優れたGMPクリーンルームを構築するには、一言二言で済むものではありません。まず建物の科学的な設計を検討し、段階的に建設を進め、最終的に検収を受ける必要があります。では、GMPクリーンルームを具体的にどのように構築すればよいのでしょうか？以下に、建設の手順と要件をご紹介します。
GMPクリーンルームを実現するにはどうすればいいですか?
1. 天井パネルは歩行可能で、強度と耐荷重性に優れた芯材と、清潔感と明るさを兼ね備えた灰白色の二重表面シートで構成されています。厚さは50mmです。
2. 壁パネルは一般的に50mm厚の複合サンドイッチパネルで作られており、美しい外観、遮音性、低騒音性、耐久性、軽量でリフォームの利便性に優れています。壁のコーナー、ドア、窓は一般的にエアアルミナ合金プロファイルで作られており、耐腐食性と優れた延性を備えています。
3. GMP ワークショップでは、天井パネルまで届く囲い面を持つ両面スチール サンドイッチ壁パネル システムを採用しています。クリーン廊下とクリーン ワークショップの間にはクリーン ルームのドアと窓が設置されています。ドアと窓の素材は、清潔な原材料で特別に作られ、壁から天井まで 45 度の弧を描く要素内部の弧を描く必要があり、衛生および消毒規制の要件を満たすことができます。
4. 床はエポキシ樹脂セルフレベリングフローリングまたは耐摩耗性PVCフローリングで覆う必要があります。静電気防止などの特別な要件がある場合は、静電床を選択することもできます。
5. GMPクリーンルーム内のクリーンエリアと非クリーンエリアは、モジュール式の密閉システムで製造されるものとします。
6. 給気ダクトと還気ダクトは亜鉛メッキ鋼板で作られており、片面には難燃性材料でコーティングされたポリウレタンフォームプラスチックシートが貼られており、実用的な清掃効果、保温効果、断熱効果を実現しています。
7. GMPワークショップ生産エリア>250Lux、廊下>100Lux。洗浄室には照明設備とは別に設計された紫外線殺菌ランプが装備されています。
8. HEPA ボックス ケースと穴あき拡散板はどちらも、錆びにくく、耐腐食性があり、清掃が簡単な粉末コーティング鋼板で作られています。
これらはGMPクリーンルームの基本要件の一部に過ぎません。具体的な手順は、床から始めて、壁や天井、そしてその他の作業へと進んでいきます。さらに、GMP作業場における空気交換の問題があり、皆さんも困惑されているかもしれません。計算式を知らない人もいれば、その適用方法を知らない人もいます。クリーン作業場における正しい空気交換量をどのように計算すればよいのでしょうか？
GMP ワークショップでの空気の交換を計算するにはどうすればよいでしょうか?
GMP工場における換気回数の計算は、1時間あたりの総供給空気量を室内容積で割ることで行います。これは空気清浄度によって異なります。空気清浄度が異なると、換気回数も異なります。Aクラスの清浄度は一方向の流れで、換気回数は考慮されません。Bクラスの清浄度では、1時間あたりの換気回数が50回を超えます。Cクラスの清浄度では、1時間あたりの換気回数が25回を超えます。Dクラスの清浄度では、1時間あたりの換気回数が15回を超えます。Eクラスの清浄度では、1時間あたりの換気回数が12回未満です。
つまり、GMP適合工場の建設には高い要件が求められ、場合によっては無菌性も求められる可能性があります。空気の入れ替えと空気清浄度は密接に関連しています。まず、給気口の数、空気量、工場全体の面積など、すべての設計に必要なパラメータを把握する必要があります。
投稿日時: 2023年5月21日