現代の慌ただしい生活において、化粧品は人々の生活に欠かせないものとなっていますが、化粧品の成分自体が肌に反応したり、製造工程で洗浄が不十分だったりすることが原因で、肌トラブルが発生する場合があります。そのため、多くの化粧品工場が高水準のクリーンルームを設置し、製造現場も無塵化されており、無塵に関する要件は非常に厳しくなっています。
クリーンルームは、内部のスタッフの健康を確保するだけでなく、製品の品質、精度、完成品の品質、安定性にも大きく影響します。化粧品製造の品質は、製造工程と製造環境に大きく左右されるからです。
要約すると、クリーンルームは化粧品の品質を確保する上で非常に重要です。この仕様は、基準を満たし、製造担当者の行動を規制する、化粧品製造用の無塵クリーンルームの構築に役立ちます。
化粧品管理コード
1. 化粧品製造企業の衛生管理を強化し、化粧品の衛生品質と消費者の安全を確保するため、本仕様は「化粧品衛生監督規則」およびその実施規則に従って策定される。
2. この仕様は、化粧品製造企業の衛生管理を対象としており、化粧品製造企業の立地選定、工場計画、生産衛生要件、衛生品質検査、原材料および完成品の保管衛生、ならびに個人の衛生および健康要件を含みます。
3. 化粧品製造に従事するすべての企業は、この仕様を遵守しなければならない。
4. 各級地方人民政府の保健行政部門は、これらの規則の実施を監督するものとする。
工場用地の選定と工場計画
1. 化粧品製造企業の立地選定は、市の総合計画に準拠しなければならない。
2. 化粧品製造企業は清潔な地域に建設されるべきであり、生産車両と有毒で有害な汚染源との距離は30メートル以上でなければならない。
3．化粧品会社は、周辺住民の生活や安全に影響を与えてはならない。有害物質を製造したり、深刻な騒音を発生させたりする製造工場は、住宅地から適切な衛生保護距離を確保し、適切な保護措置を講じなければならない。
4. 化粧品メーカーの工場計画は、衛生要件を遵守しなければならない。生産エリアと非生産エリアは、生産の継続性と交差汚染の防止を確保できるように配置する必要がある。生産作業場は清潔な場所に設置し、その地域の風上側に位置するべきである。
5. 製造工場のレイアウトは、製造工程と衛生要件を満たす必要があります。原則として、化粧品メーカーは、交差汚染を防ぐために、原材料室、製造室、半製品保管室、充填室、包装室、容器洗浄室、消毒室、乾燥室、保管室、倉庫、検査室、更衣室、緩衝地帯、オフィスなどを設置する必要があります。
6. 化粧品の製造工程で粉塵が発生する製品、または有害、可燃性、爆発性の原材料を使用する製品は、専用の製造工場、専用の製造設備を使用し、適切な健康および安全対策を講じなければならない。
7. 廃水、廃ガス、および廃棄物残渣は、排出される前に処理され、関連する国の環境保護および健康要件を満たさなければならない。
8. 電力、暖房、空調機械室、給排水システム、廃水、排ガス、廃棄物処理システムなどの補助的な建物や設備は、生産工場の衛生状態に影響を与えてはならない。
生産における衛生要件
1. 化粧品製造企業は、適切な衛生管理システムを確立・改善し、専門的な訓練を受けた常勤または非常勤の衛生管理担当者を配置しなければならない。衛生管理担当者のリストは、省人民政府の衛生行政部門に報告し、記録に残さなければならない。
2. 製造、充填、包装室の総面積は100平方メートル以上、一人当たりの床面積は4平方メートル以上、作業場の有効高さは2.5メートル以上でなければならない。
3. クリーンルームの床は、平坦で、耐摩耗性、滑り止め性、無毒性、防水性を備え、清掃・消毒が容易でなければなりません。清掃が必要な作業エリアの床は、傾斜があり、水が溜まらないようにする必要があります。床排水口は、最も低い位置に設置する必要があります。床排水口には、ボウルまたは格子状のカバーが必要です。
4. 生産工場の四方の壁と天井は、淡色で無毒、耐腐食性、耐熱性、防湿性、防カビ性に優れた素材で覆い、清掃・消毒が容易なものでなければならない。防水層の高さは1.5メートル以上でなければならない。
5. 作業員および資材は、緩衝地帯を経由して生産工場に搬入または搬出されなければならない。
6．生産作業場内の通路は、輸送と健康・安全の確保のため、広々として障害物のない状態にしておく必要があります。生産に関係のない物品は、生産作業場内に保管してはなりません。生産設備、工具、容器、作業場所などは、使用前後に徹底的に洗浄・消毒する必要があります。
7. 訪問者用通路のある生産作業場は、人為的な汚染を防ぐために、ガラスの壁で生産エリアから分離する必要があります。
8. 生産エリアには更衣室が必要であり、更衣室にはワードローブ、靴棚などの更衣設備を備え、流水による手洗いおよび消毒設備も設置する必要があります。生産企業は、製品の種類や工程のニーズに応じて、二次更衣室を設置する必要があります。
9. 半製品保管室、充填室、クリーンコンテナ保管室、更衣室およびそれらの緩衝エリアには、空気浄化設備または空気消毒設備を設置しなければならない。
