バイオ医薬品とは、生物学的製剤、生物学的製剤、生物学的製剤など、バイオテクノロジーを利用して製造される医薬品を指します。バイオ医薬品の製造では、製品の純度、活性、安定性を確保する必要があるため、製造にはクリーンルーム技術を使用する必要があります。製品の品質と安全性を確保するためのプロセス。バイオ医薬品GMPクリーンルームの設計、建設、運営には、クリーンルームの空気清浄度、温度、湿度、圧力差などのパラメータの管理、人員、設備、材料、廃棄物の管理など、GMP仕様に厳密に準拠する必要があります。クリーンルーム内。同時に、クリーン ルーム内の空気の質と微生物レベルが要件を満たしていることを確認するには、hepa フィルター、エア シャワー、クリーン ベンチなどの高度なクリーン ルーム技術と機器も必要です。
GMP製薬クリーンルームの設計
1. クリーン ルームの設計では、生産の実際のニーズを満たすことができません。新しいクリーンルーム プロジェクトや大規模なクリーンルーム改修プロジェクトの場合、所有者は通常、正式な設計機関に設計を依頼する傾向があります。中小規模のクリーンルーム工事の場合は、コストを考慮してオーナーがエンジニアリング会社と契約し、設計はエンジニアリング会社が行うのが一般的です。
2. クリーンルーム試験の目的を混同するために、クリーンルームの性能試験と評価作業は、設計要件が満たされているかどうかを測定し（受け入れ試験）、クリーンルームの正常な動作状態を確認するために（定期試験）非常に必要なステップです。クリーンルームの建設が完了したとき。受け入れテストには、完成試運転とクリーン ルームの総合性能の総合評価の 2 つの段階が含まれます。
3. クリーンルーム運用上の問題点
①空気の質が基準を満たしていない
②不規則な人事運用
③設備のメンテナンスが適時に行われていない
④清掃が不十分
⑤廃棄物の不適正処理
⑥環境要因の影響
GMP 医薬品クリーン ルームを設計する際に注意すべき重要なパラメーターがいくつかあります。
1. 空気の清浄度
工芸品ワークショップでパラメータを正しく選択する方法の問題。さまざまな工芸品に応じて、設計パラメータを正しく選択する方法は設計における基本的な問題です。 GMP は、空気清浄度レベルという重要な指標を提示します。次の表は、私の国の 1998 年 GMP で指定された空気清浄度レベルを示しています。 同時に、WHO (世界保健機関) と EU (欧州連合) は両方とも清浄度レベルについて異なる要件を持っています。 。上記のレベルは、粒子の数、サイズ、状態を明確に示しています。
ダスト濃度が高いところはクリーン度が低く、ダスト濃度が低いところはクリーン度が高いことがわかります。空気清浄度は、きれいな空気環境を評価するための中心的な指標です。たとえば、300,000 レベルの標準は、医務局によって発行された新しい包装仕様に基づいています。現時点では主要な製品プロセスでの使用には適していませんが、一部の補助室で使用する場合には問題なく機能します。
2. 空気交換
一般的な空調システムの換気回数は1時間あたりわずか8～10回ですが、工業用クリーンルームの換気回数は最低でも12回、最高では数百回にも及びます。当然、空気交換回数の違いにより、空気量が異なり、エネルギー消費量に大きな差が生じます。設計では、清浄度の正確な位置決めに基づいて、十分な空気交換時間を確保する必要があります。そうしないと、運転結果が標準に達せず、クリーンルームの耐干渉能力が低下し、それに応じて自己浄化能力が長くなり、一連の問題が利益を上回ります。
3. 静圧差
異なるレベルのクリーンルームと非クリーンルームの間の距離は5Pa以上、クリーンルームと屋外の間の距離は10Pa以上、などの一連の要件があります。静圧差を制御する方法は主に一定の正圧空気量を供給することです。設計で一般的に使用される正圧装置は、残圧バルブ、差圧電気風量調整器、および戻り空気出口に設置される空気減衰層です。近年では、正圧装置を設置せず、初期試運転時に給気量を還気量や排気量よりも大きくする設計方法が多く採用されており、それに対応した自動制御システムにより、同じ効果。
4. エアフロー構成
クリーンルームの気流構成パターンは、清浄度レベルを確保するための重要な要素です。現在の設計で多く採用されているエアフロー組織形態は、クリーン度に基づいて決定されます。たとえば、クラス 300,000 のクリーンルームではトップフィードおよびトップリターンのエアフローが使用されることが多く、クラス 100000 およびクラス 10000 のクリーンルーム設計では通常、上側のエアフローと下側のリターンエアフローが使用され、高レベルのクリーンルームでは水平または垂直の一方向フローが使用されます。 。
5. 温度と湿度
特殊技術に加え、暖房・換気・空調の観点から主にオペレーターの快適性、つまり適切な温度・湿度を維持します。その他、羽口ダクト断面風速、騒音、羽口ダクト断面風速、騒音、照度、外気量比率など、注目すべき指標がいくつかあります。これらの側面は設計において無視できません。考慮する。
バイオ医薬品のクリーンルーム設計
生物学的クリーンルームは主に 2 つのカテゴリーに分類されます。一般的な生物学的クリーンルームと生物学的安全クリーンルーム。 HVAC エンジニアリング設計者は通常、前者にさらされています。これは、主に生きた粒子によるオペレーターの汚染を制御します。ある意味、滅菌プロセスを追加した工業用クリーンルームです。産業用クリーン ルームの場合、HVAC システムの専門的な設計において、清浄度レベルを制御する重要な手段は濾過と陽圧です。生物学的クリーンルームでは、工業用クリーンルームと同様の手法を採用することに加え、生物学的安全性の側面も考慮する必要があります。製品による環境汚染を防ぐために、負圧を使用する必要がある場合があります。
投稿日時: 2023 年 12 月 25 日