日常的な監視プロセスにおいて、一部の企業におけるクリーンルームの現状の構造が十分に標準化されていないことが判明した。多くの医療機器メーカーの製造および監視プロセスで発生する様々な問題に基づき、特に滅菌医療機器業界向けに、クリーンルームの構造に関する以下の要件を提案する。
1. 用地選定要件
（１）工場用地を選定する際には、立地場所周辺の自然環境や衛生状態が良好であること、少なくとも大気汚染や水質汚染の原因がないこと、主要交通道路や貨物ヤードなどから離れていることを考慮する必要があります。
（２）工場区域の環境要件：工場区域の地面や道路は平坦で埃のない状態にする必要があります。緑化などの対策により露出した土壌の面積を減らすか、粉塵対策を講じることが望ましいです。ゴミや不要品などは屋外に保管しないでください。要するに、工場の環境は滅菌医療機器の製造に汚染をもたらさないようにする必要があります。
（３）工場全体のレイアウトは合理的でなければならない。滅菌医療機器の製造エリア、特にクリーンエリアに悪影響を与えてはならない。
2. クリーンルーム（エリア）のレイアウト要件
クリーンルームの設計においては、以下の点に注意を払うべきである。
（１）生産工程の流れに従って配置する。工程はできるだけ短くして人と動物の接触を減らし、人や物流の合理的な流れを確保する。人員用クリーンルーム（コート保管室、洗面所、クリーンルーム用衣服着用室、バッファ室）、材料用クリーンルーム（外注室、バッファ室、パスボックス）を備える必要がある。製品工程に必要な部屋に加えて、衛生陶器室、洗濯室、一時保管室、作業ステーション機器洗浄室なども備えなければならない。各部屋は互いに独立している。クリーンルームの面積は、基本要件を満たしつつ、生産規模に見合ったものでなければならない。
（２）空気清浄度レベルに応じて、人の流れの方向に従って、低い方から高い方へと表記することができます。作業場は内側から外側へ、高い方から低い方へと表記します。
3. 同一のクリーンルーム（エリア）内、または隣接するクリーンルーム間で交差汚染が発生しないこと。
① 製造工程および原材料は製品の品質に影響を与えません。
② 異なるレベルのクリーンルーム（エリア）間にはエアロックまたは汚染防止対策が設けられており、資材はパスボックスを通して移送される。
4. クリーンルーム内の外気量は、以下の最大値をとる必要があります。室内排気量を補い、室内の正圧を維持するために必要な外気量。クリーンルーム内に誰もいないときの外気量は、40 m3/h 未満である必要があります。
5. 安全な作業エリアを確保するため、クリーンルームの1人当たりの面積は4平方メートル以上（廊下、機器、その他の物品を除く）でなければならない。
6. 体外診断用試薬は、「体外診断用試薬の製造に関する実施規則（試行）」の要件を遵守しなければならない。中でも、陰性および陽性血清、プラスミドまたは血液製剤の処理作業は、少なくともクラス10000の環境下で、隣接区域との相対的な陰圧を維持するか、または保護要件を遵守して行わなければならない。
7. 還気管、給気管、給水管の方向を明示する必要があります。
8. 温度と湿度の要件
（１）生産工程の要件に適合していること。
（２）製造工程に特別な要件がない場合、空気清浄度がクラス１０００００または１００００のクリーンルーム（エリア）の温度は２０℃〜２４℃、相対湿度は４５％〜６５％とする。空気清浄度はクラス１０００００または３０００００とする。クラス１００００のクリーンルーム（エリア）の温度は１８℃〜２６℃、相対湿度は４５％〜６５％とする。特別な要件がある場合は、工程要件に従って決定する。
（３）作業員用クリーンルームの温度は、冬期は16℃～20℃、夏期は26℃～30℃とする。
（４）一般的に使用される監視装置
風速計、粉塵粒子計、温湿度計、差圧計など。
（５）無菌試験室の要件
クリーンルームには、独立した浄化空調システムを備えた滅菌試験室（製造エリアとは別）を設置する必要があり、この空調システムはクラス10000の条件下で局所クラス100の清浄度を有することが求められます。滅菌試験室には、人員用クリーンルーム（コート保管室、洗面所、クリーンルーム用衣服着用室、バッファールーム）、材料用クリーンルーム（バッファールームまたはパスボックス）、滅菌検査室、陽性対照室が含まれる必要があります。
