クリーンルームには、汚染には2つの主な汚染源があります。粒子と微生物は、人間および環境の要因、またはその過程で関連する活動によって引き起こされる可能性があります。最善の努力にもかかわらず、汚染はまだクリーンルームに浸透します。特定の一般的な汚染キャリアには、人体（細胞、毛）、ほこり、煙、霧、装備（実験装置、洗浄装置）などの環境要因、不適切な拭き取り技術と洗浄方法が含まれます。
最も一般的な汚染キャリアは人です。最も厳しい衣服と最も厳しい操作手順でさえ、不適切に訓練されたオペレーターは、クリーンルームでの汚染の最大の脅威です。クリーンルームのガイドラインに従わない従業員は、リスクの高い要因です。 1人の従業員が間違いを犯したり、ステップを忘れたりする限り、クリーンルーム全体の汚染につながります。同社は、汚染率がゼロのトレーニングを継続的に監視し、継続的に更新することにより、クリーンルームの清潔さのみを確保できます。
他の主要な汚染源はツールと機器です。カートまたはマシンがクリーンルームに入る前にほぼ拭かれている場合、微生物をもたらす可能性があります。多くの場合、労働者は、クリーンルームに押し込まれているときに、車輪付き機器が汚染された表面を転がすことを知らない。表面（床、壁、機器などを含む）は、トリプティカゼ豆腐寒天（TSA）やSabouraud dextrose agar（SDA）などの成長媒体を含む特別に設計されたコンタクトプレートを使用して、実行可能なカウントについて定期的にテストされています。 TSAは細菌用に設計された成長媒体であり、SDAはカビや酵母向けに設計された成長媒体です。 TSAとSDAは通常、異なる温度でインキュベートされ、TSAは30〜35℃の温度にさらされ、ほとんどの細菌の最適な成長温度です。 20〜25℃の範囲は、ほとんどのカビや酵母の種に最適です。
空気の流れはかつて汚染の一般的な原因でしたが、今日のクリーンルームHVACシステムは、空気汚染を実質的に排除しています。クリーンルームの空気は、粒子数、実行可能なカウント、温度、湿度について、定期的に（例えば、毎日、毎週、四半期ごと）定期的に監視されます。 HEPAフィルターは、空気中の粒子数を制御するために使用され、粒子を0.2µmに除外する機能を備えています。これらのフィルターは通常、部屋の大気質を維持するために、較正された流量で継続的に動作し続けます。湿度は通常、湿度の高い環境を好む細菌やカビなどの微生物の増殖を防ぐために、低レベルに保たれます。
実際、クリーンルームで最も高いレベルで最も一般的な汚染源はオペレーターです。
汚染のソースと侵入ルートは、産業ごとに大きく異なるわけではありませんが、汚染レベルと耐え難いレベルの点で産業の間には違いがあります。たとえば、摂取可能な錠剤のメーカーは、人体に直接導入された注射剤のメーカーと同じレベルの清潔さを維持する必要はありません。
製薬メーカーは、ハイテク電子メーカーよりも微生物汚染に対する耐性が低いです。顕微鏡製品を生産する半導体メーカーは、製品の機能を確保するために微粒子汚染を受け入れることができません。したがって、これらの企業は、人体に埋め込まれる製品の不妊とチップまたは携帯電話の機能についてのみ懸念しています。彼らは、クリーンルームでのカビ、真菌、またはその他の微生物汚染については比較的心配していません。一方、製薬会社は、汚染のすべての生活源と死んだ源を懸念しています。
製薬業界はFDAによって規制されており、製薬業界における汚染の結果が非常に有害であるため、優れた製造業務慣行（GMP）規制に厳密に従わなければなりません。製薬会社は、製品に細菌がないことを確認する必要があるだけでなく、すべての文書化と追跡も必要です。ハイテク機器会社は、内部監査に合格している限り、ラップトップまたはテレビを出荷できます。しかし、それは製薬業界にとってそれほど単純ではないため、企業がクリーンルームの運用手順を持ち、使用し、文書化することが重要です。コストの考慮事項により、多くの企業はクリーニングサービスを実行するために外部の専門清掃サービスを雇います。
包括的なクリーンルーム環境テストプログラムには、目に見える目に見えない空中粒子を含める必要があります。これらの制御された環境のすべての汚染物質が微生物によって特定されるという要件はありませんが。環境制御プログラムには、サンプル抽出の適切なレベルの細菌同定を含める必要があります。現在利用可能な多くの細菌識別方法があります。
特にクリーンルームの分離に関しては、細菌の識別の最初のステップは、微生物汚染の原因に解釈的な手がかりを提供できるため、グラム染色法です。微生物の分離と識別がグラム陽性のコッチを示している場合、汚染は人間から来た可能性があります。微生物の分離と識別がグラム陽性のロッドを示している場合、汚染はほこりまたは消毒剤耐性株から生じた可能性があります。微生物の分離と識別がグラム陰性棒を示している場合、汚染の源は水または湿った表面から来た可能性があります。
製薬環境におけるバイオアッセイなど、品質保証の多くの側面に関連しているため、医薬品のクリーンルームの微生物識別は非常に必要です。最終製品の細菌識別試験;無菌製品と水の無名の生物。バイオテクノロジー業界における発酵貯蔵技術の品質管理。検証中の微生物検査の検証。細菌が特定の環境で生き残ることができることを確認するFDAの方法は、ますます一般的になります。微生物汚染レベルが指定されたレベルまたは滅菌試験結果が汚染を示している場合、洗浄剤と消毒剤の有効性を検証し、汚染源の識別を排除する必要があります。
クリーンルームの環境表面を監視する方法は2つあります。
1。プレートに連絡します
これらの特別な培養皿には、滅菌媒体が含まれており、皿の端よりも高くなるように準備されています。コンタクトプレートがサンプリングする表面を覆い、表面に見える微生物は寒天表面に接着してインキュベートします。この手法は、表面に見える微生物の数を示すことができます。
2。SWABメソッド
これは滅菌され、適切な滅菌液に保存されています。綿棒は試験面に適用され、微生物は培地で綿棒を回収することで識別されます。スワブは、不均一な表面やコンタクトプレートでサンプリングするのが難しいエリアでよく使用されます。スワブサンプリングはより定性的なテストです。
投稿時間：10月21日〜2024年