10. 空気清浄装置を使用する生産工場では、吸気口は排気口から十分に離れた場所に設置する必要があります。吸気口の地面からの高さは2メートル以上とし、周囲に汚染源があってはなりません。紫外線消毒を使用する場合は、紫外線消毒ランプの強度は70マイクロワット/平方センチメートル以上とし、30ワット/10平方メートルに設定し、地面から2.0メートルの高さに設置する必要があります。生産工場内の空気中の細菌総数は1,000個/立方メートルを超えてはなりません。
11. クリーンルームの製造工場は、良好な換気設備を備え、適切な温度と湿度を維持する必要があります。製造工場は、良好な照明と照明を備えている必要があります。作業面の混合照度は220ルクス以上、検査場所の作業面の混合照度は540ルクス以上である必要があります。
12. 生産用水の質と量は生産工程の要件を満たし、水質は少なくとも飲料水の衛生基準の要件を満たさなければならない。
13. 化粧品メーカーは、製品の特性に適した生産設備を備え、製品の衛生品質を保証できるべきである。
14. 生産企業の固定設備、回路配管、給水管の設置においては、水滴や結露が化粧品容器、設備、半製品、完成品を汚染しないようにする必要があります。企業の生産自動化、配管、設備の密閉性を促進してください。
15. 化粧品原料および半製品と接触するすべての設備、工具、配管は、無毒、無害、耐腐食性の材料で作られていなければならず、洗浄および消毒を容易にするために内壁は滑らかでなければならない。化粧品製造工程は上下に連結され、人の流れと物流の流れは分離され、交差を避けるべきである。
16. 製造工程のすべてのオリジナル記録（工程手順における主要な要素の検査結果を含む）は適切に保存され、保管期間は製品の賞味期限より6か月長くなければならない。
17. 使用する洗浄剤、消毒剤、その他の有害物質は、固定された包装と明確なラベルを備え、専用の倉庫またはキャビネットに保管され、専任の担当者によって管理されなければならない。
18. 工場区域では、害虫駆除および害虫駆除作業を定期的に、または必要に応じて実施し、げっ歯類、蚊、ハエ、昆虫などの集まりや繁殖を防ぐための効果的な対策を講じる必要がある。
19. 生産エリアのトイレは作業場の外に設置する。水洗式で、悪臭、蚊、ハエ、その他の虫の発生を防ぐ対策を講じる必要がある。
衛生品質検査
1. 化粧品製造企業は、化粧品衛生規則の要件に従い、生産能力および衛生要件に適合した衛生品質検査室を設置しなければならない。衛生品質検査室には、適切な機器および設備を備え、健全な検査システムを有していなければならない。衛生品質検査に従事する職員は、専門的な研修を受け、省衛生管理部門の評価に合格しなければならない。
2. 化粧品は、市場に出回る前に各ロットごとに衛生品質検査を受けなければならず、検査に合格した後でなければ工場から出荷することはできません。
原材料および完成品の保管に関する衛生要件
3．原材料、包装材料、完成品はそれぞれ別の倉庫に保管し、その容量は生産能力に見合ったものでなければならない。可燃性、爆発性、有毒な化学物質の保管および使用は、関連する国内規制を遵守しなければならない。
4．原材料および包装材料は分類して保管し、明確に表示しなければならない。危険物は厳重に管理し、隔離して保管しなければならない。
5．検査に合格した完成品は、完成品倉庫に保管し、品種およびロットごとに分類・保管し、互いに混在させてはならない。完成品倉庫には、有毒物、危険物、その他腐敗しやすい物や可燃物を保管してはならない。
6．在庫品は地面や仕切り壁から離して積み重ね、その間隔は10センチメートル以上空けなければならない。通路を確保し、定期的な点検と記録を行う必要がある。
7．倉庫には、換気設備、ネズミ対策設備、防塵設備、防湿設備、防虫設備などの設備が備わっている必要があります。定期的に清掃を行い、衛生状態を維持してください。
個人の衛生と健康に関する要件
1. 化粧品製造に直接従事する者（臨時雇用者を含む）は、毎年健康診断を受けなければならず、予防健康診断証明書を取得した者のみが化粧品製造に従事することができる。
2. 従業員は、職務に就く前に健康に関する知識研修を受け、健康研修修了証を取得しなければならない。医療従事者は2年ごとに研修を受け、研修記録を保持する。
3．製造担当者は、作業場に入る前に必ず手を洗い消毒し、清潔な作業服、帽子、靴を着用しなければなりません。作業服は上着を覆うものでなければならず、髪は帽子から出てはいけません。
4. 原材料や半製品に直接接触する従業員は、宝飾品や時計を身につけたり、爪を染めたり、爪を長く伸ばしたりすることは許可されていません。
5. 製造現場では、喫煙、飲食、その他化粧品の衛生を損なう可能性のある行為は禁止されています。
6. 手に怪我をした作業員は、化粧品や原材料に接触してはならない。
7. クリーンルームの生産作業場から非生産場所（トイレなど）へ作業服、帽子、靴を着用して持ち込むことは許可されていません。また、生産作業場に個人的な日用品を持ち込むことも許可されていません。
投稿日時：2024年2月1日