電子機器製造業:
コンピュータ、マイクロエレクトロニクス、情報技術の発展に伴い、電子機器製造業界は急速に発展し、クリーンルーム技術も発展を牽引してきました。同時に、クリーンルームの設計に対する要求も高まっています。電子機器製造業界におけるクリーンルームの設計は、包括的な技術です。電子機器製造業界におけるクリーンルームの設計特性を十分に理解し、合理的な設計を行うことによってのみ、電子機器製造業界における製品の不良率を低減し、生産効率を向上させることができます。
電子機器製造業界におけるクリーンルームの特徴：
清浄度要求は高く、風量、温度、湿度、圧力差、機器排気は必要に応じて制御されます。クリーンルーム部の照度と風速は、設計または仕様に基づいて制御されます。さらに、このタイプのクリーンルームは静電気に対する要求が非常に厳しく、特に湿度に対する要求は厳しくなっています。過度に乾燥した工場では静電気が発生しやすく、CMOS集積回路に損傷を与えるためです。一般的に、電子工場の温度は約22℃、相対湿度は50～60%に制御する必要があります（特殊クリーンルームには関連する温度と湿度の規制があります）。これにより、静電気を効果的に除去でき、作業者も快適に過ごすことができます。チップ製造工場、集積回路クリーンルーム、ディスク製造工場は、電子機器製造業界におけるクリーンルームの重要な構成要素です。電子製品は製造・生産過程における室内空気環境と品質に対する要求が非常に厳しいため、粒子や浮遊粉塵の制御に重点を置き、環境の温度、湿度、外気量、騒音などについても厳しい規制が設けられています。
1. 電子機器製造工場のクラス 10,000 クリーンルーム内の騒音レベル（無人状態）は 65dB（A）を超えてはなりません。
2. 電子機器製造工場の垂直フロークリーンルームの全カバー率は 60% 以上、水平一方向フロークリーンルームは 40% 以上である必要があります。そうでない場合、部分的な一方向フローになります。
3. 電子機器製造工場のクリーンルームと屋外の静圧差は10Pa以上、クリーンエリアと空気清浄度の異なる非クリーンエリアの静圧差は5Pa以上である必要があります。
4. 電子機器製造業のクラス10,000クリーンルーム内の新鮮な空気の量は、次の2つの項目のうち最大値をとる必要があります。
①室内の正圧値を維持するために必要な室内排気量と新鮮空気量の合計を補正します。
②クリーンルーム内に供給される新鮮な空気の量は、１人１時間当たり40m3以上であることを確保する。
③電子製造業のクリーンルーム浄化空調システムのヒーターには、外気供給と過熱保護機能を備える必要があります。ポイント加湿を使用する場合は、無水保護を設定する必要があります。寒冷地では、外気供給システムに凍結防止対策を施す必要があります。クリーンルームの給気量は、電子製造工場のクリーンルームの空気清浄度を確保するための給気量、電子工場のクリーンルームの給気量は熱湿度負荷計算に基づいて決定されます。電子製造工場のクリーンルームに供給される外気量という3つの項目の最大値を取る必要があります。
バイオ製造業:
バイオ医薬品工場の特徴：
1. バイオ医薬品クリーンルームは、設備コストが高く、製造プロセスが複雑で、清浄度と無菌性に対する要件が高いだけでなく、製造担当者の質に対しても厳しい要件があります。
2. 生産プロセスでは、主に感染リスク、死んだ細菌や死んだ細胞およびその成分またはその代謝による人体やその他の生物への毒性、感作およびその他の生物学的反応、製品の毒性、感作およびその他の生物学的反応、環境への影響などの潜在的な生物学的危害が発生します。
クリーンエリア：環境中の塵埃粒子および微生物汚染を制御する必要がある部屋（エリア）。その建物構造、設備、および使用方法は、エリア内への汚染物質の侵入、発生、および滞留を防止する機能を有する。
