バイオ医薬品とは、生物製剤、生物製剤、生物製剤など、バイオテクノロジーを用いて製造される医薬品を指します。バイオ医薬品の製造においては、製品の純度、活性、安定性を確保する必要があるため、製品の品質と安全性を確保するために、製造工程でクリーンルーム技術を用いる必要があります。バイオ医薬品GMPクリーンルームの設計、建設、運用には、クリーンルーム内の空気清浄度、温度、湿度、圧力差などのパラメータの管理、およびクリーンルーム内の人員、設備、資材、廃棄物の管理を含め、GMP規格への厳格な準拠が求められます。同時に、クリーンルーム内の空気質と微生物レベルが要件を満たすように、HEPAフィルター、エアシャワー、クリーンベンチなどの高度なクリーンルーム技術と設備も必要となります。
GMP医薬品クリーンルームの設計
1. クリーンルームの設計は、実際の生産ニーズを満たせない場合があります。新規クリーンルームプロジェクトや大規模なクリーンルーム改修プロジェクトの場合、オーナーは通常、専門の設計機関に設計を依頼します。中小規模のクリーンルームプロジェクトでは、コストを考慮すると、オーナーは通常、エンジニアリング会社と契約を結び、エンジニアリング会社が設計業務を担当します。
2. クリーンルーム試験の目的を混同しないように注意が必要です。クリーンルームの性能試験および評価作業は、クリーンルームの建設が完了した際に、設計要件が満たされているかどうかを測定し（受入試験）、クリーンルームが正常に動作していることを確認する（定期試験）ために非常に必要なステップです。受入試験は、完成試運転とクリーンルームの総合性能の総合評価の2つの段階から構成されます。
3. クリーンルーム運用上の問題点
①空気の質が基準を満たしていない
②不規則な人員配置
③機器のメンテナンスが適時に行われていない
④清掃が不十分
⑤不適切な廃棄物処理
⑥環境要因の影響
GMP医薬品クリーンルームを設計する際には、注意すべき重要なパラメータがいくつかあります。
1. 空気の清浄度
工芸品工房でパラメータを正しく選択する方法の問題。工芸品の種類に応じて、設計パラメータを正しく選択する方法は、設計における基本的な問題です。GMPは、空気清浄度レベルという重要な指標を提示しています。次の表は、我が国の1998年GMPで規定されている空気清浄度レベルを示しています。同時に、WHO（世界保健機関）とEU（欧州連合）は、清浄度レベルに関して異なる要件を持っています。上記のレベルは、粒子の数、サイズ、状態を明確に示しています。
高濃度の粉塵では清浄度が低く、低濃度の粉塵では清浄度が高いことがわかります。空気清浄度レベルは、清浄な空気環境を評価するためのコア指標です。例えば、30万レベルの基準は、医療局が発行した新しい包装規格に由来するものです。これは現在、主要な製品製造工程で使用するには不適切ですが、一部の補助室で使用する場合には有効です。
2. 空気交換
一般的な空調システムの換気回数は1時間あたりわずか8～10回であるのに対し、工業用クリーンルームの換気回数は最低でも12回、最高では数百回にも及ぶ。明らかに、換気回数の違いは空気量とエネルギー消費量に大きな差をもたらす。設計においては、清浄度を正確に設定することを前提として、十分な換気回数を確保する必要がある。そうしないと、運転結果が基準を満たさず、クリーンルームの耐干渉性が低下し、自己浄化能力が著しく低下するなど、メリットを上回る一連の問題が生じることになる。
3. 静圧差
異なるレベルのクリーンルームと非クリーンルーム間の距離は5Pa以上、クリーンルームと屋外間の距離は10Pa以上など、一連の要件があります。静圧差を制御する方法は、主に一定の正圧空気量を供給することです。設計で一般的に使用される正圧装置は、残留圧力弁、差圧式電動空気量調整器、還気口に設置された空気減衰層などです。近年では、正圧装置を設置せず、初期試運転時に供給空気量を還気量および排気量よりも大きくする方法が設計でよく用いられ、対応する自動制御システムでも同様の効果が得られます。
4. 空気の流れの構成
クリーンルームの気流配置パターンは、清浄度レベルを確保する上で重要な要素です。現在の設計でよく採用されている気流配置形式は、清浄度レベルに基づいて決定されます。例えば、クラス300,000のクリーンルームでは、上部給気・上部排気方式がよく用いられ、クラス100,000およびクラス10,000のクリーンルームでは、通常、上部側気流・下部側排気方式が採用され、より高レベルのクリーンルームでは、水平または垂直の一方向気流が用いられます。
5. 気温と湿度
特殊技術に加え、暖房、換気、空調の観点からは、主に作業者の快適性、すなわち適切な温度と湿度を維持することが重要です。また、送風口ダクトの断面積風速、騒音、照度、外気量比率など、注目すべき指標がいくつかあります。これらの側面は設計において無視できません。
バイオ医薬品クリーンルームの設計
生物学的クリーンルームは、主に一般生物学的クリーンルームと生物学的安全クリーンルームの2種類に分けられます。HVACエンジニアリング設計者は通常、前者のクリーンルームに携わります。これは主に、生体粒子による作業者の汚染を制御するものです。ある意味では、滅菌プロセスを追加した工業用クリーンルームと言えます。工業用クリーンルームの場合、HVACシステムの専門的な設計において、清浄度レベルを制御する重要な手段は、ろ過と陽圧です。生物学的クリーンルームの場合、工業用クリーンルームと同じ方法を用いることに加えて、生物学的安全性も考慮する必要があります。製品が環境を汚染するのを防ぐために、陰圧を用いる必要がある場合もあります。
投稿日時：2023年12月25日