセーフティキャビネットで実行する必要があり、オートクレーブを利用できる必要があります。 P3 ラボは、臨床、診断、教育、または生産施設で使用されます。内因性および外因性の病原体に関連する研究はこのレベルで実行されます。病原体への曝露や吸入は、重篤な、場合によっては致命的な病気を引き起こす可能性があります。実験室には二重ドアまたはエアロックと外部の隔離された実験エリアが装備されています。職員以外の方の立ち入りは禁止させていただきます。実験室は完全に負圧になっています。実験にはクラス II バイオセーフティキャビネットが使用されます。 Hepaフィルターは室内の空気をろ過して屋外に排出するために使用されます。 P4 ラボには、P3 ラボよりも厳しい要件があります。一部の危険な外因性病原体は、エアロゾル感染によって引き起こされる実験室感染や生命を脅かす疾患の個人リスクが高くなります。関連する作業は P4 研究室で実施する必要があります。建物内の独立した隔離エリアと外部パーティションの構造を採用しています。室内は負圧に保たれています。実験にはクラス III バイオセーフティキャビネットが使用されます。空気仕切り装置とシャワールームを設置しております。オペレーターは防護服を着用する必要があります。職員以外の方の立ち入りは禁止させていただきます。バイオセーフティ研究所の設計の中核は動的隔離であり、排気対策が焦点となります。現場での消毒が重視され、偶発的な拡散を防ぐためにきれいな水と汚い水の分離に注意が払われます。適度な清潔さが必要です。
投稿日時: 2024 年 7 月 26 日