1。目的：この手順は、無菌操作と滅菌室の保護のための標準化された手順を提供することを目的としています。
2。応用範囲：生物学的試験研究所
3。責任者：QCスーパーバイザーテスター
4.定義：なし
5。安全上の注意事項
微生物の汚染を防ぐために、無菌操作を厳密に実行します。オペレーターは、滅菌室に入る前にUVランプをオフにする必要があります。
6.処理
6.1。無菌の部屋には、滅菌操作室とバッファルームを装備する必要があります。滅菌操作室の清潔さはクラス10000に到達するはずです。屋内温度は20〜24°Cに維持する必要があり、湿度は45〜60％に維持する必要があります。クリーンベンチの清潔さはクラス100に到達するはずです。
6.2。無菌の部屋はきれいに保つ必要があり、汚染を防ぐために破片を積み上げることは厳密に禁じられています。
6.3。すべての滅菌機器および培地の汚染を厳密に防ぎます。汚染されたものはそれらの使用を停止する必要があります。
6.4。滅菌室には、5％CRESOL溶液、70％のアルコール、0.1％のクロメチオン溶液などの作業濃度消毒剤を装備する必要があります。
6.5。滅菌室は定期的に滅菌し、適切な消毒剤で洗浄して、滅菌室の清潔さが要件を満たしていることを確認する必要があります。
6.6。滅菌部屋に持ち込む必要があるすべての楽器、楽器、料理、その他のアイテムは、適切な方法でしっかりと包まれ、滅菌する必要があります。
6.7。滅菌室に入る前に、スタッフは石鹸または消毒剤で手を洗い、容易な部屋に入る前にバッファールームで特別な作業服、靴、帽子、マスク、または手袋に変更しなければなりません（または70％エタノールで再び手を拭いてください）。細菌室で操作を実行します。
6.8。滅菌室を使用する前に、滅菌部屋の紫外線ランプを照射と滅菌のために30分以上オンにする必要があり、同時に空気を吹くためにクリーンベンチをオンにする必要があります。操作が完了した後、滅菌室を時間内に清掃し、紫外線で20分間滅菌する必要があります。
6.9。検査前に、テストサンプルの外側の包装はそのままに保ち、汚染を防ぐために開いてはいけません。検査前に、70％のアルコールコットンボールを使用して外面を消毒します。
6.10。各操作中に、無菌操作の信頼性を確認するためにネガティブコントロールを行う必要があります。
6.11。細菌の液体を吸収するときは、吸引ボールを使用して吸収する必要があります。口で直接わらに触れないでください。
6.12。接種針は、各使用の前後に炎によって滅菌する必要があります。冷却後、培養を接種することができます。
6.13。ストロー、テストチューブ、ペトリ皿、および細菌液を含むその他の調理器具は、消毒用の5％リソール溶液を含む滅菌バケットに浸し、24時間後に摂取してすすいです。
6.14。テーブルまたは床に細菌の液体がこぼれている場合は、治療する前に少なくとも30分間、汚染された領域に5％の炭酸酸溶液または3％リソールをすぐに注ぐ必要があります。作業服と帽子が細菌液で汚染されている場合、それらはすぐに離陸し、高圧蒸気の滅菌後に洗浄する必要があります。
6.15。生きている細菌を含むすべてのアイテムは、タップの下ですすいでいる前に消毒する必要があります。下水道を汚染することは厳密に禁止されています。
6.16。滅菌室のコロニーの数は毎月チェックする必要があります。きれいなベンチを開いた状態で、内径90 mmの滅菌ペトリ皿をいくつか取り、約45°Cに溶かして冷却された栄養寒天培地培地の約15 mlの栄養寒天培地培地を無菌に注入します。凝固後、30〜35に逆さまにして、℃インキュベーターで48時間インキュベートします。無菌性を証明した後、3〜5枚のプレートを取り、作業位置の左、中央と右に置きます。カバーを開いて30分間露出した後、30〜35°Cのインキュベーターに48時間逆さまにして、それらを取り出します。診る。クラス100のクリーンエリアのプレート上のその他のバクテリアの平均数は、1コロニーを超えてはならず、クラス10000クリーンルームの平均数は3つのコロニーを超えてはなりません。制限を超えた場合、繰り返し検査が要件を満たすまで、滅菌室を完全に消毒する必要があります。
7.「薬物衛生検査方法」および「薬物検査のための中国標準運用慣行」の章（滅菌検査方法）を参照してください。
8。流通部：品質管理部
クリーンルームの技術ガイダンス：
滅菌環境と滅菌材料を取得した後、特定の既知の微生物を研究するか、その機能を利用するために滅菌状態を維持する必要があります。さもなければ、外部からのさまざまな微生物が簡単に混ざることができます。外部からの無関係な微生物の混合の現象は、微生物学における細菌の汚染と呼ばれます。汚染の防止は、微生物学的研究における重要な手法です。一方で完全に滅菌し、他方で汚染を防止することは、無菌技術の2つの側面です。さらに、研究中の微生物、特に病原性微生物や、実験容器から外部環境へと逃げることから、自然界に存在しない遺伝子組み換え微生物を防止する必要があります。これらの目的のために、微生物学には多くの手段があります。
滅菌部屋は通常、微生物学研究所に特別に設置された小さな部屋です。シートとガラスで構築できます。面積は大きすぎて、約4〜5平方メートルであってはなりません。高さは約2.5メートルでなければなりません。バッファルームは滅菌室の外に設置する必要があります。バッファルームのドアと無菌室のドアは、気流がその他の細菌を持ち込むのを防ぐために同じ方向に向いてはなりません。滅菌室とバッファルームの両方が気密でなければなりません。屋内換気装置には、空気ろ過装置が必要です。無菌の部屋の床と壁は滑らかで、汚れを抱くのが難しく、掃除が簡単でなければなりません。作業面はレベルでなければなりません。滅菌室とバッファルームの両方に紫外線が装備されています。滅菌室の紫外線は、作業面から1メートル離れています。滅菌室に入るスタッフは、滅菌された衣服や帽子をかぶっているはずです。
現在、滅菌室は主に微生物学の工場に存在しますが、一般的な研究所はきれいなベンチを使用しています。クリーンベンチの主な機能は、層流の空気流装置を使用して、作業面上の微生物を含むさまざまな小さなほこりを除去することです。電気デバイスにより、空気がHEPAフィルターを通過してから作業面に入ることができるため、作業面は常に流れる滅菌空気の制御下に保たれます。さらに、外部の細菌の空気が入るのを防ぐために、外側の近くの側面に高速空気カーテンがあります。
困難な状態のある場所では、クリーンなベンチの代わりに木製の滅菌箱も使用できます。滅菌ボックスにはシンプルな構造があり、簡単に移動できます。箱の前面には2つの穴があり、動作していないときにプッシュプルのドアによってブロックされます。操作中に腕を伸ばすことができます。フロントの上部には、内部操作を容易にするガラスが装備されています。紫外線ランプ内部の箱があり、調理器具と細菌は横にある小さなドアを通って入れることができます。
現在、無菌の運用技術は、微生物学的研究と応用において極めて重要な役割を果たすだけでなく、多くのバイオテクノロジーでも広く使用されています。たとえば、トランスジェニック技術、モノクローナル抗体技術など。
投稿時間：3月6日 - 2024年