クリーンルーム環境に密接に関係するクリーンルーム内の固定設備で、主にクリーンルーム内の生産プロセス設備やクリーン度要求を満たす浄化空調システム設備です。クリーンルーム内の浄化空調システム設備の運転工程の維持管理は国内で行っております。国内外の関連規格や仕様書にも同様の規定があります。各国・地域の条件、申請日、法令、さらには考え方や概念の違いなどは多少ありますが、類似点の割合は依然として比較的高いです。
1. 通常の状況では、指定された試験期間を満たすために、クリーン ルームの清浄度は空気中の粉塵制限と一致している必要があります。 ISO 5 と同等またはそれより厳しいクリーン ルーム (エリア) は 6 か月を超えてはなりませんが、ISO 6 ～ 9 の空気中の粉塵粒子制限の監視頻度は GB 50073 で 12 か月を超えないことが要求されています。清浄度 ISO 1 ～ 3 は周期監視、ISO 4 ～ 6 は週 1 回、ISO 7 は 3 か月に 1 回、ISO 8 と 9 は 6 か月に 1 回です。
2. クリーン ルーム (エリア) の空気供給量または空気速度と圧力差は、指定されたテスト期間 (さまざまな清浄度レベルで 12 か月) を満たし続けていることを証明します。GB 50073 では、クリーン ルームの温度と湿度が要求されています。部屋を頻繁に監視する必要があります。清浄度 ISO 1 ～ 3 は周期監視で、その他のレベルはシフトごとに 2 回です。クリーンルームの差圧監視頻度については、クリーン度ISO1～3は周期監視、ISO4～6は週1回、ISO7～9は月1回となります。
3. 浄化空調システムの hepa フィルターの交換要件もあります。 hepa エア フィルターは、次のいずれかの状況で交換する必要があります。 空気流速が比較的低い限界まで低下し、一次および中型エア フィルターを交換した後でも、依然として空気流速を増加させることができません。 hepa エア フィルターの抵抗初期抵抗の1.5〜2倍に達します。 hepa エアフィルターに修理不可能な漏れがあります。
4. 固定機器のメンテナンスと修理のプロセスと方法は管理され、クリーンルーム環境の汚染の可能性を最小限に抑える必要があります。クリーンルーム管理規則には、クリーンルーム環境の汚染を確実に制御するために機器のメンテナンスと修理の手順を文書化する必要があり、機器のコンポーネントが「汚染源」になる前にメンテナンスまたは交換を達成するための予防メンテナンス作業計画を作成する必要があります。
5. 固定設備はメンテナンスをしないと時間の経過とともに磨耗したり、汚れたり、汚染が発生したりします。予防メンテナンスにより、機器が汚染源にならないようにします。機器の保守および修理を行う場合は、クリーンルームの汚染を避けるために必要な保護/保護措置を講じる必要があります。
6. 適切なメンテナンスには、外面の汚染除去が含まれる必要があります。製品の製造プロセスで必要な場合は、内面も除染する必要があります。装置が作動状態にあるだけでなく、内表面と外表面の汚染を除去する手順もプロセス要件と一致している必要があります。固定設備の保守中に発生する汚染を制御するための主な対策は次のとおりです。汚染の可能性を減らすために、修理が必要な設備は、修理する前に可能な限りその設備が設置されている地区の外に移動する必要があります。必要に応じて、固定機器を周囲のクリーンルームから適切に隔離する必要があります。その後、大規模な修理やメンテナンス作業が行われるか、仕掛品がすべて適切な場所に移動されます。汚染を効果的に制御するために、修理中の機器に隣接するクリーンルームエリアを適切に監視する必要があります。
7. 隔離エリアで作業するメンテナンス担当者は、生産プロセスやプロセスプロセスを実行する担当者と接触してはなりません。クリーン ルームで機器を保守または修理するすべての担当者は、クリーン ルーム用衣服の着用を含め、そのエリアで確立された規則と規制に従う必要があります。クリーンルーム内では必要なクリーンルームウェアを着用し、メンテナンス終了後はそのエリアや設備を清掃してください。
8. 技術者がメンテナンスのために仰向けになったり、装置の下に横たわったりする前に、まず装置、生産プロセスなどの状態を明確にし、化学物質、酸、または生物有害物質の状況を効果的に処理してから行う必要があります。働く;清潔な衣服が潤滑剤やプロセス化学薬品と接触したり、鏡の端で破れたりしないように対策を講じる必要があります。メンテナンスや修理作業に使用するすべてのツール、箱、トロリーは、クリーンルームに入る前に徹底的に洗浄する必要があります。錆びたり腐食した工具は使用できません。これらのツールを生物学的クリーン ルームで使用する場合は、滅菌または消毒も必要になる場合があります。技術者は、製品やプロセス材料のために準備された作業面の近くに工具、スペアパーツ、損傷した部品、または清掃用品を置かないでください。
9. メンテナンス中は、汚染の蓄積を防ぐために常に清掃に注意を払う必要があります。手袋の損傷により皮膚が清潔な表面にさらされることを避けるために、手袋は定期的に交換する必要があります。必要に応じて、クリーン ルーム用以外の手袋 (耐酸性、耐熱性、傷つきにくい手袋など) を使用します。これらの手袋はクリーン ルームに適したものであるか、クリーン ルーム用手袋の上から着用する必要があります。
10. 穴あけや鋸引きの際は、掃除機を使用してください。メンテナンスや建設作業では通常、ドリルやのこぎりを使用する必要があります。特別なカバーを使用して、ツール、ドリルおよびポットの作業領域を覆うことができます。地面、壁、装置の側面などの表面に穴あけ後に残った穴は、クリーン ルームに汚れが入らないように適切に密閉する必要があります。シール方法としては、コーキング材、接着剤、専用シール板などを使用します。修理作業が完了した後、修理またはメンテナンスされた機器の表面が清浄であることを確認する必要がある場合があります。
投稿日時: 2023 年 11 月 17 日