GMP Pharmaceutical Clean Roomデザインの問題

バイオ医薬品は、生物学的製剤、生物学的産物、生物薬などのバイオテクノロジーを使用して生産される薬を指します。製品の純度、活動、安定性は、バイオ医薬品の生産中に確実にする必要があります。製品の品質と安全性を確保するためのプロセス。バイオ医薬品GMPクリーンルームの設計、建設、および運用には、クリーンルームの空気の清潔さ、温度、湿度、圧力差、その他のパラメーターの制御、および人員、機器、材料、廃棄物の管理など、GMP仕様の厳格なコンプライアンスが必要です。クリーンルームで。同時に、HEPAフィルター、エアシャワー、クリーンベンチなどの高度なクリーンルームのテクノロジーと機器も、クリーンルームの大気質と微生物レベルが要件を満たすことを保証するために必要です。

GMP Pharmaceutical Clean Roomの設計

1.クリーンルームの設計は、生産の実際のニーズを満たすことができません。新しいクリーンルームプロジェクトまたは大規模なクリーンルームの改修プロジェクトの場合、所有者は一般に、設計のために正式な設計機関を雇う傾向があります。コストを考慮して、中小規模のクリーンルームプロジェクトの場合、所有者は通常、エンジニアリング会社と契約に署名し、エンジニアリング会社は設計作業を担当します。

2。クリーンルームのテスト、クリーンルームのパフォーマンステストと評価作業の目的を混乱させることは、設計要件が満たされているかどうか（受け入れテスト）を測定し、クリーンルームの通常の作業状況（定期的なテスト）を確保するために非常に必要なステップです。クリーンルームの建設が完了したとき。受け入れテストには、2つの段階が含まれています。完了の試運転とクリーンルームの包括的なパフォーマンスの包括的な評価です。

3。クリーンルームの操作の問題

airの品質は標準に達していません

不規則な人事運用

ciepipment機器のメンテナンスはタイムリーではありません

cluent洗浄クリーニング

Improper廃棄物処理

環境要因の影響

GMP Pharmaceutical Clean Roomを設計する際に注意を払うためのいくつかの重要なパラメーターがあります。

1。空気の清潔さ

Craft Products Workshopでパラメーターを正しく選択する方法の問題。さまざまなクラフト製品によると、設計パラメーターを正しく選択する方法は、設計の基本的な問題です。 GMPは、重要な指標、つまり空気清浄度レベルを提出します。次の表は、私の国の1998年のGMPで指定された空気の清潔レベルを示しています。同時に、（世界保健機関）とEU（欧州連合）の両方が清潔さレベルに異なる要件を持っていることを示しています。 。上記のレベルは、粒子の数、サイズ、状態を明確に示しています。

高ダスト濃度の清潔さは低く、低ダスト濃度の清潔さが高いことがわかります。空気清浄度レベルは、きれいな空気環境を評価するためのコアインジケーターです。たとえば、300,000レベルの標準は、医療局が発行した新しい包装仕様から得られます。現在、メイン製品プロセスで使用することは不適切ですが、一部の補助室で使用するとうまく機能します。

2。空気交換

一般的な空調システムの空気の変化の数は1時間あたり8〜10回しかありませんが、産業用クリーンルームの空気の変化の数は、最低レベルで12倍、最高レベルで数百回です。明らかに、空気の変化の数の違いは、エネルギー消費に大きな差を引き起こします。設計では、清潔さの正確な位置付けに基づいて、十分な空気交換時間を確保する必要があります。それ以外の場合、操作の結果は標準に達しておらず、クリーンルームの干渉防止能力が低下し、自己浄化能力がそれに応じて延長され、一連の問題が利益を上回ります。

3。静的圧力差

さまざまなレベルのクリーンルームとクリーンルーム以外の部屋間の距離は5pa未満にすることはできません。クリーンルームと屋外の間の距離は10pa以下ではありません。静的圧力差を制御する方法は、主に特定の陽圧空気体積を供給することです。設計で一般的に使用される陽圧装置は、残留圧力弁、差動圧力電気体積調整装置、および帰還空気のコンセントに設置された空気減衰層です。近年、正の圧力装置を設置しないが、最初の試運転中にリターンエアボリュームと排気空気量よりも供給空気量を大きくする方法は、設計でしばしば使用され、対応する自動制御システムも達成できます同じ効果。

4。エアフロー組織

クリーンルームのエアフロー組織パターンは、清潔さを確保するための重要な要素です。現在の設計でしばしば採用されるエアフロー組織フォームは、清潔さレベルに基づいて決定されます。たとえば、クラス300,000のクリーンルームは、多くの場合、トップフィードとトップリターンのエアフロー、クラス100000、クラス10000のクリーンルームデザインを使用します。 。

5。温度と湿度

特別な技術に加えて、暖房、換気、空調の観点から、主にオペレーターの快適さ、つまり適切な温度と湿度を維持します。さらに、Tuyereダクトの断面風速、騒音、Tuyereダクトの断面風速、騒音、照明、新鮮な空気量の比率など、私たちの注意を引くべきいくつかの指標があります。など。これらの側面は、設計では無視できません。考慮する。

バイオ医薬品のクリーンルームのデザイン

生物学的クリーンルームは、主に2つのカテゴリに分かれています。一般的な生物学的クリーンルームと生物学的安全クリーンルーム。 HVACエンジニアリングデザイナーは通常、前者にさらされます。これは、主に生きている粒子によってオペレーターの汚染を制御します。ある程度、滅菌プロセスを追加する産業用クリーンルームです。産業用クリーンルームの場合、HVACシステムの専門的な設計では、清潔さレベルを制御する重要な手段は、ろ過と陽圧です。生物学的なクリーンルームの場合、産業用クリーンルームと同じ方法を使用することに加えて、生物学的安全性の側面を考慮する必要もあります。製品が環境を汚染するのを防ぐために、負圧を使用する必要がある場合があります。