日常的な監視プロセスにおいて、一部の企業におけるクリーンルームの建設が十分に標準化されていないことが判明しました。多くの医療機器メーカーの生産・監視プロセスで発生する様々な問題に基づき、特に滅菌医療機器業界向けに、クリーンルーム建設に関する以下の要件を提案します。
1. サイト選定要件
（1）工場用地を選定する際には、立地周辺の自然環境や衛生状態が良好であること、少なくとも大気汚染や水質汚染の原因となるものがないこと、主要交通道路や貨物ヤードなどから遠いことなどを考慮する必要があります。
（2）工場敷地内の環境要件：工場敷地内の地面及び道路は平滑で、埃のない状態を保つ必要があります。緑化等の措置により土壌の露出面積を減らすか、埃を抑制する対策を講じることが望ましいです。ゴミや放置物等を屋外に放置してはいけません。つまり、工場の環境は滅菌医療機器の生産に悪影響を与えてはなりません。
（３）工場区域全体のレイアウトは合理的でなければならず、滅菌医療機器の生産区域、特にクリーンエリアに悪影響を及ぼしてはならない。
2. クリーンルーム（エリア）のレイアウト要件
クリーンルームの設計では以下の点に注意する必要があります。
（1）生産工程の流れに沿って配置する。工程はできる限り短くし、人と動物の接触率を低減し、人と物流の合理的な流れを確保する。人員用クリーンルーム（コート保管室、洗面所、クリーンルーム着用室、バッファルーム）、材料用クリーンルーム（アウトソーシングルーム、バッファルーム、パスボックス）を備える。製品工程に必要な部屋に加えて、衛生陶器室、洗濯室、一時保管室、作業ステーション機器洗浄室などを備える。各部屋は互いに独立している。クリーンルームの面積は、基本的な要件を確保しながら、生産規模と一致するようにする必要がある。
（2）空気の清浄度に応じて、人の流れの方向に沿って、低い方から高い方へと表記することができます。作業場の場合は、内側から外側へ、高い方から低い方へと表記します。
3. 同じクリーンルーム（エリア）内または隣接するクリーンルーム間で交差汚染が発生しません。
① 製造工程や原材料は製品の品質に影響を与えません。
②各階のクリーンルーム（エリア）間にはエアロックや汚染防止策が設けられており、パスボックスを介して物質の受け渡しが行われる。
4. クリーンルーム内の新鮮空気の量は、以下の最大値を取る必要があります：室内排気量を補い、室内の正圧を維持するために必要な新鮮空気の量。クリーンルーム内に人がいないときの新鮮空気の量は 40 m3/h 未満である必要があります。
5. クリーンルームの一人当たりの面積は、安全な作業エリアを確保するために 4 平方メートル以上 (廊下、機器およびその他の項目を除く) である必要があります。
6. 体外診断用試薬は、「体外診断用試薬製造実施規則（試行）」の要件に適合する必要があります。その中で、陰性血清、陽性血清、プラスミド、または血液製剤の処理作業は、少なくともクラス10000の環境で実施し、隣接する区域との相対的な負圧を維持するか、保護要件を遵守する必要があります。
7. 戻り空気、給気空気、および給水パイプの方向をマークする必要があります。
8. 温度と湿度の要件
（１）生産プロセスの要件に適合している。
（2）生産工程に特別な要求がない場合、空気清浄度クラス100000または10000のクリーンルーム（区域）の温度は20℃～24℃、相対湿度は45％～65％とする。空気清浄度クラスは100000または300000とする。クラス10000のクリーンルーム（区域）の温度は18℃～26℃、相対湿度は45％～65％とする。特別な要求がある場合は、工程要求に応じて決定する。
（３）クリーンルーム内の温度は、冬季は16℃～20℃、夏季は26℃～30℃に保つ必要があります。
（4）一般的に使用される監視機器
風速計、粉塵粒子カウンター、温湿度計、差圧計など
（５）無菌試験室の要件
クリーンルームには、生産エリアとは別に、独立した浄化空調システムを備えた無菌試験室を備え、クラス10000の条件下においてローカルクラス100の性能を満たす必要があります。無菌試験室には、人員用クリーンルーム（コート保管室、洗面所、クリーンルーム衣裳着用室、バッファ室）、材料用クリーンルーム（バッファ室またはパスボックス）、無菌検査室、陽性対照室が含まれます。
