クリーンルーム内の固定設備は、クリーンルーム環境と密接に関係しており、主にクリーンルーム内の生産プロセス設備と清浄度要求を満たす浄化空調システム設備です。クリーンルーム内の浄化空調システム設備の運転プロセスの保守管理は国内で行われており、国内外の関連規格にも同様の規定があります。各国・地域の状況、適用時期、法規制、さらには考え方や概念の違いはあるものの、類似性の割合は依然として比較的高いです。
1. 通常の状況下：クリーンルーム内の清浄度は、規定の試験期間を満たすために、空気中の粉塵粒子限度と整合していなければなりません。ISO 5と同等以上のクリーンルーム（区域）では、6ヶ月を超えてはなりません。ISO 6～9の空気中の粉塵粒子限度のモニタリング頻度は、GB 50073で12ヶ月以内に規定されています。ISO 1～3の清浄度は周期モニタリング、ISO 4～6は週1回、ISO 7は3ヶ月に1回、ISO 8と9は6ヶ月に1回です。
2. クリーンルーム（区域）の給気量または風速と圧力差は、規定の試験期間（清浄度レベルごとに12ヶ月）を継続的に満たしていることを証明します。GB 50073では、クリーンルームの温度と湿度を頻繁に監視することが要求されています。清浄度ISO 1～3は周期的に監視し、その他のレベルは1シフトにつき2回監視します。クリーンルームの圧力差の監視頻度については、清浄度ISO 1～3は周期的に監視し、ISO 4～6は週1回、ISO 7～9は月1回監視します。
3. 浄化空調システムにおけるHEPAフィルターの交換要件もあります。HEPAエアフィルターは、以下のいずれかの状況で交換する必要があります。風速が比較的低い限界まで低下し、一次エアフィルターと中間エアフィルターを交換しても風速が上がらない場合、HEPAエアフィルターの抵抗が初期抵抗の1.5～2倍に達した場合、HEPAエアフィルターに修理不可能な漏れが生じた場合などです。
4. 固定設備の保守・修理プロセスと方法を適切に管理し、クリーンルーム環境の汚染を最小限に抑える必要があります。クリーンルーム管理規則には、クリーンルーム環境の汚染制御を確実にするために、設備の保守・修理手順を文書化するとともに、設備部品が「汚染源」となる前に保守または交換を実施するための予防保守作業計画を策定する必要があります。
5. 固定設備は、メンテナンスを行わないと、時間の経過とともに摩耗したり、汚れたり、汚染物質を排出したりします。予防保守を行うことで、設備が汚染源となるのを防ぎます。設備のメンテナンスや修理を行う際には、クリーンルームへの汚染を防ぐために必要な防護措置を講じてください。
6. 適切なメンテナンスには、外面の除染が含まれます。製品の製造プロセスで必要な場合は、内面も除染する必要があります。機器が稼働状態にあるだけでなく、内面と外面の汚染を除去する手順もプロセス要件と一致している必要があります。固定機器のメンテナンス中に発生する汚染を制御するための主な対策は次のとおりです。修理が必要な機器は、修理前にできるだけ設置場所から移動して汚染の可能性を低減する必要があります。必要に応じて、固定機器を周囲のクリーンルームから適切に隔離する必要があります。その後、大規模な修理またはメンテナンス作業を実行するか、すべての製造中の製品を適切な場所に移動します。修理中の機器に隣接するクリーンルームエリアを適切に監視し、汚染を効果的に制御できるようにします。
7. 隔離区域で作業する保守作業員は、製造工程またはプロセス工程に従事する作業員と接触してはならない。クリーンルーム内で機器の保守または修理を行うすべての作業員は、クリーンルーム用防護服の着用を含め、当該区域に定められた規則および規制を遵守しなければならない。クリーンルーム内では必要なクリーンルーム用防護服を着用し、保守作業完了後は当該区域および機器を清掃する。
8. 技術者が仰向けになったり、設備の下に横たわってメンテナンスを行う必要がある場合は、事前に設備の状況、生産プロセスなどを明確にし、作業前に化学物質、酸、または生物学的有害物質の状況を適切に処理する必要があります。清潔な衣服が潤滑剤やプロセス化学物質に触れたり、鏡の縁で破れたりしないように保護するための措置を講じる必要があります。メンテナンスや修理作業に使用するすべての工具、箱、台車は、クリーンルームに入る前に徹底的に洗浄する必要があります。錆びたり腐食したりした工具は使用できません。これらの工具を生物学的クリーンルームで使用する場合は、滅菌または消毒する必要がある場合もあります。技術者は、製品やプロセス材料を置くための作業台の近くに工具、スペアパーツ、破損した部品、または清掃用品を置かないでください。
9. メンテナンス中は、汚染物質の蓄積を防ぐために常に清掃に注意を払う必要があります。手袋が破損して皮膚が清潔な表面にさらされることを避けるために、手袋は定期的に交換する必要があります。必要に応じて、クリーンルーム用ではない手袋（耐酸性、耐熱性、耐傷性手袋など）を使用してください。これらの手袋はクリーンルームに適したものであるか、クリーンルーム用手袋の上から着用する必要があります。
10. 穴あけや鋸引き作業を行う際は、掃除機を使用してください。メンテナンスや建設作業では通常、ドリルや鋸を使用します。工具やドリル、ポットの作業エリアを覆うために専用のカバーを使用することもできます。地面、壁、機器の側面、その他の表面に穴を開けた後に残った穴は、クリーンルームへの汚れの侵入を防ぐため、適切に密閉する必要があります。密閉方法には、コーキング材、接着剤、特殊なシーリングプレートの使用などがあります。修理作業が完了した後、修理またはメンテナンスを行った機器の表面の清浄度を確認する必要がある場合があります。
投稿日時: 2023年11月17日