医薬品クリーンルームの設計：医薬品工場は、主要生産エリアと補助生産エリアに分かれています。主要生産エリアは、クリーン生産エリアと一般生産エリアに分かれています。一般生産エリアは、API合成、抗生物質発酵、精製など、衛生要件と非清浄度要件があります。
工場区域区分：工場生産区域は、クリーン生産区域と一般生産区域に分けられます。工場内の生産区域は、管理区域や居住区域とは分離し、適切な間隔を空けて合理的に配置し、互いに干渉しないようにする必要があります。生産区域の配置は、人員と資材の出入りの分離、人員と物流の調整、工程の流れの調整、および清浄度の調整を考慮する必要があります。クリーン生産区域は、工場内の清浄な環境に設置し、関係のない人員や物流が通過しないようにするか、通過を最小限に抑える必要があります。一般生産区域には、水処理、ボトル切断、暗所粗洗浄、滅菌、光検査、包装などの作業場、および原薬合成、抗生物質発酵、漢方薬液状抽出物、粉末、プレミックス、消毒剤、包装済み注射剤の製造のための通路が含まれます。原薬合成も行う医薬品クリーンルームの原薬生産区域、および廃棄物処理やボイラー室などの汚染が深刻な区域は、年間を通して風向きが最も強い区域の風下側に配置する必要があります。
空気清浄度レベルが同一のクリーンルーム（エリア）を設置する際の原則は、比較的集中的に配置すべきである。空気清浄度レベルが異なるクリーンルーム（エリア）は、空気清浄度レベルに応じて、内部を高く外部を低く配置し、圧力差を示す装置または監視警報システムを備えるべきである。
クリーンルーム（エリア）：空気清浄度の高いクリーンルーム（エリア）は、外部からの干渉や関係のない人員の出入りが最も少ない場所に、できる限り配置し、空調室にできるだけ近い場所に設置するべきである。清浄度の異なる部屋（エリア）が相互に繋がっている場合（人や物の出入りがある場合）、人体浄化と貨物浄化の対策に従って取り扱うべきである。
クリーンルーム内の原材料、補助材料、半製品、完成品の保管エリアは、移送プロセス中の混合や汚染を減らすため、関連する生産エリアにできるだけ近い場所に設置する必要があります。
高度アレルギー性医薬品：ペニシリンやβ-ラクタム構造などの高度アレルギー性医薬品の製造には、独立したクリーンワークショップ、設備、独立した空気浄化システムが必要です。 生物学的製品：生物学的製品は、微生物の種類、性質、製造プロセスに応じて、独自の製造エリア（部屋）、保管エリア、または保管設備を備えている必要があります。 漢方薬：漢方薬の前処理、抽出、濃縮、ならびに動物の臓器や組織の洗浄または処理は、その製剤から厳密に分離する必要があります。 調製室とサンプル計量室：クリーンルーム（エリア）には、個別の調製室とサンプル計量室が必要であり、それらの清浄度は、材料が初めて使用されるクリーンルーム（エリア）と同じである必要があります。 クリーンな環境でサンプリングする必要のある材料については、保管エリアにサンプリング室を設置し、環境の空気清浄度は、材料が初めて使用されるクリーンエリア（部屋）と同じである必要があります。上記のような条件を満たしていない動物用医薬品メーカーは、計量室でサンプルを採取することができますが、上記の要件を満たさなければなりません。クリーンルーム（区域）には、機器洗浄室と容器洗浄室が別々に設けられている必要があります。
クラス10,000未満のクリーンルーム（エリア）の機器および容器洗浄室は、このエリア内に設置することができ、空気清浄度はエリアと同じレベルとする。クラス100およびクラス10,000のクリーンルーム（エリア）内の機器および容器は、クリーンルームの外で洗浄する必要があり、洗浄室の空気清浄度はクラス10,000以上でなければならない。クリーンルーム（エリア）内に設置する必要がある場合は、空気清浄度はエリアと同じレベルでなければならない。洗浄後は乾燥させる必要がある。無菌クリーンルームに入る容器は、消毒または滅菌する必要がある。さらに、機器および容器の保管室を設置する必要があり、これは洗浄室と同じレベルにするか、または洗浄室内に保管キャビネットを設置する必要がある。その空気清浄度はクラス100,000以上でなければならない。
清掃用具：洗浄室および保管室は、クリーンエリアの外に設置する必要があります。クリーンルーム（エリア）内に設置する必要がある場合は、その空気清浄度をクリーンエリアと同等とし、汚染防止対策を講じる必要があります。
清潔な作業服：クラス100,000以上のエリアにおける清潔な作業服の洗浄、乾燥、滅菌室は、クリーンルーム（エリア）内に設置し、その清浄度はクラス300,000以上でなければならない。滅菌済み作業服の仕分け室および滅菌室は、当該滅菌済み作業服を使用するクリーンルーム（エリア）と同じ清浄度でなければならない。清浄度の異なるエリアの作業服は混在させてはならない。
作業員用クリーンルーム：作業員用クリーンルームには、靴の着替え室、更衣室、洗面所、エアロックなどが含まれます。トイレ、シャワー室、休憩室は、工程要件に従って設置し、クリーンエリアに悪影響を与えないようにする必要があります。
投稿日時：2025年3月7日