食品GMP対応のクリーンルームを設計する際は、人の流れと物の流れを分離し、本体に汚染があっても製品に汚染が伝わらないようにする必要があり、製品も同様です。
注意すべき原則
1. クリーンエリアに入る作業者と資材は同じ入り口を共有することはできません。オペレーターとマテリアルの入力チャネルは個別に提供する必要があります。食品と直接接触する原材料や副資材、包装材が確実に包装され、相互に汚染がなく、工程の流れが合理的であれば、原則として入口は1か所で使用可能です。活性炭や製造工程で使用または発生する残渣など、環境を汚染する可能性のある材料や廃棄物については、原材料、副資材、内装材の汚染を避けるため、専用の出入り口を設置する必要があります。クリーンエリアに入る原料とクリーンエリアから搬出される完成品の出入り口を分けて設置するのがベストです。
2. クリーンエリアに入る作業者および材料は、独自の浄化室を設置するか、対応する浄化措置を講じる必要があります。例えば、オペレーターは、シャワーを浴び、清潔な作業服（作業帽、作業靴、手袋、マスクなどを含む）を着用し、エアシャワーを浴び、手洗いし、手指を消毒した後、エアロックを通って清潔な生産エリアに入ることができます。材料は、外箱を外し、エアシャワー、表面洗浄、消毒を行った後、エアロックまたはパスボックスを通ってクリーンエリアに侵入します。
3. 外部要因による食品の汚染を避けるため、プロセス機器の配置を設計する際には、清潔な生産エリアには生産関連の機器、設備、材料保管室のみを設置する必要があります。コンプレッサー、シリンダー、真空ポンプ、除塵装置、除湿装置、圧縮ガスの排気ファンなどの公共付帯設備は、プロセス要件が許す限り、一般生産エリアに配置する必要があります。食品間の相互汚染を効果的に防止するために、異なる仕様や種類の食品を同じクリーンルームで同時に製造することはできません。このため、その製造装置は別のクリーンルームに配置する必要があります。
4. クリーンエリア内の通路を設計する場合、通路が各生産位置、中間または包装材料の保管場所に直接到達することを確認してください。他のポストの手術室や保管室を材料やオペレーターがこのポストに入る通路として使用することはできません。また、オーブンのような機器を人員の通路として使用することもできません。これにより、材料の輸送やオペレーターの流れによって引き起こされる、さまざまな種類の食品の相互汚染を効果的に防ぐことができます。
5. プロセスフロー、プロセス操作、および機器のレイアウトに影響を与えることなく、隣接するクリーン手術室の空調システムパラメータが同じであれば、隔壁のドアを開けたり、パスボックスを開いたり、ベルトコンベアを開閉したりすることができます。マテリアルを転送するように設定されている必要があります。清潔な手術室の外では、共用通路の使用を減らすか、まったく使用しないようにしてください。
6. 粉砕、ふるい分け、打錠、充填、原薬の乾燥その他多量の粉塵が発生する場所を完全に密閉できない場合には、必要な粉塵捕集装置および粉塵除去装置に加えて、作業前室も設計する必要があります。隣接する部屋や共用通路の汚染を避けるため。また、固形製剤スラリー調製や注入濃縮調製など熱や水分の放散量が多い箇所では、水分除去装置の設計に加え、隣接する装置の稼働に影響を与えない前室の設計も可能です。湿気の放散と熱の放散、および周囲の空調パラメータが大きいため、クリーンルームに適しています。
7. 資材輸送用のエレベーターと多室の工場のエレベーターは分離するのが最善です。人の流れや物の流れのレイアウトを容易にします。なぜなら、エレベーターやシャフトは大きな汚染源であり、エレベーターやシャフト内の空気を浄化するのが難しいからです。したがって、クリーンエリアへのエレベーターの設置は適していません。プロセスの特殊な要件や工場の建物構造の制限により、プロセス機器を立体的に配置し、クリーンエリア内で原料をエレベーターやエアロックで上から下へ、または下から上へ搬送する必要がある場合エレベーターとクリーン生産エリアの間に設置する必要があります。または、生産エリアの空気の清浄度を確保するための他の対策を設計します。
8. 人が第 1 更衣室と第 2 更衣室を通って作業場に進入し、物体が材料流路と人員流路を通って作業場に進入した後、GMP クリーン ルームでは分離できません。すべての材料は人の手によって加工されます。入社後の運用はそれほど厳しくありません。
9. 人員の動線も、総面積と物品の用途を考慮して設計する必要があります。企業の社員更衣室やバッファルームなどは数平方メートルしか設計されていない場合もあり、実際に着替えるスペースは狭いです。
10. 人の流れ、物の流れ、設備の流れ、廃棄物の流れの交差を効果的に回避する必要がある。実際の設計プロセスにおいて、完全な合理性を確保することは不可能です。複数のタイプの同一直線上にある生産ワークショップと、さまざまな作業モードの機器が存在します。
11. 物流についても同様です。様々なリスクが生じてしまいます。着替えの手順や資材へのアクセスも標準化されておらず、避難経路の設計が不十分な場合もあります。地震や火災などの災害が発生した場合、缶詰工場やその近くで何度も着替える必要がある場合、GMPクリーンルームで設計された空間は狭く、特別な逃げ場がないため、実は非常に危険です。窓や壊れやすい部分。
投稿日時: 2023 年 9 月 26 日