（６）第三者試験機関による環境試験報告書
資格を有する第三者検査機関による環境検査報告書を1年以内に提出してください。検査報告書には、各部屋の面積を示す平面図を添付する必要があります。
① 現在、温度、湿度、気圧差、換気回数、粉塵数、沈降細菌の6つの検査項目があります。
② 試験対象箇所は、生産工場：人員クリーンルーム、材料クリーンルーム、バッファエリア、製品工程に必要な部屋、作業ステーション設備洗浄室、衛生陶器室、洗濯室、一時保管室など、滅菌試験室です。
（７）クリーンルームでの製造が必要な医療機器製品のカタログ。血管内に埋め込まれ挿入される滅菌医療機器または単体包装工場付属品であって、クラス１００００以下の局所クラス１００のクリーンエリアで後続処理（充填、密封等）を必要とするもの。部品処理、最終洗浄、組み立て、初期包装および密封等の製造エリアは、クラス１００００以上の清浄度レベルを有すること。
例
① 血管の移植：血管ステント、心臓弁、人工血管など
②血管内治療：各種血管内カテーテル等。中心静脈カテーテル、ステントデリバリーシステム等。
③ 人体組織に埋め込まれ、血液、骨髄腔、または不自然な開口部に直接的または間接的に接続される滅菌医療機器または単体包装された工場付属品の加工、最終洗浄、および組み立て（洗浄なし）。初期包装および密封、その他の製造エリアは、クラス100000以上の清浄度レベルを有すること。
④ 人体組織に埋め込まれる機器：ペースメーカー、皮下埋め込み型薬剤送達装置、人工乳房など
⑤ 血液との直接接触：血漿分離器、血液フィルター、手術用手袋など
⑥ 血液と間接的に接触する医療機器：輸液セット、輸血セット、静脈注射針、真空採血管など
⑦ 骨接触型デバイス：骨内デバイス、人工骨など
⑧ 人体の損傷面や粘膜に接触する滅菌医療機器または単体包装された工場出荷時（未洗浄）部品の加工、最終洗浄、組み立て、初期包装および密封は、300000クラス（面積）以上のクリーンルームで行う必要があります。
例
① 負傷面との接触：火傷や傷の包帯、医療用吸収綿、吸収ガーゼ、手術用パッド、手術着、医療用マスクなどの使い捨て滅菌手術用品。
② 粘膜との接触：滅菌尿道カテーテル、気管挿管、子宮内避妊器具、ヒト用潤滑剤など
③滅菌医療機器の表面に直接接触し、洗浄せずに使用される一次包装材料については、一次包装材料の品質が包装された滅菌医療機器の要求を満たすことを保証するため、製品の製造環境の清浄度レベルと同じ原則に従って製造環境の清浄度レベルを設定する必要があります。一次包装材料が滅菌医療機器の表面に直接接触しない場合は、300000クラス以上の面積を有するクリーンルーム（エリア）で製造する必要があります。
例
① 直接接触：アプリケーター、人工乳房、カテーテルなどの初期包装材料など
② 直接接触なし：輸液セット、輸血セット、注射器などの初期包装材料など。
③ 無菌操作技術を必要とする、または無菌操作技術を用いて処理される滅菌医療機器（医療材料を含む）は、クラス10000以下のローカルクラス100クリーンルーム（エリア）で製造されなければならない。
例
①例えば、血液バッグの製造における抗凝固剤や維持溶液の充填、および液体製品の無菌調製と充填など。
②血管ステントを押し続け、薬を塗布する。
述べる：
①滅菌医療機器とは、最終滅菌または無菌処理技術によって生存可能な微生物が一切存在しない医療機器を指します。滅菌医療機器の製造においては、汚染を最小限に抑える製造技術を用いることで、医療機器が汚染されないこと、または汚染を効果的に除去できることを保証しなければなりません。
② 無菌性：製品に生存可能な微生物が存在しない状態。
③ 滅菌：製品からあらゆる形態の生存可能な微生物を除去するために用いられる、検証済みのプロセス。
④ 無菌処理：管理された環境下での製品の無菌調製および無菌充填。環境の空気供給、材料、設備、および人員を管理し、微生物および微粒子による汚染を許容レベルに抑える。
滅菌済み医療機器： 「滅菌済み」と表示された医療機器を指します。
⑤ クリーンルームには、衛生器具室、洗濯室、一時保管室、作業ステーション機器洗浄室などが含まれていなければなりません。
精製条件下で製造された製品とは、最終使用のために無菌状態または滅菌処理が必要な製品を指します。
投稿日時：2024年1月30日