GMP クリーンルームを拡張および改修するにはどうすればよいでしょうか?

古いクリーンルーム工場の改修はそれほど難しくありませんが、それでも多くの手順と考慮事項があります。以下に、留意すべき重要なポイントをいくつかご紹介します。

1. 消防検査に合格し、消防設備を設置する。

2. 地元の消防署から承認を得る。すべてのプロジェクトが承認されたら、必要な書類が揃うまで辛抱強く待ちましょう。

3. 建設事業計画許可および建築工事許可を取得します。

4. 環境影響評価書を取得する。

施設がGMPクリーンルームである場合、ほとんどの機器は引き続き使用可能です。したがって、GMPクリーンルームの改修は、全面的な改修ではなく、科学的かつ実用的な観点から、これらの改修をどのように進めるかを検討することが重要です。以下に、いくつかの解決策をまとめました。

1. まず、既存のクリーンルームの床の高さと耐力梁の位置を決定します。例えば、医薬品GMPクリーンルーム建設プロジェクトでは、GMPクリーンルームは広いスペースを必要とし、柱のグリッド間隔が狭いレンガコンクリート構造やフレームせん断壁構造の工業プラントでは、改修が不可能であることがわかります。

2. 第二に、将来の医薬品生産は一般的にクラスCとなるため、産業用クリーンルームへの全体的な影響はそれほど大きくありません。ただし、可燃性物質や爆発性物質を扱う場合は、特別な注意が必要です。

3. 最後に、改修中の GMP クリーンルームのほとんどは長年にわたって使用されており、元々の機能はさまざまであるため、プラントの使いやすさと実用性を新たに評価する必要があります。

4. 旧工業用クリーンルームの特殊な構造条件を考慮すると、改修プロジェクトのプロセスレイアウト要件を完全に考慮することは一般的に不可能です。したがって、改修工事を円滑に進めるためには、科学的かつタイムリーな実施が重要です。さらに、提案された改修プロジェクトの新しいレイアウトには、既存の構造の要素も組み込む必要があります。

5. 空調機械室の負荷作業場のレイアウトは、一般的に生産エリアをまず考慮し、次に主機械室エリアを具体的な状況に応じて考慮します。しかし、古いGMPクリーンルームの改修では、主機械室の負荷要件が生産エリアよりも高い場合が多く、主機械室エリアも考慮する必要があります。

6. 設備については、改修後の新旧設備の接続性や、既存設備の可用性など、可能な限り接続性を考慮してください。そうしないと、多大なコストと無駄が生じます。

最後に、GMPクリーンルームの拡張または改修が必要な場合は、まず申請書を提出し、地元の建物安全性評価会社に改修計画の審査を依頼する必要があることを強調しておきます。これらの基本的な手順は、通常、工場全体の改修をカバーしているため、従うだけで十分です。したがって、工場の具体的な要件に応じて適切な方法を選択してください。