現代の慌ただしい生活において、化粧品は人々の生活に欠かせないものとなっています。しかし、化粧品の成分自体が肌に反応を起こしたり、製造工程で洗浄が不十分だったりするケースも少なくありません。そのため、多くの化粧品工場では高水準のクリーンルームを建設し、生産現場も無塵化を実現しています。無塵化に対する要求は非常に厳しくなっています。
クリーンルームは、従業員の健康を守るだけでなく、製品の品質、精度、完成品、そして安定性にも重要な役割を果たします。化粧品製造の品質は、製造プロセスと製造環境に大きく左右されます。
まとめると、クリーンルームは化粧品の品質確保に不可欠です。この仕様は、基準を満たし、製造担当者の行動を規制する化粧品用の無塵クリーンルームの構築に役立ちます。
化粧品管理規程
1.化粧品製造企業の衛生管理を強化し、化粧品の衛生品質と消費者の安全を確保するために、「化粧品衛生監督管理条例」およびその実施規則に従って本規格を制定する。
2. この規格は、化粧品製造企業の立地選定、工場計画、生産衛生要求、衛生品質検査、原材料および完成品の保管衛生、個人の衛生および健康要求など、化粧品製造企業の衛生管理を網羅しています。
3. 化粧品製造に従事するすべての企業は、この規格に従わなければなりません。
4. 各級地方人民政府の衛生行政部門は、本規定の実施状況を監督する。
工場立地の選定と工場計画
1.化粧品製造企業の立地選定は市全体の計画に従わなければならない。
2. 化粧品製造企業は清潔な地域に建設され、生産車両と有毒有害汚染源との距離は30メートル以上である必要があります。
3. 化粧品会社は、周辺住民の生命と安全に影響を与えてはなりません。有害物質を排出したり、深刻な騒音を発生させたりする生産工場は、居住地域から適切な衛生保護距離と保護措置を講じる必要があります。
4. 化粧品メーカーの工場計画は、衛生要件に準拠する必要があります。生産エリアと非生産エリアは、生産の継続性と交差汚染の防止を確保するために設計する必要があります。生産作業場は、清浄なエリアに設置し、その地域の優勢な風上方向に配置するべきです。
5. 生産工場の配置は、生産工程と衛生要件を満たす必要があります。化粧品メーカーは原則として、原料室、生産室、半製品保管室、充填室、包装室、容器洗浄室、消毒室、乾燥室、保管室、倉庫、検査室、更衣室、緩衝帯、事務室などを設け、交差汚染を防止する必要があります。
6. 化粧品の製造工程で粉塵が発生したり、有害、可燃性、爆発性の原材料を使用した製品については、専用の製造工場、特別な製造設備を使用し、適切な健康および安全対策を講じる必要があります。
7. 廃水、廃ガス、廃棄物残渣は、排出する前に処理され、関連する国家の環境保護および健康要求を満たす必要があります。
8. 電力、暖房、空調機械室、給排水システム、廃水、廃ガス、廃棄物残渣処理システムなどの補助的な建物や設備は、生産工場の衛生に影響を与えてはなりません。
生産における衛生要件
1. 化粧品製造企業は、相応の衛生管理体制を構築・整備し、専門の研修を受けた専任または非常勤の衛生管理人員を配置しなければならない。衛生管理人員のリストは、省人民政府衛生行政部門に報告し、記録に残さなければならない。
2. 製造室、充填室及び包装室の総面積は100平方メートル以上、一人当たりの床面積は4平方メートル以上、作業場の有効高さは2.5メートル以上とする。
3. クリーンルームの床は、平坦で、耐摩耗性、滑り止め性、無毒性、防水性を備え、清掃・消毒が容易である必要があります。清掃が必要な作業エリアの床は、傾斜があり、水が溜まらないようにする必要があります。床排水溝は、最も低い箇所に設置する必要があります。床排水溝には、ボウルまたは格子状の蓋が必要です。
4. 生産工場の四方の壁と天井は、淡色、無毒、耐腐食性、耐熱性、防湿性、防カビ性を有し、清掃・消毒が容易な材料で覆うものとする。防水層の高さは1.5メートル以上とする。
5. 作業員と資材は緩衝地帯を通って生産工場に入るか、生産工場に送られなければなりません。
6. 生産工場内の通路は、輸送と安全衛生の確保のため、広々とし、障害物のない構造とする必要があります。生産に関係のない物品を生産工場内に保管することは許可されていません。生産設備、工具、容器、作業場などは、使用前後に徹底的に清掃および消毒する必要があります。
7. 訪問用通路のある生産作業場は、人為的な汚染を防ぐためにガラスの壁で生産エリアから分離する必要があります。
8. 生産エリアには更衣室が設けられ、ワードローブ、靴箱などの更衣設備が備えられ、流水による手洗いと消毒設備も備え付けられていなければなりません。生産企業は、製品の種類と工程のニーズに応じて、二次更衣室を設置する必要があります。
9. 半製品保管室、充填室、クリーンコンテナ保管室、更衣室およびその緩衝区域には、空気浄化または空気消毒設備を備えなければなりません。
