クリーンルーム環境と密接に関連するクリーンルーム内の固定設備は、主にクリーンルーム内の生産工程設備と、清浄度要件を満たすための浄化空調システム設備です。クリーンルーム内の浄化空調システム設備の運転工程の保守管理は、国内では、国内外の関連規格や仕様に同様の規定があります。各国・地域の条件、適用時期、法令、さらには考え方や概念の違いはあるものの、類似点の割合は依然として比較的高いと言えます。
1. 通常の状況下では、クリーンルームの清浄度は、規定の試験期間を満たすために、空気中の粉塵粒子限度と一致していなければなりません。ISO 5 と同等またはそれ以上の清浄度を持つクリーンルーム（エリア）は 6 か月を超えてはなりませんが、ISO 6〜9 では、GB 50073 で規定されている空気中の粉塵粒子限度の監視頻度は 12 か月を超えてはならないとされています。清浄度 ISO 1〜3 は周期的な監視、ISO 4〜6 は週 1 回、ISO 7 は 3 か月に 1 回、ISO 8 と 9 は 6 か月に 1 回です。
2. クリーンルーム（エリア）の空気供給量または空気速度と圧力差は、さまざまな清浄度レベルに対して 12 か月である規定の試験期間を満たし続けていることを証明します。GB 50073 では、クリーンルームの温度と湿度を頻繁に監視することが求められています。清浄度 ISO 1〜3 は周期的な監視、その他のレベルはシフトごとに 2 回です。クリーンルームの圧力差の監視頻度については、清浄度 ISO 1〜3 は周期的な監視、ISO 4〜6 は週 1 回、ISO 7〜9 は月 1 回です。
3. 空気清浄空調システムでは、HEPAフィルターの交換に関する要件もあります。HEPAエアフィルターは、以下のいずれかの状況で交換する必要があります。風速が比較的低い限界まで低下し、一次および中間エアフィルターを交換しても風速がまだ増加しない場合。HEPAエアフィルターの抵抗が初期抵抗の1.5～2倍に達した場合。HEPAエアフィルターに修理できない漏れがある場合。
4. 固定設備の保守・修理プロセスおよび方法は、クリーンルーム環境の汚染を最小限に抑えるよう管理されなければならない。クリーンルーム管理規則には、クリーンルーム環境の汚染を確実に制御するために、設備の保守・修理手順を文書化し、設備部品が「汚染源」となる前に保守または交換を行うための予防保全作業計画を策定する必要がある。
5．固定設備は、メンテナンスを行わないと、時間の経過とともに摩耗したり、汚れたり、汚染物質を排出したりします。予防保全を行うことで、設備が汚染源となることを防ぐことができます。設備の保守・修理を行う際には、クリーンルームの汚染を防ぐために必要な保護措置を講じる必要があります。
6. 適切なメンテナンスには、外面の除染が含まれるべきです。製品の製造工程で必要な場合は、内面も除染する必要があります。機器が動作状態であるだけでなく、内面と外面の汚染を除去する手順も工程の要件と一致している必要があります。固定機器のメンテナンス中に発生する汚染を制御するための主な対策は次のとおりです。修理が必要な機器は、汚染の可能性を減らすために、修理前に可能な限り設置場所から移動する必要があります。必要に応じて、固定機器を周囲のクリーンルームから適切に隔離する必要があります。その後、主要な修理またはメンテナンス作業を実行するか、または処理中のすべての製品を適切な場所に移動します。修理中の機器に隣接するクリーンルームエリアを適切に監視して、汚染の効果的な制御を確保する必要があります。
7. 隔離区域で作業する保守担当者は、生産工程やプロセス工程に従事する者と接触してはなりません。クリーンルーム内で機器の保守または修理を行うすべての担当者は、クリーンルーム用衣服の着用を含め、当該区域に定められた規則および規定を遵守しなければなりません。クリーンルーム内では規定のクリーンルーム用衣服を着用し、保守作業完了後は区域および機器を清掃してください。
8. 技術者がメンテナンス作業のために仰向けになったり、装置の下に横になったりする必要がある場合は、作業前に装置の状態、製造工程などを確認し、化学薬品、酸、または生物学的有害物質の状況を適切に処理する必要があります。また、清潔な衣服が潤滑剤やプロセス化学薬品に接触したり、鏡の縁で破れたりしないように対策を講じる必要があります。メンテナンスや修理作業に使用するすべての工具、箱、台車は、クリーンルームに入る前に徹底的に洗浄する必要があります。錆びたり腐食したりした工具は使用できません。これらの工具を生物学的クリーンルームで使用する場合は、滅菌または消毒が必要になる場合もあります。技術者は、製品やプロセス材料用に準備された作業面の近くに、工具、予備部品、損傷した部品、または洗浄用品を置かないでください。
9. メンテナンス中は、汚染物質の蓄積を防ぐため、常に清掃に注意を払う必要があります。手袋は、損傷した手袋によって皮膚が清潔な表面に触れることを避けるため、定期的に交換する必要があります。必要に応じて、クリーンルーム用ではない手袋（耐酸性、耐熱性、耐擦傷性手袋など）を使用するか、これらの手袋がクリーンルームに適しているか、またはクリーンルーム用手袋の上に着用する必要があります。
10. 穴あけや切断作業中は掃除機を使用してください。メンテナンスや建設作業では、通常、ドリルやのこぎりの使用が必要です。工具やドリル、ポット作業エリアを覆うために特別なカバーを使用できます。地面、壁、機器の側面、その他の表面に穴あけ後に残った開いた穴は、クリーンルームに汚れが入らないように適切に密閉する必要があります。密閉方法には、コーキング材、接着剤、特殊なシーリングプレートの使用などがあります。修理作業が完了したら、修理またはメンテナンスされた機器の表面の清浄度を確認する必要がある場合があります。
投稿日時：2023年11月17日