エアロック：2つ以上の部屋（例えば、清浄度レベルの異なる部屋）の間に2つ以上のドアを備えた隔離された空間。エアロックを設置する目的は、人や物資が出入りする際の空気の流れを制御することです。エアロックは、人員用エアロックと物資用エアロックに分けられます。
バイオ医薬品クリーンルームの基本特性：塵埃粒子と微生物は環境制御の対象とする必要がある。医薬品製造工場の清浄度は、クラス100またはクラス10000を基準として、ローカルクラス100、クラス1000、クラス10000、クラス30000の4段階に分けられる。
クリーンルームの温度：特別な要件はなく、18〜26度、相対湿度は45％〜65％に制御されます。バイオ医薬品クリーンワークショップの汚染制御：汚染源制御、拡散プロセス制御、交差汚染制御。クリーンルーム医薬品のキーテクノロジーは、主に粉塵と微生物の制御です。微生物は汚染物質として、クリーンルーム環境制御の最優先事項です。製薬工場のクリーンエリア内の機器やパイプラインに蓄積された汚染物質は、医薬品を直接汚染する可能性がありますが、清浄度テストには影響しません。この清浄度レベルは、浮遊粒子の物理的、化学的、放射性、および生命的特性を特徴付けるのに適していません。医薬品の製造プロセス、汚染の原因と汚染物質が蓄積する場所、および汚染物質を除去する方法と評価基準に精通していません。
医薬品工場の GMP 技術変革では、次のような状況がよく見られます。
主観的認識の誤解により、汚染制御プロセスにおけるクリーンテクノロジーの応用は不利となり、最終的に一部の製薬工場は変革に多額の投資を行ったものの、医薬品の品質は大幅に向上しませんでした。
医薬品クリーン生産プラントの設計・建設、プラント内の設備・施設の製造・設置、生産に使用される原材料・副資材・包装材の品質、そしてクリーンな人員とクリーンな施設に対する管理手順の不適切な実施は、製品の品質に影響を与えます。建設において製品の品質に影響を与える原因としては、プロセス制御リンクに問題があり、また、設置・建設プロセス中に潜在的な危険が存在することが挙げられます。具体的には、以下の通りです。
① 浄化空調システムのダクト内壁が清潔でなく、接続がしっかりしておらず、空気の漏れ率が大きすぎる。
②カラー鋼板の筐体構造が密閉されておらず、クリーンルームとテクニカルメザニン（天井）間の密閉対策が不適切であり、閉じたドアの気密性が低い。
③ 装飾プロファイルとプロセスパイプラインにより、クリーンルーム内に死角やほこりの蓄積が発生します。
④ 一部の場所は設計要求に従って建設されておらず、関連する要求および規制を満たすことができません。
⑤ 使用されているシーラントの品質が標準に達しておらず、剥がれやすく、劣化しやすい。
⑥ 戻り通路と排気通路が接続されており、排気口から戻りダクトに塵埃が侵入する。
⑦プロセス精製水や注入水などのステンレス鋼製衛生配管を溶接する場合、内壁溶接部が形成されません。
8 エアダクトのチェックバルブが機能せず、空気の逆流により汚染が発生します。
⑨ 排水システムの設置品質が標準に達しておらず、パイプラックと付属品にほこりが溜まりやすい。
⑩クリーンルームの差圧設定が不適切であり、生産プロセスの要件を満たしていません。
印刷・包装業界:
社会の発展に伴い、印刷業界や包装業界の製品も向上しています。大型印刷設備がクリーンルームに導入され、印刷製品の品質が大幅に向上し、製品の合格率が大幅に向上しました。これは、クリーンルーム業界と印刷業界の最良の融合でもあります。印刷は主に宇宙環境における製品の温度と湿度、粉塵粒子の数を反映し、製品の品質と合格率に直接重要な役割を果たしています。包装業界は主に宇宙環境の温度と湿度、空気中の粉塵粒子の数、食品包装や医薬品包装における水質に反映されています。もちろん、生産担当者の標準化された操作手順も非常に重要です。
