医薬品クリーンルームの設計方法は？

医薬品クリーンルーム設計：医薬品工場は主生産エリアと補助生産エリアに分かれています。主生産エリアはクリーン生産エリアと一般生産エリアに分かれています。一般生産エリアでは衛生要件があり、API合成、抗生物質発酵・精製などの清浄度レベルは要求されていません。

工場エリア区分：工場生産エリアは、クリーン生産エリアと一般生産エリアに分けられます。工場内の生産エリアは、管理エリアや居住エリアと分離し、合理的に配置し、適切な間隔を保ち、互いに干渉しないようにする必要があります。生産エリアの配置は、人員と資材の個別投入、人員と物流の調整、工程フローの調整、清浄度の調整を考慮する必要があります。クリーン生産エリアは、工場内のクリーンな環境に設置し、関係のない人員や物流は通過しないか、通過回数を少なくする必要があります。一般生産エリアには、水準備、ボトルカット、暗粗洗浄、殺菌、光検査、包装などの作業場と、API合成、抗生物質発酵、漢方液エキス、粉末、プレミックス、消毒剤、包装注射剤などの見学通路が含まれます。API合成も行う製薬クリーンルームのAPI生産エリア、および廃棄物処理やボイラー室などの汚染が深刻なエリアは、年間を通じて風向が最も強いエリアの風下側に配置する必要があります。

空気清浄度が同一のクリーンルーム（エリア）は、相対的に集中して配置することを原則とする。空気清浄度の異なるクリーンルーム（エリア）は、空気清浄度に応じて内圧を高く、外圧を低く配置し、差圧検知装置または監視警報システムを設置することとする。

クリーンルーム（エリア）：空気清浄度の高いクリーンルーム（エリア）は、外部からの干渉や無関係な人員の立ち入りが最も少ないエリアに配置し、空調室に可能な限り近づけて配置する必要があります。清浄度の異なる部屋（エリア）が相互接続されている場合（人や物資の出入りがある場合）は、人体浄化および貨物浄化の措置に従って取り扱う必要があります。

クリーン品保管エリア：クリーンルーム（エリア）内の原材料、補助材料、半製品、完成品の保管エリアは、移送プロセス中の混合や汚染を減らすために、関連する生産エリアにできるだけ近づける必要があります。

アレルギー性薬物：ペニシリンやβ-ラクタム構造物などのアレルギー性薬物の製造には、独立したクリーン作業場、施設、および独立した空気浄化システムを備える必要があります。生物学的製剤：微生物の種類、性質、および製造プロセスに応じて、生物学的製剤専用の製造エリア（室）、保管エリア、または保管設備を備える必要があります。漢方薬：漢方薬の前処理、抽出、濃縮、および動物の臓器や組織の洗浄または処理は、製剤と厳密に分離する必要があります。調製室およびサンプル秤量室：クリーンルーム（区域）には、独立した調製室とサンプル秤量室が設けられ、その清浄度は、材料が初めて使用されるクリーンルーム（区域）と同じである必要があります。クリーン環境でサンプルを採取する必要がある材料については、保管エリアにサンプリング室を設け、環境の空気清浄度は、材料が初めて使用されるクリーンエリア（室）と同じである必要があります。このような条件を満たさない動物用医薬品製造業者は、秤量室でサンプルを採取することができますが、上記の要件を満たす必要があります。クリーンルーム（区域）には、機器と容器の洗浄室が別々に設置されている必要があります。

クラス10,000以下のクリーンルーム（エリア）の機器および容器洗浄室はこのエリアに設置することができ、空気清浄度はエリアの空気清浄度と同じである。クラス100およびクラス10,000のクリーンルーム（エリア）内の機器および容器は、クリーンルームの外で洗浄する必要があり、洗浄室の空気清浄度はクラス10,000を下回ってはならない。クリーンルーム（エリア）内に設置する必要がある場合は、空気清浄度はそのエリアの空気清浄度と同じでなければならない。洗浄後は乾燥させなければならない。無菌クリーンルームに入る容器は、消毒または滅菌する必要がある。また、機器および容器用の保管室を設置するか、洗浄室に保管キャビネットを設置するか、またはその空気清浄度はクラス100,000を下回ってはならない。

洗浄器具：洗浄・保管室はクリーンエリア外に設置してください。クリーンルーム（エリア）内に設置する必要がある場合は、空気清浄度をクリーンルーム（エリア）と同等にし、汚染防止対策を講じてください。

清潔作業服：クラス100,000以上の区域における清潔作業服の洗濯室、乾燥室、滅菌室はクリーンルーム（区域）内に設置し、その清浄度はクラス300,000以上とします。滅菌作業服の仕分け室および滅菌室は、これらの滅菌作業服が使用されるクリーンルーム（区域）と同じ清浄度とします。清浄度の異なる区域の作業服を混在させないでください。

人員用クリーンルーム: 人員用クリーンルームには、靴の着替え室、更衣室、洗面所、エアロックなどが含まれます。トイレ、シャワー室、休憩室は、プロセス要件に従って設置する必要があり、クリーンエリアに悪影響を及ぼしてはなりません。