日々の監督過程で、一部の企業における現在のクリーンルームの建設が十分に標準化されていないことが判明した。多くの医療機器メーカーの生産および監督プロセスで生じるさまざまな問題に基づいて、特に無菌医療機器産業向けのクリーンルーム建設に対する次の要件が提案されています。
1. サイト選定要件
(1)。工場用地を選定する際には、周囲の自然環境や衛生状態が良好であること、少なくとも大気汚染や水質汚染の原因がないこと、主要交通道路や貨物ヤードなどから遠く離れていることを考慮する必要があります。
(2)。工場エリアの環境要件: 工場エリアの地面と道路は滑らかで、ほこりのないものでなければなりません。緑化等により露出土壌面積を減らすか、粉塵対策を講じることをお勧めします。ゴミや遊休品などは、屋外に保管しないでください。つまり、工場の環境は、滅菌医療機器の生産に汚染を引き起こしてはなりません。
(3)。工場エリアの全体的なレイアウトは合理的でなければなりません。滅菌医療機器の生産エリア、特にクリーンエリアに悪影響を与えてはなりません。
2. クリーンルーム（エリア）のレイアウト要件
クリーンルームの設計では次の点に注意する必要があります。
(1)。生産工程の流れに沿って手配します。人と動物との接触率を減らし、人と物流の合理的な流れを確保するために、このプロセスはできるだけ短くする必要があります。人員クリーンルーム（コート保管室、洗面所、クリーンルーム着衣室、バッファ室）、資材クリーンルーム（委託室、バッファ室、パスボックス）を備えていること。製品の工程に必要な部屋のほかに、衛生陶器室、ランドリー室、一時保管室、ワークステーション機器洗浄室などを備えており、各部屋は独立しています。クリーン ルームの面積は、基本的な要件を確保しながら、生産規模と一致する必要があります。
(2)。空気清浄度レベルは、人の流れの方向に従って、低いものから高いものまで書くことができます。ワークショップは内側から外側、高層から低層へと続きます。
3. 同じクリーンルーム（エリア）内や隣接するクリーンルーム間での相互汚染は発生しません。
① 製造プロセスおよび原材料は製品の品質に影響を与えません。
② 異なるレベルのクリーンルーム（エリア）間にはエアロックや汚染対策があり、パスボックスを介して材料の搬送が行われます。
4. クリーンルーム内の新鮮な空気の量は、次の最大値を取る必要があります。 室内の排気量を補い、室内の正圧を維持するために必要な新鮮な空気の量。クリーンルームに人がいないときの新鮮な空気の量は 40 m3/h 未満である必要があります。
5. 安全な作業領域を確保するために、クリーンルームの首都当たりの面積は 4 平方メートル以上（廊下、設備、その他の物品を除く）とする必要があります。
６ 体外診断薬は、「体外診断薬の製造等（治験）実施規則」に適合するものであること。その中で、陰性および陽性の血清、プラスミド、または血液製剤の処理操作は、少なくともクラス 10000 の環境で、隣接する領域との相対的な陰圧を維持するか、保護要件に従って実行する必要があります。
7. 戻り空気、供給空気および給水パイプの方向をマークする必要があります。
8. 温度と湿度の要件
(1)。生産プロセスの要件に適合します。
(2)。製造工程に特別な要求がない場合、空気清浄度クラス100000または10000のクリーンルーム（エリア）の温度は20℃～24℃、相対湿度は45％～65％でなければなりません。空気清浄度レベルはクラス 100000 または 300000 である必要があります。クラス 10,000 のクリーンルーム (エリア) の温度は 18°C ～ 26°C、相対湿度は 45% ～ 65% である必要があります。特別な要件がある場合は、プロセス要件に従って決定する必要があります。
(3)。人員用クリーンルームの温度は、冬は16℃～20℃、夏は26℃～30℃でなければなりません。
(4)。一般的に使用される監視装置
風速計、粉塵計、温湿度計、差圧計など
(5)。無菌検査室の要件
クリーンルームには、独立した浄化空調システムを備えた無菌試験室（生産エリアとは別）を設置し、クラス10000の条件下でローカルクラス100であることが要求されます。無菌試験室には、人員用クリーンルーム（コート保管室、洗面所、クリーンルーム衣類着用室、バッファ室）、材料用クリーンルーム（バッファ室またはパスボックス）、無菌検査室、陽性対照室を含める必要があります。