無塵スプレー工程は、鋼板サンドイッチパネルで構成された独立した密閉型生産工場で、製品への悪臭環境の汚染を効果的にフィルタリングし、スプレー工程内の粉塵と製品不良率を低減します。無塵技術の応用により、テレビ/パソコン、携帯電話ケース、DVD/VCD、ゲーム機、ビデオレコーダー、PDAハンドヘルドパソコン、カメラケース、オーディオ、ヘアドライヤー、MD、化粧品、玩具などの製品の外観品質がさらに向上します。工程：ローディングエリア→手作業による除塵→静電除塵→手作業/自動スプレー→乾燥エリア→UV塗料硬化エリア→冷却エリア→スクリーン印刷エリア→品質検査エリア→受入エリア。
食品包装無塵ワークショップが適切に機能していることを証明するには、次の基準の要件を満たしていることを証明する必要があります。
① 食品包装無塵作業場の空気供給量は、室内で発生する汚染物質を希釈または除去するのに十分である。
②食品包装無塵作業場内の空気は清浄なエリアから清浄度の悪いエリアへ流れ、汚染された空気の流れを最小限に抑え、ドアと屋内の建物内の空気の流れの方向が正しくなります。
③ 食品包装無塵作業場の空気供給により、室内の汚染が著しく増加することはありません。
④食品包装無塵作業場における室内空気の流動状態は、密閉室内に高濃度の集積エリアが存在しないことを保証できる。クリーンルームが上記の基準を満たしている場合、粒子濃度または微生物濃度（必要に応じて）を測定し、規定のクリーンルーム基準を満たしていることを判定することができる。
食品包装業界:
1. 給気量と排気量：乱流型クリーンルームの場合は、給気量と排気量を測定する必要があります。一方向型クリーンルームの場合は、風速を測定する必要があります。
2. ゾーン間の気流制御：ゾーン間の気流の方向が正しいこと、つまり清浄なエリアから清浄度の低いエリアへ気流が流れることを証明するには、以下のテストを行う必要があります。
① 各ゾーン間の圧力差が正しいこと
②ドアや壁、床などの開口部における気流の方向が、清浄なエリアから清浄度の悪いエリアへ流れる正しい方向であること。
3. フィルターの漏れ検出: 高効率フィルターとその外枠を検査し、浮遊汚染物質が通過しないことを確認する必要があります。
① フィルターの破損
② フィルターと外枠との隙間
③フィルター装置の他の部品が室内に侵入する。
4. 隔離漏れ検出：このテストは、浮遊している汚染物質が建材を貫通してクリーンルームに侵入しないことを証明するものです。
5. 室内気流制御：気流制御試験の種類は、クリーンルームの気流パターン（乱流型か一方向性型か）によって異なります。クリーンルームの気流が乱流型の場合、室内に気流不足の領域がないことを確認する必要があります。一方向性型クリーンルームの場合は、室内全体の風速と風向が設計要件を満たしていることを確認する必要があります。
6. 浮遊粒子濃度および微生物濃度：上記のテストが要件を満たしている場合は、最終的に粒子濃度および微生物濃度（必要な場合）を測定し、クリーンルーム設計の技術要件を満たしていることを確認します。
7. その他のテスト: 上記の汚染制御テストに加えて、温度、相対湿度、室内の暖房および冷房能力、騒音値、照度、振動値など、1 つ以上のテストを実行する必要がある場合があります。
医薬品包装業界:
1. 環境管理要件：
① 生産に必要な空気清浄レベルを確保する。包装工場浄化プロジェクトにおける空気中の塵埃粒子および生微生物の数は定期的に検査・記録する。異なるレベルの包装工場間の静圧差は規定値内に維持する。
②包装工場浄化プロジェクトの温度と相対湿度は、生産プロセスの要件と一致している必要があります。
③ ペニシリン、高アレルギー性薬物、抗腫瘍薬の製造エリアには独立した空調システムを備え、排気ガスを浄化する必要がある。
④粉塵が発生する部屋には、粉塵の交差汚染を防ぐために効果的な集塵装置を設置する必要があります。
⑤ 貯蔵庫等の補助生産室については、換気設備、温度、湿度等が医薬品生産・包装の要求に適合すること。
2. 清浄度ゾーンと換気頻度：クリーンルームでは、空気の清浄度だけでなく、環境温度、湿度、新鮮な空気の量、圧力差などのパラメータも厳密に制御する必要があります。
