- 一般的な設計原則
機能別ゾーニング
クリーンルームは、クリーンエリア、準クリーンエリア、補助エリアに分けられ、各機能エリアは独立しており、物理的に隔離されている必要がある。
工程の流れは、人員と資材間の相互汚染を避けるため、一方向の流れの原則に従うべきである。
コアクリーンエリアは、外部からの干渉を軽減するため、建物の中心部または風上側に配置する必要があります。
空気の流れの構成
一方向流クリーンルーム：垂直層流または水平層流を使用し、気流速度は0.3～0.5m/sで、半導体やバイオ医薬品などの高い清浄度要求のあるシナリオに適しています。
非一方向フロークリーンルーム：効率的なろ過と希釈により清浄度を維持し、換気回数は1時間あたり15～60回で、食品や化粧品など、低～中程度の清浄度が求められる環境に適しています。
混合流クリーンルーム：中心エリアは一方向の流れを採用し、周辺エリアは非一方向の流れを採用することで、コストと効率のバランスを取っています。
差圧制御
清浄区域と非清浄区域の圧力差は5Pa以上であり、清浄区域と屋外区域の圧力差は10Pa以上である。
隣接する清浄区域間の圧力勾配は妥当であるべきであり、清浄度の高い区域の圧力は清浄度の低い区域の圧力よりも高くなければならない。
- 産業分類設計要件
（１）半導体産業におけるクリーンルーム
清潔教室
コアプロセスエリア（フォトリソグラフィやエッチングなど）は、ISO 14644-1レベル1または10を満たす必要があり、粒子濃度は3520粒子/m3（0.5μm）以下でなければなりません。補助エリアの清浄度は、ISO 7または8に緩和することができます。
温度と湿度の制御
温度22±1℃、相対湿度40%～60%、定温定湿空調システムを使用。
帯電防止設計
床面には、導電性エポキシ床材または帯電防止PVC床材を採用し、抵抗値は1×10⁶Ω以下とする。
作業員は帯電防止服と靴カバーを着用し、機器の接地抵抗は12Ω以下でなければならない。
レイアウト例
コアプロセスエリアは建物の中央に位置し、周囲を機器室や試験室に囲まれています。資材はエアロックを通って搬入され、作業員はエアシャワーを通って出入りします。
排気システムは独立して設置されており、排気ガスは排出前にHEPAフィルターでろ過される。
（２）バイオ医薬品産業におけるクリーンルーム
清潔教室
滅菌製剤充填エリアはクラスA（ISO 5）および局所的にクラス100に達する必要があり、細胞培養および細菌操作エリアはクラスB（ISO 6）に達する必要があり、補助エリア（滅菌室や材料保管室など）はレベルC（ISO 7）またはレベルD（ISO 8）に達する必要があります。
バイオセーフティ要件
病原性の高い微生物を用いた実験は、陰圧環境、二重扉インターロック、および緊急スプリンクラーシステムを備えたBSL-2またはBSL-3レベルの実験室で実施しなければならない。
滅菌室には、耐火性および耐高温性の材料を使用し、蒸気滅菌器または過酸化水素噴霧消毒装置を設置する必要がある。
レイアウト例
細菌培養室と細胞培養室は独立して設置され、クリーン充填エリアとは物理的に隔離されています。材料はパスボックスを通って搬入され、作業員は更衣室と緩衝室を通って搬入されます。排気システムにはHEPAフィルターと活性炭吸着装置が装備されています。
（３）食品産業におけるクリーンルーム
清潔教室
食品包装室は、クラス100000（ISO 8）のレベルに達し、粒子濃度は352万個/m3（0.5μm）以下である必要があります。
原材料加工室および未調理食品包装室は、クラス300000（ISO 9）のレベルに達していなければならない。
温度と湿度の制御
温度範囲は18～26℃、相対湿度は75％以下とし、結露水中の微生物の増殖を防ぐ。
レイアウト例
洗浄エリア（内部包装室など）は風上側に位置し、準洗浄エリア（原材料加工など）は風下側に位置する。
資材は緩衝室を経由して搬入され、作業員は更衣室と手洗い消毒室を経由して搬入される。排気システムには一次フィルターと中期フィルターが装備されており、フィルタースクリーンは定期的に交換される。
（４）化粧品業界におけるクリーンルーム
清潔教室
乳化・充填室はクラス100000（ISO 8）の性能を満たす必要があり、原材料保管・包装室はクラス300000（ISO 9）の性能を満たす必要がある。
材料の選択
壁面には防カビ塗料またはサンドイッチパネルが塗布され、床はエポキシ樹脂によるセルフレベリング処理が施され、継ぎ目はシーリングされています。照明器具は埃の蓄積を防ぐため、清潔なランプで密閉されています。
レイアウト例
乳化室と充填室は独立して設置され、それぞれにクラス100のクリーンベンチが備えられています。材料はパスボックスを通って搬入され、作業員は更衣室とエアシャワーを通って出入りします。排気システムには、有機揮発性化合物を除去するための活性炭吸着装置が備えられています。
- 一般的な技術パラメータ
騒音対策：低騒音ファンと消音器を使用し、クリーンルームの騒音レベルを65dB(A)以下に抑える。
照明設計：平均照度500ルクス以上、均一性0.7以上、無影ランプまたはLEDクリーンランプを使用。
新鮮空気量：1人あたりの1時間あたりの新鮮空気量が40m3を超える場合は、排気の補償と正圧の維持が必要です。
HEPAフィルターは6～12ヶ月ごとに交換され、一次フィルターと中間フィルターは毎月清掃され、床と壁は毎週清掃および消毒され、機器の表面は毎日拭かれ、空気中の沈降細菌と浮遊粒子は定期的に検出され、記録が保管されます。
- 安全性と緊急時の設計
安全な避難：各階の清潔区域には、少なくとも2つの避難口を設ける必要があり、避難扉の開閉方向は避難方向と一致していなければなりません。シャワー室に5人以上いる場合は、迂回扉を設置する必要があります。
消火設備：クリーンエリアには、機器への水害を防ぐため、ガス消火システム（ヘプタフルオロプロパンなど）を採用しています。非常用照明と避難誘導標識を備え、30分以上の連続電源供給が可能です。
緊急対応：バイオセーフティ実験室には、緊急避難経路と洗眼ステーションが設置されています。薬品保管エリアには、漏れ防止トレイと吸収材が備えられています。
投稿日時：2025年9月29日