(6)。第三者試験機関からの環境試験報告書
資格のある第三者試験機関からの環境試験報告書を 1 年以内に提出してください。テストレポートには、各部屋の面積を示す平面図を添付する必要があります。
① 現在の検査項目は、温度、湿度、気圧差、換気回数、粉塵数、沈降細菌の6項目です。
② テストされる部品は次のとおりです。 生産工場: 従業員用クリーン ルーム。材料クリーンルーム。バッファ領域。製品プロセスに必要な部屋。ワークステーション設備 洗浄室、衛生陶器室、洗濯室、一時保管室など 無菌試験室。
(7)。クリーンルーム生産が必要な医療機器製品のカタログです。血管内に移植および挿入され、クラス 10000 未満のローカル クラス 100 クリーン エリアでの後続処理 (充填や封止など) が必要な滅菌医療機器または単一パッケージの工場付属品。コンポーネントの処理、最終洗浄、組立、初期梱包、シーリングおよびその他の生産エリアは、クラス 10000 以上の清浄度レベルが必要です。
例
① 血管の移植：血管ステント、心臓弁、人工血管など。
② 介入血管：各種血管内カテーテル等 中心静脈カテーテル、ステントデリバリーシステム等
③ 人体組織に埋め込まれ、血液、骨髄腔、または不自然な開口部（洗浄なし）に直接的または間接的に接続される滅菌医療機器または単一パッケージの工場付属品の加工、最終洗浄および組み立て。初期の梱包およびシーリング、およびその他の生産エリアは、クラス 100000 以上の清浄度レベルが必要です。
④ 人体組織に埋め込む機器：ペースメーカー、皮下埋め込み型ドラッグデリバリーデバイス、人工乳房など。
⑤ 血液との直接接触：血漿分離器、血液フィルター、手術用手袋など。
⑥ 間接的に血液に触れる器具：輸液セット、輸血セット、点滴針、真空採血管など。
⑦ 骨接触デバイス：骨内デバイス、人工骨など。
⑧ 人体の損傷表面や粘膜と接触する滅菌医療機器または工場で単一パッケージ化された（洗浄されていない）部品の加工、最終的な精密洗浄、組み立て、初期梱包および密封は、クリーンルームで実行する必要があります。クラス 300000 (エリア) 以上。
例
① 損傷面との接触：火傷または創傷包帯、医療用脱脂綿、吸収ガーゼ、手術用パッド、手術用ガウン、医療用マスクなどの使い捨て滅菌手術用品。
② 粘膜との接触：滅菌尿道カテーテル、気管挿管、子宮内器具、ヒト用潤滑剤など。
③ 無菌医療機器の表面に直接接触し、洗浄せずに使用される一次包装材については、製造環境の清浄度レベルを製品の製造環境の清浄度レベルと同様の原則に基づいて設定し、安全性を確保する必要がある。一次包装材の品質が、包装された滅菌医療機器の要件を満たすものであること。初期梱包材が滅菌医療機器の表面に直接接触しない場合は、一定の面積を有するクリーンルーム（エリア）で製造する必要がある。クラス以上の300000。
例
① 直接接触：アプリケーター、人工乳房、カテーテルなどの初期梱包材など。
② 直接接触禁止：輸液セット、輸血セット、注射器などの初期包装材など。
③ 無菌操作技術を必要とする、または無菌操作技術を用いて処理される無菌医療機器（医療材料を含む）は、クラス 10000 未満の地域のクラス 100 クリーンルーム（エリア）で生産される必要があります。
例
①血液バッグ製造における抗凝固剤や維持液の充填、液体製品の無菌調製・充填など。
② 血管ステントを押したまま薬剤を塗布します。
述べる：
① 無菌医療機器には、最終滅菌または無菌処理技術により生存微生物が除去された医療機器が含まれます。医療機器が汚染されていないこと、または汚染を効果的に除去できることを保証するために、滅菌医療機器の生産には汚染を最小限に抑える生産技術を使用する必要があります。
②無菌性：製品に生存微生物が存在しない状態。
③ 滅菌: 製品からあらゆる形態の生存微生物を除去するために使用される検証済みのプロセス。
④ 無菌処理：管理された環境下で製品を無菌的に調製し、製品を無菌的に充填すること。環境の空気供給、材料、設備および人員は、微生物および粒子による汚染が許容可能なレベルに制御されるように制御されます。
滅菌医療機器:「滅菌」とマークされている医療機器を指します。
⑤ クリーンルームには、衛生陶器室、ランドリー室、一時保管室、ワークステーション機器洗浄室等を設けること。
精製条件下で製造された製品とは、最終使用のために無菌または滅菌が必要な製品を指します。
投稿時刻: 2024 年 1 月 30 日