毎日の監督プロセス中に、一部の企業におけるクリーンルームの現在の建設は十分に標準化されていないことがわかりました。多くの医療機器メーカーの生産および監督プロセスで生じるさまざまな問題に基づいて、特に不妊医療装置産業には、クリーンルームの建設に関する以下の要件が提案されています。
1。サイト選択要件
（1）。工場サイトを選択する場合は、場所の周りの自然環境と衛生条件が良好であることを考慮する必要があります。少なくとも大気汚染源はなく、主要な交通道路、貨物ヤードなどから遠く離れている必要があります。
（2）。工場エリアの環境要件：工場エリアの地面と道路は滑らかでほこりがないはずです。緑化やその他の手段を介して露出した土壌の面積を減らすか、ほこりを制御するための措置を講じることをお勧めします。ゴミ、アイドルアイテムなどは、開いて保管しないでください。要するに、工場の環境は、滅菌医療機器の生産に汚染を引き起こすべきではありません。
（3）。工場エリアの全体的なレイアウトは合理的でなければなりません。滅菌医療機器の生産エリア、特にクリーンエリアに悪影響を及ぼしてはなりません。
2。クリーンルーム（エリア）レイアウト要件
クリーンルームのデザインでは、次の側面を注意する必要があります。
（1）。生産プロセスフローに従ってアレンジします。このプロセスは、人と動物の間の相互作用の速度を減らし、人と物流の合理的な流れを確保するために、できるだけ短くする必要があります。人事のクリーンルーム（コート収納室、洗面所、洗面所の服を着ている部屋とバッファルーム）、材料クリーンルーム（アウトソーシングルーム、バッファルーム、パスボックス）を装備する必要があります。製品プロセスに必要な客室に加えて、衛生用品部屋、洗濯室、一時的な保管室、ワークステーション機器の清掃室などを装備する必要があります。各部屋は互いに独立しています。クリーンルームの面積は、基本的な要件を確保しながら、生産尺度と一致する必要があります。
（2）。空気の清潔さによれば、それは人事の流れの方向に従って、低いものから高へと書くことができます。ワークショップは、内側から外側、高から低いものです。
3.同じクリーンルーム（エリア）または隣接するクリーンルーム間で相互汚染は発生しません。
droducts生産プロセスと原材料は、製品の品質に影響しません。
cleanさまざまなレベルのクリーンルーム（エリア）の間にエアロックまたは汚染防止対策があり、材料はパスボックスを介して転送されます。
4.クリーンルームの新鮮な空気の量は、次の最大値をとる必要があります。屋内の排気量を補償し、屋内圧力を維持するために必要な新鮮な空気の量。誰もクリーンルームにいないときの新鮮な空気の量は40 m3/h未満でなければなりません。
5.安全な操作エリアを確保するために、クリーンルームの首都エリアごとに4平方メートル（廊下、機器、その他のアイテムを除く）を超える必要があります。
6. in vitro診断試薬は、「in vitro診断試薬の生産に関する実装規則（試験）の要件に準拠する必要があります。その中で、陰性および陽性の血清、プラスミド、または血液産物の処理作業は、少なくともクラス10000の環境で実施する必要があり、隣接する領域で相対的な負圧を維持するか、保護要件に準拠しています。
7。復帰空気、供給空気、水道管の方向にマークする必要があります。
8。温度と湿度の要件
（1）。生産プロセスの要件と互換性があります。
（2）。生産プロセスに特別な要件がない場合、クラス100000または10000の空気清浄度レベルを持つクリーンルーム（エリア）の温度は20〜24℃であり、相対湿度は45％〜65％でなければなりません。空気清浄度はクラス100000または300000でなければなりません。クラス10,000クリーンルーム（面積）の温度は18°C〜26°Cでなければならず、相対湿度は45％から65％でなければなりません。特別な要件がある場合は、プロセス要件に従って決定する必要があります。
（3）。人員の温度は、冬には16°C〜20°C、夏には26°C〜30°Cでなければなりません。
（4）。一般的に使用される監視機器
エノメーター、ダスト粒子カウンター、温度と湿度メーター、差圧計など。
（5）。滅菌試験室の要件
クリーンルームには、クラス10000の条件下でローカルクラス100である必要がある独立した浄化エアコンシステムを備えた不妊テストルーム（生産エリアとは別）を装備する必要があります。不妊の試験室には、人員のクリーンルーム（コート収納室、洗面所、クリーンルームの服を着た客室とバッファルーム）、材料クリーンルーム（バッファルームまたはパスボックス）、不妊検査室、ポジティブコントロールルームを含める必要があります。
