ダスト粒子カウンターのサンプリングポイントを決定する方法は？

GMP規制を満たすために、医薬品の生産に使用されるクリーンルームは、対応する成績の要件を満たす必要があります。したがって、これらの無菌生産環境には、生産プロセスの制御可能性を確保するために厳格な監視が必要です。キーモニタリングを必要とする環境では、一般に、コントロールインターフェイス、制御機器、粒子カウンター、エアパイプ、真空システム、ソフトウェアなどを含むダスト粒子監視システムのセットをインストールします。 

連続測定用のレーザーダスト粒子カウンターが各キーエリアに設置され、各領域がワークステーションコンピューター励起コマンドを介して連続的に監視およびサンプリングされ、監視されたデータがワークステーションコンピューターに送信され、コンピューターはレポートを表示および発行できます。オペレーターにデータを受信した後。ダスト粒子のオンライン動的監視の位置と量の選択は、リスク評価の研究に基づいている必要があり、すべての重要な領域のカバレッジが必要です。

レーザーダスト粒子カウンターのサンプリングポイントの決定は、次の6つの原則を指します。

1。ISO14644-1仕様：単方向の流れのクリーンルームの場合、サンプリングポートは気流の方向に向かう必要があります。非方向性フロークリーンルームの場合、サンプリングポートは上向きに対応する必要があり、サンプリングポートのサンプリング速度は屋内気流速度にできるだけ近くになります。

2。GMP原則：サンプリングヘッドは、作業高さと製品が露出している場所の近くに設置する必要があります。

3.サンプリングの場所は、生産機器の通常の動作に影響を与えず、物流チャネルの影響を避けるために、生産プロセスにおける従業員の通常の動作には影響しません。

4.サンプリング位置は、製品自体によって生成された粒子または液滴による大きなカウントエラーを引き起こさず、測定データが制限値を超え、粒子センサーに損傷を与えません。

5.サンプリング位置は、キーポイントの水平面の上に選択され、キーポイントからの距離は30cmを超えてはなりません。特別な位置に液体のスプラッシュまたはオーバーフローがある場合、シミュレートされた生産条件下でこのレベルの地域基準を超える測定データの結果をもたらす場合、垂直方向の距離は適切に緩和されますが、50cmを超えてはなりません。

6.容器の上に不十分な空気を引き起こさないように、コンテナの通過の真上にサンプリング位置を配置しないようにしてください。 

すべての候補ポイントが決定された後、シミュレートされた生産環境の条件下では、各キー領域の各候補ポイントを10分間サンプリングするために、1分あたり100Lのサンプリング流量を持つレーザーダスト粒子カウンターを使用し、すべてのダストを分析します。ポイント粒子サンプリングデータロギング。

同じ領域の複数の候補ポイントのサンプリング結果を比較して分析して、リスクの高い監視ポイントを見つけます。