優れた GMP クリーン ルームを実現することは、単なる一文や二言の問題ではありません。まず建物の科学的な設計を検討し、次に段階的に建設を進め、最終的に承認を受ける必要があります。詳細なGMPクリーンルームはどのように行うのですか？以下に構築手順と要件を紹介します。
GMPクリーンルームはどうやって行うのですか？
1. 天井パネルは歩きやすく、丈夫で耐荷重のある芯材と灰白色の清潔で明るい表面シートを二重に使用しています。厚さは50mmです。
2.壁パネルは通常、厚さ50mmの複合サンドイッチパネルで作られており、美しい外観、遮音性と騒音低減、耐久性、軽量で便利な改修が特徴です。壁のコーナー、ドア、窓は通常、耐食性と強い延性を備えたエアアルミナ合金プロファイルで作られています。
3. GMP ワークショップでは、エンクロージャ表面が天井パネルに達する両面スチールサンドイッチ壁パネルシステムを使用しています。清潔な廊下と清潔な作業場の間にクリーンルームのドアと窓を配置します。ドアと窓の素材は、要件と衛生および消毒の規制を満たすことができる、壁から天井まで要素内部の円弧を作成するために 45 度の円弧を持つ、清潔な原材料で特別に作られる必要があります。
4. 床はエポキシ樹脂製セルフレベリング床材または耐摩耗性PVC床材で覆う必要があります。静電気防止要件などの特別な要件がある場合は、静電床を選択できます。
5. GMP クリーンルームのクリーンエリアと非クリーンエリアはモジュール式密閉システムで製作されなければなりません。
6. 給気ダクトと還気ダクトは亜鉛メッキ鋼板で作られ、片面は難燃性材料でコーティングされたポリウレタンフォームプラスチックシートで、実用的な洗浄、断熱、断熱効果を実現します。
7. GMPワークショップ生産エリア>250Lux、廊下>100Lux;洗浄室には照明器具とは別に設計された紫外線殺菌灯が設置されています。
8. HEPAボックスケースと穴あきディフューザープレートは両方ともパワーコーティングされた鋼板でできており、錆びず、耐食性があり、掃除が簡単です。
これらは、GMP クリーン ルームの基本的な要件の一部にすぎません。具体的な手順としては、床から始めて壁や天井、その他の作業を行っていきます。さらに、GMP ワークショップの空気の入れ替えに問題があり、誰もが困惑しているかもしれません。公式を知らない人もいれば、それを適用する方法を知らない人もいます。クリーンな作業場で正確な空気変化を計算するにはどうすればよいですか?
GMP ワークショップで空気変化を計算するにはどうすればよいですか?
GMP ワークショップにおける空気変化の計算は、1 時間あたりの総供給空気量を室内の容積で割ることです。空気の清浄度によって異なります。空気の清浄度が異なると、空気の変化も異なります。クラス A の清浄度は一方向の流れであり、空気の交換は考慮されていません。クラス B の清浄度では、1 時間あたり 50 回を超える空気の交換が行われます。クラス C の清浄度で 1 時間あたり 25 回以上の空気交換。クラス D の清浄度では、1 時間あたり 15 回を超える空気交換が行われます。クラス E の清浄度では、空気の交換が 1 時間あたり 12 回未満になります。
つまり、GMP ワークショップを作成するための要件は非常に高く、一部のワークショップでは無菌性が必要になる場合があります。空気の入れ替えと空気の清浄度は密接な関係があります。まず、給気口の数、風量、作業場全体の面積など、すべての式に必要なパラメータを知る必要があります。
投稿日時: 2023 年 5 月 21 日