① 医薬品製造包装工場の浄化レベルと換気頻度医薬品製造包装工場の浄化プロジェクトの空気清浄度は、クラス100、クラス10,000、クラス100,000、クラス300,000の4つのレベルに分かれています。クリーンルームの換気頻度を決定するには、各項目の風量を比較し、最大値を取る必要があります。実際には、クラス100の換気頻度は300～400回/時、クラス10,000は25～35回/時、クラス100,000は15～20回/時です。
② 医薬品包装工場クリーンルームプロジェクトの清浄度ゾーニング。医薬品製造・包装環境の清浄度の具体的なゾーニングは、国家標準の浄化基準に基づいています。
③包装工場のクリーンルームプロジェクトのその他の環境パラメータの決定。
④包装工場のクリーンルーム設備の温度と湿度。クリーンルームの温度と相対湿度は、医薬品製造プロセスに適合する必要があります。温度：清浄度クラス100および10,000の場合は20～23℃（夏季）、清浄度クラス100,000および300,000の場合は24～26℃、一般エリアの場合は26～27℃。清浄度クラス100および10,000は無菌室です。相対湿度：吸湿性薬剤の場合は45～50％（夏季）、錠剤などの固形製剤の場合は50％～55％、水注射剤および経口液剤の場合は55％～65％。
⑤クリーンルームの圧力は、室内の清浄度を維持するために、室内を正圧に保つ必要があります。粉塵、有害物質、ペニシリン系高アレルギー性薬物を生産するクリーンルームでは、外部からの汚染を防止するか、エリア間の相対的な負圧を維持する必要があります。清浄度の異なる部屋の静圧。室内の圧力は正圧に維持され、隣接する部屋との差は5Pa以上、クリーンルームと屋外の大気との静圧差は10Pa以上である必要があります。
食品業界:
食は人々の第一の必需品であり、病気は口から伝わるため、食品産業の安全衛生は私たちの日常生活において重要な役割を果たしています。食品の安全衛生は、主に3つの側面から管理する必要があります。第一に、生産担当者の作業の標準化、第二に、外部環境汚染の抑制（比較的クリーンな作業空間の確保）、第三に、調達先に問題のある製品原材料が含まれていないことです。
食品製造工場の敷地は生産に適応し、合理的な配置とスムーズな排水を確保します。工場の床は滑りにくく、強度があり、不浸透性で耐腐食性のある材料で造られ、平坦で水が溜まらず、清潔に保たれます。工場の出口と外部とつながる排水・換気エリアには、防鼠、防蠅、防虫設備が備え付けられます。工場の壁、天井、ドア、窓は、無毒、淡色、防水、防カビ、脱落防止、清掃しやすい材料で造る必要があります。壁の角、地面の角、上部の角は円弧状に仕上げます（曲率半径は3cm以上）。工場内の手術台、コンベアベルト、運搬車両、工具などは、無毒、耐腐食、防錆、清掃・消毒しやすい、堅牢な材料で作られる必要があります。適切な場所に十分な数の手洗い、消毒、手指乾燥設備または備品を設置し、蛇口は手動式ではないものを使用してください。製品加工の必要に応じて、作業場入口に靴、ブーツ、車輪の消毒設備を設置してください。作業場には更衣室が併設されている必要があります。製品加工の必要に応じて、作業場にトイレとシャワー室も設置してください。
オプトエレクトロニクス:
オプトエレクトロニクス製品用のクリーンルームは、電子機器、コンピューター、半導体工場、自動車産業、航空宇宙産業、フォトリソグラフィー、マイクロコンピュータ製造などの産業に適しています。空気清浄度に加えて、静電気除去の要件も満たされていることを確認する必要があります。以下では、現代のLED産業を例に、オプトエレクトロニクス産業における無塵浄化作業場についてご紹介します。