10. 空気清浄装置を使用する生産工場においては、吸気口と排気口を離して設置する。吸気口の地面からの高さは2メートル以上とし、近くに汚染源があってはならない。紫外線消毒を使用する場合は、紫外線消毒ランプの照度は70マイクロワット/平方センチメートル以上とし、30ワット/10平方メートルに設定し、地面から2メートルの高さに設置する。生産工場内の空気中の細菌総数は1,000個/立方メートルを超えてはならない。
11. クリーンルームの生産作業場は、良好な換気設備を備え、適切な温度と湿度を維持する必要があります。生産作業場は良好な照明と採光を備え、作業面の混合照度は220lx以上、検査場の作業面の混合照度は540lx以上である必要があります。
12. 生産水の水質と量は生産プロセスの要件を満たす必要があり、水質は少なくとも飲料水衛生基準の要件を満たす必要があります。
13. 化粧品製造業者は、製品の特性に適合し、製品の衛生的な品質を保証できる生産設備を備えるべきである。
14. 生産企業の固定設備、回路配管、給水管の設置は、水滴や結露による化粧品容器、設備、半製品、完成品の汚染を防止する必要がある。企業の生産自動化、配管、設備の密閉を推進する。
15. 化粧品原料および半製品に接触するすべての設備、工具、配管は、無毒、無害、耐腐食性の材料で作られ、内壁は平滑で洗浄・消毒が容易である必要があります。化粧品製造工程は上下に連結され、人流と物流は分離され、交差を避ける必要があります。
16. 製造工程のすべての原本記録（工程手順における重要な要素の検査結果を含む）は適切に保存する必要があり、保管期間は製品の賞味期限より 6 か月長くする必要があります。
17. 使用する洗浄剤、消毒剤、その他の有害物質は、固定された包装と明確なラベルを付け、専用の倉庫またはキャビネットに保管し、専任の担当者が管理する必要があります。
18. 工場敷地内では定期的にまたは必要に応じて害虫駆除や防除作業を実施し、ネズミ、蚊、ハエ、昆虫などの収集や繁殖を防ぐための効果的な対策を講じる必要があります。
19. 生産エリアのトイレは作業場外に設置されます。水洗式で、悪臭、蚊、ハエ、虫を防ぐ対策が施されていなければなりません。
健康品質検査
1. 化粧品製造企業は、化粧品衛生法規の要求に基づき、生産能力及び衛生要求に適合する衛生品質検査室を設置しなければならない。衛生品質検査室には、適切な機器及び設備を備え、健全な検査システムを備えなければならない。衛生品質検査に従事する人員は、専門的な研修を受け、省レベルの衛生行政部門による審査に合格しなければならない。
2. 化粧品の各バッチは、市場に出る前に衛生品質検査を受けなければならず、テストに合格した場合のみ工場から出荷できます。
原材料および完成品の保管に関する衛生要件
3. 原材料、包装材、完成品はそれぞれ別の倉庫に保管し、その保管容量は生産能力に適合している必要があります。可燃性、爆発性、毒性のある化学物質の保管および使用は、関連する国の規制を遵守する必要があります。
4. 原材料および包装材は分類ごとに保管し、明確にラベルを貼付する必要があります。危険物は厳重に管理し、隔離して保管する必要があります。
5. 検査に合格した完成品は、完成品倉庫に保管し、品種とロットごとに分類・保管し、互いに混合してはなりません。完成品倉庫に有毒物質、危険物、その他の腐敗しやすい物、可燃性の物を保管することは禁止されています。
6. 在庫品は地面や仕切り壁から10センチメートル以上離して積み重ね、通路を確保し、定期的に点検と記録を行う。
7. 倉庫には換気設備、防鼠設備、防塵設備、防湿設備、防虫設備などを備え、定期的に清掃し、衛生状態を維持してください。
個人の衛生と健康に関する要件
1.化粧品製造に直接従事する者（臨時従業員を含む）は、毎年健康診断を受けなければならず、予防健康診断証明書を取得した者のみが化粧品製造に従事することができる。
2. 職員は就任前に健康に関する知識研修を受講し、健康研修資格を取得しなければならない。医療従事者は2年ごとに研修を受け、研修記録を保持する。
3. 生産担当者は作業場に入る前に必ず手を洗い、消毒し、清潔な作業服、帽子、靴を着用してください。作業服は上着を覆い、髪の毛は帽子から露出してはいけません。
4. 原材料や半製品に直接接触する従業員は、宝石や時計を身につけたり、爪を染めたり、長い爪を維持したりすることはできません。
5. 製造現場では喫煙、飲食その他化粧品の衛生を損なう行為は禁止されています。
6. 手に怪我をしている作業者は、化粧品や原材料に触れてはいけません。
7. クリーンルームの生産工場の作業服、帽子、靴を非生産場所（トイレなど）に着用することは許可されていません。また、生産工場に個人の日用品を持ち込むことも許可されていません。
投稿日時: 2024年2月1日