（6）。サードパーティのテスト機関からの環境テストレポート
1年以内に資格のあるサードパーティのテスト機関から環境テストレポートを提供します。テストレポートには、各部屋の面積を示すフロアプランを添付する必要があります。
smelt、温度、湿度、圧力差、空気の変化数、ほこり数、堆積菌の6つのテスト項目があります。
testされた部品は次のとおりです。プロダクションワークショップ：人員クリーンルーム。マテリアルクリーンルーム;バッファ領域。製品プロセスに必要な部屋。ワークステーション機器の掃除室、衛生用品室、ランドリールーム、一時的な保管室など。不滅の試験室。
（7）。クリーンルームの生産を必要とする医療機器製品のカタログ。クラス10000の下のローカルクラス100クリーンエリアで、埋め込まれて血管に挿入され、その後の処理（充填やシーリングなど）を必要とする滅菌医療機器または単一パッケージ化された工場アクセサリー。コンポーネントの処理、最終洗浄、最終的なクリーニング、アセンブリ、初期パッケージ、シーリング、その他の生産エリアには、クラス10000以上の清潔さレベルが必要です。
例
blood血管の移植：血管ステント、心臓弁、人工血管など。
intervention介入血管：中央静脈カテーテル、ステントデリバリーシステムなど、さまざまな血管内カテーテルなど。
humanヒト組織に埋め込まれ、血液、骨髄腔、または不自然なオリフィスに直接または間接的に接続されている滅菌医療機器または単一包装工場アクセサリーの処理、最終洗浄、および組み立て。最初のパッケージとシーリング、その他の生産エリアには、クラス100000以上の清潔さレベルが必要です。
human人間組織に埋め込まれたデバイス：ペースメーカー、皮下埋め込み可能な薬物送達装置、人工乳房など。
blood血液との直接接触：血漿分離器、血液フィルター、手術手袋など。
blood血液と間接的に接触しているデバイス：注入セット、輸血セット、静脈内針、真空採血管など。
bone骨接触装置：骨内デバイス、人工骨など。
sterile滅菌医療機器または単一パッケージ工場の処理、最終的な細かい洗浄、アセンブリ、初期パッケージング、シーリング（洗浄されていない）部品は、人体の損傷した表面と粘膜と接触するものを清潔な部屋で実行する必要がありますクラス300000（エリア）以上の。
例
furned負傷表面との接触：火傷または創傷のドレッシング、医療吸収性綿、吸収性ガーゼ、手術用パッド、手術ガウン、医療用マスクなどの使い捨ての滅菌手術用品。
粘膜との接触：滅菌尿カテーテル、気管挿管、子宮内装置、ヒト潤滑剤など。
sigrile滅菌医療機器の表面と直接接触し、洗浄なしで使用される一次包装材料の場合、生産環境の清潔さレベルは、生産環境の清潔さレベルと同じ原則に従って設定する必要があります。主要な包装材料の品質は、パッケージ化された滅菌医療機器の要件を満たすことであり、最初の包装材料が滅菌医療機器の表面に直接接触しない場合、クリーンルーム（エリア）で生産する必要がありますクラス300000以上のエリアがあります。
例
①直接連絡先：アプリケーター、人工乳房、カテーテルなどの初期包装材料など。
②直接接触なし：注入セット、輸血セット、注射器などの初期包装材料など。
class 10000の下の地元のクラス100クリーンルーム（エリア）で、無菌操作技術を使用して必要または処理される滅菌医療機器（医療材料を含む）を生産する必要があります。
例
blood血の袋の生産における抗凝固剤の充填や維持溶液、液体製品の無菌製剤と充填など。
bascular血管ステントを押し続け、薬を塗布します。
述べる：
sterile滅菌医療機器には、末端の滅菌または無菌処理技術を介して実行可能な微生物がない医療機器が含まれます。汚染を最小限に抑える生産技術は、滅菌医療機器の生産に使用され、医療機器が汚染されていないか、汚染を効果的に排除できるようにする必要があります。
②滅菌：製品に生存可能な微生物がない状態。
ster滅菌：あらゆる形態の生存可能な微生物を含まない製品を無料にするために使用される検証済みのプロセス。
④無菌処理：制御された環境での製品の無菌製造と製品の無菌性充填。環境の空気供給、材料、機器、および職員は、微生物および粒子状の汚染が許容レベルに制御されるように制御されます。
滅菌医療機器：「滅菌」とマークされた医療機器を指します。
cleanクリーンルームには、衛生用の部屋、ランドリールーム、一時的な保管室、ワークステーション機器の掃除室などが含まれている必要があります。
精製条件下で生産された製品は、最終使用に不妊または滅菌を必要とする製品を指します。
投稿時間：1月30日 - 2024年