クリーンルームはいくつの種類に分類できますか？

クリーンワークショップのクリーンルームプロジェクトは、3つのタイプに分類できます。国際的な慣行によれば、ダストフリークリーンルームの清浄度は、主に空気中の直径が識別基準よりも大きい粒子の1立方メートルあたりの数に基づいています。つまり、いわゆるダストフリーとは、粉塵が全くない状態ではなく、非常に小さな単位に制御されている状態を指します。もちろん、この仕様で粉塵仕様を満たす粒子は、現在では一般的に見られる粉塵粒子に比べて非常に小さいものです。しかし、光学構造においては、わずかな粉塵でも重大な悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、光学構造製品の製造においては、ダストフリーは必須条件です。クリーンワークショップのクリーンルームは、主に次の3つの目的で使用されます。

空気清浄作業場クリーンルーム：クリーン作業場内に設置され、完成して使用可能なクリーンルーム。必要な設備と機能はすべて備えている。ただし、クリーンルーム内には作業員が操作する機器は設置されていない。

静的クリーンワークショップクリーンルーム：設定に応じて使用可能または使用中の、完全な機能と安定した設定を備えたクリーンルームですが、機器内部にはオペレーターはいません。

動的クリーンワークショップクリーンルーム：クリーンワークショップ内のクリーンルームで、通常の使用において、完全なサービス機能、設備、および人員を備え、必要に応じて通常の運用を行うことができる。

GMP（医薬品製造管理基準）では、医薬品クリーンルームには、優れた製造設備、合理的な製造プロセス、優れた品質管理、および厳格な精製試験システムが備わっていることが求められており、製品の品質（食品の安全性や衛生状態を含む）が規制要件を満たしていることを保証する必要がある。

1. 建物の面積をできる限り最小限に抑える

高い衛生基準が求められる作業場は、初期投資額が大きいだけでなく、水道光熱費などの維持費も高額になります。一般的に、作業場の衛生レベルが高いほど、投資額、エネルギー消費量、コストは増加します。したがって、生産工程の要件を満たしつつ、クリーンルームの建設面積は可能な限り最小限に抑えるべきです。

2. 人の流れと物流を厳格に管理する

医薬品クリーンルームには、専用の歩行者通路と物流通路を設ける必要があります。作業員は規定の清掃手順に従って入室し、人数を厳しく管理しなければなりません。医薬品クリーンルームへの入退室者の標準化された管理に加え、原材料や設備の搬入・搬出も、クリーンルームの空気清浄度に影響を与えないよう、清掃手順を経る必要があります。

1. 合理的なレイアウト

（１）クリーンルーム内の機器配置は、クリーンルームの面積を縮小するために、できるだけコンパクトにするべきである。

（２）クリーンルームのドアは気密性が求められ、人や貨物の出入口にはエアロックが設置される。

（３）同じレベルのクリーンルームはできるだけまとめて配置するべきである。

（４）異なるレベルのクリーンルームは、低いレベルから高いレベルへと配置され、隣接する部屋には仕切り扉が設置される。対応する圧力差は、清浄度レベルに応じて設計され、通常は約10Paである。扉の開口方向は、清浄度レベルの高い部屋に向ける。

（５）クリーンルームは正圧を維持し、クリーンルーム内の空間は清浄度レベルの順に接続され、対応する圧力差を設けることで、低レベルのクリーンルームの空気が高レベルのクリーンルームに逆流するのを防ぐ。空気清浄度レベルの異なる隣接する部屋間の正味圧力差は５Pa以上、クリーンルームと屋外大気間の正味圧力差は１０Pa以上でなければならない。

（６）滅菌区域用紫外線ランプは、一般的に滅菌作業区域の上部または入口に設置されます。

4. パイプラインはできる限り隠蔽すべきである

作業場の清浄度要件を満たすため、各種配管は可能な限り隠蔽する必要があります。露出する配管の外面は滑らかにし、水平配管には技術中間層または技術中二階を設ける必要があります。床を貫通する垂直配管には技術シャフトを設ける必要があります。

5. 室内装飾は掃除に有益であるべきである

クリーンルームの壁、床、および最上層は、ひび割れや静電気の蓄積がなく、平坦で滑らかである必要があり、接合部は粒子が剥離することなく密着しており、洗浄および消毒に耐えられるものでなければなりません。壁と床、壁同士、および壁と天井の接合部は、粉塵の蓄積を減らし、清掃作業を容易にするために、曲線状にするか、その他の対策を講じる必要があります。