GMPクリーンルームを拡張・改修するには？

古いクリーンルーム工場を改修するのはそれほど難しくはありませんが、それでも多くの手順と考慮事項があります。以下に、留意すべき重要なポイントをいくつか挙げます。

1. 消防検査に合格し、消火設備を設置する。

2．地元の消防署から承認を得てください。すべてのプロジェクトが承認されたら、必要な書類がすべて揃うまでしばらくお待ちください。

3. 建設計画許可証と建築許可証を取得する。

4．環境影響評価を取得する。

施設がGMPクリーンルームであれば、ほとんどの機器は引き続き使用可能です。したがって、GMPクリーンルームの全面改修ではなく、科学的および実用的な観点から改修を進める方法を検討することが重要です。以下に、いくつかの解決策をまとめました。

1. まず、既存のクリーンルームの床高と耐力梁の位置を特定します。例えば、医薬品GMPクリーンルームの建設プロジェクトでは、GMPクリーンルームは広いスペースを必要とし、柱間隔の狭いレンガコンクリート構造や木造の耐力壁構造の工業プラントは改修できないことが示されています。

2．第二に、将来の医薬品製造は一般的にクラスCに分類されるため、産業用クリーンルームへの全体的な影響は概して大きくありません。ただし、可燃性物質や爆発性物質が関係する場合は、特別な注意が必要です。

3. 最後に、改修中のGMPクリーンルームのほとんどは長年使用されており、その本来の機能は様々であったため、施設の使いやすさと実用性について新たな評価を行う必要がある。

4. 旧式の工業用クリーンルームは構造上の制約があるため、改修プロジェクトの工程レイアウト要件を完全に考慮することは一般的に不可能です。したがって、改修工事を円滑に進めるためには、科学的かつタイムリーな実施が重要です。さらに、提案する改修プロジェクトの新しいレイアウトには、既存構造の要素も取り入れる必要があります。

5. 空調機械室の負荷配置は、一般的に生産エリアを優先し、状況に応じて主機械室エリアを考慮する。しかし、古いGMPクリーンルームの改修では、主機械室の負荷要件が生産エリアよりも高い場合が多いため、主機械室エリアも考慮する必要がある。

6．設備に関しては、改修後の新旧設備間の接続性や、既存設備の活用可能性など、可能な限り接続性を考慮してください。そうしないと、多大なコストと無駄が生じることになります。

最後に、GMPクリーンルームの拡張または改修が必要な場合は、まず申請書を提出し、地元の建築安全評価会社に改修計画を審査してもらう必要があることを強調しておきます。これらの基本的な手順は、一般的に工場全体の改修を網羅しているため、これらに従うだけで十分です。したがって、工場の具体的な要件に基づいて適切な方法を選択できます。