LEDクリーンルーム工場プロジェクトの設置・施工事例分析：本設計では、末端工程向けの浄化・無塵工場の設置を指し、その浄化清浄度は一般的にクラス1,000、クラス10,000、またはクラス100,000のクリーンルーム工場です。バックライトスクリーン用クリーンルーム工場の設置は、主にプレス工場、組立工場、その他の製品向けクリーンルーム工場を対象としており、その清浄度は一般的にクラス10,000またはクラス100,000のクリーンルーム工場です。LEDクリーンルーム工場設置における室内空気パラメータ要件：
1. 温度と湿度の要件：温度は通常24±2℃、相対湿度は55±5％です。
2. 新鮮な空気の量：このタイプのクリーンで無塵の作業場には多くの人がいるので、次の値に応じて次の最大値を取る必要があります：非一方向クリーンルーム作業場の総空気供給量の10〜30％。室内の排気を補い、室内の正圧値を維持するために必要な新鮮な空気の量。1人あたり1時間あたりの室内の新鮮な空気の量が40m3 / h以上であることを確認します。
3. 大量の給気量。クリーンルーム作業場の清浄度と温湿度バランスを保つには、大量の給気量が必要です。天井高2.5メートル、面積300平方メートルの作業場の場合、クラス10,000のクリーンルーム作業場であれば、給気量は300×2.5×30=22500m³/h（換気頻度≥25回/h）が必要です。クラス100,000のクリーンルーム作業場であれば、給気量は300×2.5×20=15000m³/h（換気頻度≥15回/h）が必要です。
医療と健康:
クリーンテクノロジーはクリーンルームテクノロジーとも呼ばれます。空調室内の温度と湿度に関する従来の要件を満たすだけでなく、様々な工学技術設備と厳格な管理によって、室内の粒子含有量、気流、圧力などを一定の範囲内に制御します。このような部屋はクリーンルームと呼ばれます。クリーンルームは病院に設置され、使用されています。医療・ヘルスケアとハイテクの発展に伴い、クリーンテクノロジーは医療現場でより広く使用されるようになり、それに対する技術要件も高くなっています。医療現場で使用されるクリーンルームは、主にクリーン手術室、クリーン看護病棟、クリーン実験室の3つのカテゴリーに分けられます。
モジュラー手術室：
モジュール式手術室は、室内微生物を制御対象とし、運転パラメータと分類指標を設定し、空気清浄度を必須の保証条件としています。モジュール式手術室は、清浄度に応じて以下のレベルに分類されます。
1. 特殊モジュール式手術室：手術室の清浄度はクラス100、手術室周辺はクラス1,000です。火傷、関節変換、臓器移植、脳外科、眼科、形成外科、心臓外科などの無菌手術に適しています。
2. モジュール式手術室：手術室の清浄度はクラス1000、手術室周辺はクラス10,000です。胸部外科、形成外科、泌尿器科、肝胆膵外科、整形外科、採卵などの無菌手術に適しています。
3. 汎用モジュール式手術室：手術室の清浄度はクラス10,000、手術室周辺はクラス100,000です。一般外科、皮膚科、腹部外科に適しています。
4. 準クリーンモジュール手術室：空気清浄度はクラス100,000で、産科、肛門直腸手術などの手術に適しています。クリーン手術室の清浄度レベルと細菌濃度に加えて、関連する技術パラメータも関連規制に準拠する必要があります。クリーン手術部門の各階の部屋の主な技術パラメータ表を参照してください。モジュール手術室の平面レイアウトは、一般的な要求に従ってクリーンエリアと非クリーンエリアの2つの部分に分割する必要があります。手術室と手術室に直接接続する機能室はクリーンエリアに配置する必要があります。モジュール手術室内の異なるクリーンエリアを人や物が通過する場合は、エアロック、バッファールーム、またはパスボックスを設置する必要があります。手術室は通常、コア部分に配置されます。内部の平面とチャネルの形状は、機能フローの原則とクリーンとダーティの明確な分離に準拠する必要があります。
病院内の清潔な看護病棟のいくつかの種類:
