優れたGMPクリーンルームを作るには、単に一、二言で済む問題ではありません。まず建物の科学的な設計を検討し、段階的に建設を進め、最後に受入検査を受ける必要があります。では、詳細なGMPクリーンルームの作り方とは？以下に、建設手順と要件をご紹介します。
GMPクリーンルームの作り方は？
1. 天井パネルは歩行可能で、強度と耐荷重性に優れた芯材と、グレーホワイトの清潔で明るい両面シートで構成されています。厚さは50mmです。
2. 壁パネルは一般的に厚さ50mmの複合サンドイッチパネルでできており、美しい外観、遮音性、耐久性、軽量性、そして改修の容易さが特徴です。壁の角、ドア、窓は一般的に耐腐食性と高い延性を備えた気晶質アルミナ合金プロファイルで作られています。
3. GMP作業場では、天井パネルまで達する両面鋼製サンドイッチ壁パネルシステムを採用しています。クリーン廊下とクリーン作業場の間にはクリーンルームのドアと窓があります。ドアと窓の材料は、特別なクリーンな原材料で作られ、壁から天井まで要素の内部弧を作るために45度の弧を描いており、要件と衛生および消毒規制を満たすことができます。
4. 床面はエポキシ樹脂系セルフレベリング床材または耐摩耗性PVC床材で覆う必要があります。帯電防止などの特別な要件がある場合は、静電床材を選択することもできます。
5. GMPクリーンルーム内のクリーンエリアと非クリーンエリアは、モジュール式の密閉システムで構築されなければならない。
6. 給気ダクトと排気ダクトは亜鉛メッキ鋼板でできており、片面に難燃性材料でコーティングされたポリウレタンフォームプラスチックシートが貼られており、実用的な清掃、断熱、および熱遮断効果を実現しています。
7. GMP作業場の製造エリアは250ルクス以上、廊下は100ルクス以上。洗浄室には紫外線殺菌ランプが設置されており、照明設備とは別に設計されています。
8. HEPAボックスケースと穴あき拡散板はどちらも粉体塗装された鋼板でできており、錆びにくく、耐腐食性があり、掃除が簡単です。
これらは、GMPクリーンルームの基本的な要件の一部です。具体的な手順は、床から始め、次に壁と天井、そしてその他の作業を行います。さらに、GMP作業場の換気回数には、誰もが困惑している問題があります。計算式を知らない人もいれば、その適用方法を知らない人もいます。クリーン作業場で正しい換気回数を計算するにはどうすればよいでしょうか？
GMP作業場における換気回数の計算方法
GMP作業場における換気回数の計算は、1時間あたりの総供給空気量を室内容積で割ることによって行います。これは空気清浄度によって異なります。空気清浄度が異なると、換気回数も異なります。クラスA清浄度は一方向の流れであり、換気回数は考慮されません。クラスB清浄度では1時間あたり50回を超える換気回数、クラスC清浄度では1時間あたり25回を超える換気回数、クラスD清浄度では1時間あたり15回を超える換気回数、クラスE清浄度では1時間あたり12回未満の換気回数となります。
要するに、GMPワークショップを構築するための要件は非常に高く、中には無菌状態が求められるものもあります。換気回数と空気清浄度は密接に関係しています。まず、給気口の数、空気量、ワークショップ全体の面積など、すべての式に必要なパラメータを把握する必要があります。
投稿日時：2023年5月21日