（6）第三者試験機関による環境試験報告書
資格のある第三者試験機関による環境試験報告書を1年以内に提出してください。試験報告書には、各部屋の面積を示すフロアプランを添付する必要があります。
① 現在、検査項目は温度、湿度、気圧差、換気回数、ダスト数、沈殿細菌の6つです。
② 試験対象箇所：生産工場：人員クリーンルーム、材料クリーンルーム、バッファエリア、製品工程に必要な室、作業場設備洗浄室、衛生器具室、洗濯室、一時保管室など。無菌試験室。
（7）クリーンルーム生産を必要とする医療機器製品のカタログ。血管内に埋め込まれ、挿入され、クラス10000以下の局所クラス100クリーンエリアでの後続処理（充填、密封など）を必要とする滅菌医療機器または単包装工場付属品。部品の加工、最終洗浄、組立、初期包装および密封、その他の生産エリアは、クラス10000以上の清浄度レベルを維持する必要があります。
例
① 血管の移植：血管ステント、心臓弁、人工血管など
②インターベンション血管：中心静脈カテーテル、ステントデリバリーシステム等の各種血管内カテーテル等
③ 人体組織に埋め込まれ、直接または間接的に血液、骨髄腔、または人工の開口部（洗浄なし）に接続される滅菌医療機器または単包装工場付属品の加工、最終洗浄および組立。初期包装および密封工程、その他の製造工程は、クラス100000以上の清浄度レベルを維持する必要があります。
④ 人体組織に埋め込まれる機器：ペースメーカー、皮下埋め込み型薬剤送達デバイス、人工乳房など
⑤ 血液との直接接触：血漿分離器、血液フィルター、手術用手袋など
⑥血液に間接的に接触する機器：輸液セット、輸血セット、静脈針、真空採血管など
⑦ 骨接合デバイス：骨内デバイス、人工骨など
⑦人体の損傷表面や粘膜に接触する滅菌医療機器または工場で個装された（洗浄されていない）部品の加工、最終的な精密洗浄、組立、初期包装および密封は、クラス300000（面積）以上のクリーンルーム内で行う必要があります。
例
① 損傷した表面との接触：火傷または創傷被覆材、医療用脱脂綿、脱脂ガーゼ、手術用パッド、手術用ガウン、医療用マスクなどの使い捨て滅菌手術用品など。
②粘膜との接触：滅菌尿道カテーテル、気管挿管、子宮内避妊器具、人体潤滑剤など
③滅菌医療機器の表面に直接接触し、洗浄せずに使用される一次包装材については、製品生産環境の清浄度レベルと同じ原則に従って生産環境の清浄度レベルを設定し、一次包装材の品質が包装された滅菌医療機器の要求を満たすことを確保する必要があります。一次包装材が滅菌医療機器の表面に直接接触しない場合は、クラス300000以上の面積のクリーンルーム（エリア）で生産する必要があります。
例
① 直接接触するもの：アプリケーター、人工乳房、カテーテルなどの初期包装材など
②直接接触しないもの：輸液セット、輸血セット、注射器などの初期包装材など
③無菌操作技術が要求される、または無菌操作技術を使用して処理される滅菌医療機器（医療材料を含む）は、クラス10000以下のローカルクラス100クリーンルーム（エリア）で製造する必要があります。
例
① 血液バッグ製造における抗凝固剤、維持液の充填、液状製品の無菌調製および充填など。
②血管ステントを押さえながら薬剤を塗布します。
述べる：
① 滅菌医療機器とは、末端滅菌または無菌処理技術によって生菌が除去された医療機器を指します。滅菌医療機器の製造においては、汚染を最小限に抑える製造技術を用いることで、医療機器が汚染されていないこと、または汚染を効果的に除去できることを保証する必要があります。
②無菌性：製品に生存可能な微生物が存在しない状態。
③ 滅菌：製品からあらゆる形態の生存微生物を除去するために使用される検証済みのプロセス。
④ 無菌操作：管理された環境下での製品の無菌調製および無菌充填。環境の空気供給、材料、設備、および人員は、微生物および粒子汚染が許容レベルに制御されるように管理されます。
滅菌医療機器: 「滅菌」と表示されている医療機器を指します。
⑤クリーンルームには、衛生器具室、洗濯室、一時保管室、作業所機器洗浄室等を設けること。
精製された条件下で製造された製品とは、最終使用時に無菌性または滅菌を必要とする製品を指します。
投稿日時: 2024年1月30日