清潔看護病棟は隔離病棟と集中治療室に分かれています。隔離病棟は生物学的リスクに応じてP1、P2、P3、P4の4段階に分かれています。P1病棟は基本的に一般病棟と同じで、部外者の出入りは特に禁止されていません。P2病棟はP1病棟よりも厳しく、部外者の出入りは原則禁止です。P3病棟は重い扉や緩衝室で外部と隔離されており、室内は陰圧になっています。P4病棟は隔離エリアで外部と隔てられており、室内の陰圧は30Paで一定です。医療従事者は感染予防のため防護服を着用しています。集中治療室には、ICU（集中治療室）、CCU（心血管患者ケアユニット）、NICU（未熟児ケアユニット）、白血病室などがあります。白血病室の室温は242、風速は0.15〜0.3 / m / s、相対湿度は60％以下、清浄度はクラス100です。同時に、供給される最もきれいな空気が最初に患者の頭部に届くようにし、口と鼻の呼吸領域が給気側になり、水平方向の流れが良くなります。火傷病棟での細菌濃度測定では、垂直層流の使用は開放治療よりも明らかに有利であり、層流注入速度は0.2m / s、温度は28〜34、清浄度はクラス1000でした。呼吸器病棟は中国では珍しく、このタイプの病棟では室内の温度と湿度に対する厳しい要件があります。温度は23～30℃、相対湿度は40～60%に制御されており、各病棟は患者のニーズに合わせて調整可能です。清浄度はクラス10からクラス10000に制御され、騒音は45dB（A）未満です。病棟に入る職員は、着替えやシャワーなどの個人浄化を行い、病棟内は陽圧に保たれます。
研究室：
実験室は、通常の実験室とバイオセーフティ実験室に分かれています。通常のクリーン実験室で行われる実験は感染性はありませんが、実験自体に悪影響を与えない環境であることが求められます。そのため、実験室には防護設備はなく、実験の要求を満たす清潔度を維持する必要があります。
バイオセーフティ実験室とは、二次的防護を実現できる一次防護設備を備えた生物学的実験室です。微生物学、生物医学、機能実験、遺伝子組み換えといった分野におけるあらゆる科学実験には、バイオセーフティ実験室が必要です。バイオセーフティ実験室の中核は安全性であり、生物学的危害の程度に応じてP1、P2、P3、P4の4つのレベルに分けられています。
P1実験室は、健康な成人に疾患を引き起こすことは少なく、実験者や環境への危険性も低い、非常に馴染みのある病原体に適しています。実験中はドアを閉め、通常の微生物学的実験と同様に操作してください。P2実験室は、ヒトや環境に対して中程度の潜在的危険性を持つ病原体に適しています。実験エリアへの立ち入りは制限されています。エアロゾルを発生させる可能性のある実験は、クラスIIバイオセーフティキャビネット内で実施し、オートクレーブを利用できるようにしてください。P3実験室は、臨床、診断、教育、または生産施設で使用されます。内因性および外因性病原体に関する作業はこのレベルで行われます。病原体への曝露や吸入は、重篤で致命的となる可能性のある疾患を引き起こします。実験室には二重扉またはエアロックと、外部に隔離された実験エリアが備え付けられています。職員以外の立ち入りは禁止されています。実験室は完全に負圧されています。実験にはクラスIIバイオセーフティキャビネットが使用されます。室内の空気はHEPAフィルターでろ過され、屋外に排出されます。P4実験室はP3実験室よりも厳しい要件があります。一部の危険な外因性病原体は、エアロゾル伝播による実験室感染や生命を脅かす病気の個人リスクが高いため、関連作業はP4実験室で行う必要があります。建物内の独立した隔離エリアと外部パーティションの構造を採用し、室内は負圧を維持します。実験にはクラスIIIバイオセーフティキャビネットを使用します。空気仕切り装置とシャワー室を設置し、作業者は防護服を着用し、職員以外の立ち入りを禁止します。バイオセーフティ実験室の設計の中核は動的隔離であり、排気対策が中心です。現場での消毒を重視し、偶発的な拡散を防ぐためにきれいな水と汚れた水を分離することに注意を払います。適度な清潔さが必要です。
投稿日時: 2024年7月26日