食品 GMP クリーンルームを設計する際には、人と物質の流れを分離する必要があります。そうすることで、人体に汚染があっても製品に伝染せず、製品も同様になります。
注目すべき原則
1. クリーンエリアに入る作業員と材料は、同じ入口を共有することはできません。作業員と材料の入口経路は別々に設ける必要があります。食品に直接接触する原材料、副資材、包装材は、確実に包装されており、相互に汚染を引き起こさず、工程の流れが合理的である場合は、原則として1つの入口で済みます。活性炭や生産工程で使用または発生する残留物など、環境を汚染する可能性のある材料や廃棄物については、原材料、副資材、内装材への汚染を防ぐために、専用の入口と出口を設ける必要があります。クリーンエリアに入る材料とクリーンエリアから出荷される完成品には、別々の入口と出口を設けるのが最適です。
2. クリーンエリアに入る作業員および資材は、それぞれ専用の浄化室を設けるか、相応の浄化措置を講じる必要があります。例えば、作業員はシャワーを浴び、清潔な作業服（作業帽、作業靴、手袋、マスクなどを含む）を着用し、エアシャワー、手洗い、手指消毒を行った後、エアロックからクリーン生産エリアに入ることができます。資材は、外装を外し、エアシャワー、表面洗浄、消毒を行った後、エアロックまたはパスボックスからクリーンエリアに入ることができます。
3. 食品の外部要因による汚染を防ぐため、工程設備の配置設計においては、生産関連設備、施設、資材保管室のみをクリーン生産エリアに設置する。コンプレッサー、シリンダー、真空ポンプ、除塵装置、除湿装置、圧縮ガス用排気ファンなどの補助設備は、工程要件が許す限り、一般生産エリアに配置する。食品間の交差汚染を効果的に防止するため、異なる規格・品種の食品を同一のクリーンルームで同時に生産することは避けるべきである。そのため、それらの生産設備は別のクリーンルームに配置する必要がある。
4. クリーンエリア内の通路を設計する際には、通路が各生産位置、中間材料、包装材料の保管場所に直接到達するようにしてください。他の作業室や保管室を当該作業位置への材料や作業員の通路として使用したり、オーブンのような設備を作業員の通路として使用したりしないでください。これにより、材料の搬送や作業員の動線による異なる種類の食品の交差汚染を効果的に防止できます。
5. プロセスフロー、プロセス操作、機器レイアウトに影響を与えずに、隣接するクリーン手術室の空調システムパラメータが同じであれば、仕切り壁のドアを開けたり、パスボックスを開けたり、コンベアベルトを設置して材料を搬送したりすることができます。クリーン手術室の外にある共有通路は、できるだけ少なくするか、使用しないようにします。
6. 粉砕、ふるい分け、打錠、充填、API乾燥など、大量の粉塵が発生する作業箇所を完全に密閉できない場合は、必要な集塵・除塵装置に加えて、作業前室も設計する必要があります。これにより、隣接する部屋や共用通路への汚染を防ぐことができます。また、固形製剤スラリー調製、注射剤濃縮調製など、放熱・放湿量が大きい作業箇所では、除湿装置の設計に加えて、放熱・放湿量が大きく、周囲の空調パラメータが隣接するクリーンルームの作業に影響を与えないように、前室も設計する必要があります。
7. 多室工場では、資材搬送用エレベーターとエレベーターを分離することが最善です。これにより、人員動線と資材動線のレイアウトが容易になります。エレベーターとシャフトは大きな汚染源であり、また、エレベーターとシャフト内の空気は浄化されにくいため、クリーンエリアにエレベーターを設置することは適切ではありません。工程上の特殊な要件や工場建物の構造上の制約により、プロセス設備を立体的に配置する必要があり、クリーンエリア内で資材をエレベーターで上から下へ、または下から上へ輸送する必要がある場合は、エレベーターとクリーン生産エリアの間にエアロックを設置するか、生産エリアの空気清浄度を確保するためのその他の対策を講じる必要があります。
8. 人は第一更衣室と第二更衣室を通って作業場に入り、物品はGMPクリーンルーム内の材料動通路と人員動通路を通って作業場に搬入されます。すべての材料は人によって処理されるため、搬入後の作業はそれほど厳密ではありません。
9. 人員動線も、総面積と物品の使用状況を考慮して設計する必要があります。一部の企業では、従業員更衣室や緩衝室などは数平方メートル程度に設計されており、実際に着替えるスペースは狭いです。
10. 人員フロー、資材フロー、設備フロー、廃棄物フローの交差を効果的に回避する必要があります。実際の設計プロセスでは完全な合理性を確保することは不可能です。同一直線上には複数の種類の生産工場があり、設備の稼働モードも異なります。
11. 物流においても同様です。様々なリスクが存在します。着替え手順が標準化されていない、資材へのアクセスが標準化されていない、避難経路が適切に設計されていないといった状況も考えられます。地震や火災などの災害が発生した場合、缶詰エリアやその周辺で何度も着替えが必要となる状況では、GMPクリーンルームの設計空間は狭く、特別な避難窓や破損しやすい部品もないため、実際には非常に危険です。
投稿日時: 2023年9月26日