クリーンルームは何種類に分類できますか?

クリーンワークショップのクリーンルームプロジェクトは3つのタイプに分類できます。国際慣例によれば、無塵クリーンルームの清浄度レベルは主に、空気中の立方メートルあたりの、識別基準よりも大きな直径の粒子の数に基づいています。つまり、いわゆるダストフリーというのは、塵が全くないわけではなく、非常に小さな単位で管理されているということです。もちろん、この仕様の粉塵仕様を満たす粒子は、一般的に見られる粉塵粒子と比較して非常に小さいものになります。しかし、光学構造の場合、たとえ少量の塵でも重大な悪影響を与える可能性があります。したがって、光学構造体製品の製造においては、無塵であることが一定の条件となります。クリーン工場のクリーンルームは主に以下の3つの目的で使用されます。

空気清浄作業場クリーンルーム：完成して使用可能なクリーン作業場内のクリーンルーム。関連するサービスと機能がすべて含まれています。しかし、クリーンルーム内にはオペレーターが操作する機器はありません。

静的クリーン作業場クリーンルーム：設備内にオペレーターがいない、充実した機能と安定した設定を備え、設定に応じて使用または使用可能なクリーンルーム。

ダイナミッククリーンワークショップクリーンルーム: 完全なサービス機能、設備、人員を備えた、通常使用されているクリーンワークショップ内のクリーンルーム。必要に応じて、通常の操作を行うことができます。

GMP では、製品の品質 (食品の安全性と衛生を含む) が規制要件を満たしていることを確認するために、医薬品のクリーンルームに、優れた生産設備、合理的な生産プロセス、優れた品質管理、精製のための厳格な試験システムを備えていることが求められています。

1. 建築面積を可能な限り小さくする

清潔さが要求されるワークショップには、多額の投資がかかるだけでなく、水道、電気、ガスなどの定期的なコストもかかります。一般に、工場の建物の清浄度レベルが高くなるほど、投資、エネルギー消費、およびコストが増加します。したがって、生産プロセスの要件を満たしつつ、クリーン作業場の建設面積を可能な限り最小限に抑える必要があります。

2. 人の流れと物流を厳格に管理する

医薬品のクリーンルームには、専用の歩行者および物流ルートを設置する必要があります。職員は規定の清掃手順に従って立ち入り、人数を厳密に管理する必要があります。精製のために医薬品クリーンルームに出入りする人員の標準化された管理に加えて、クリーンルームの空気清浄度への影響を避けるために、原材料や設備の出入りも洗浄手順を経る必要があります。

1. 合理的なレイアウト

(1) クリーンルーム内の機器配置は、クリーンルームの面積を小さくするために、可能な限りコンパクトにする必要があります。

(2) クリーンルームのドアは気密性が要求され、人や荷物の出入り口にはエアロックが設置されています。

(3) クリーンルームは可能な限り同一レベルにまとめて配置すること。

(4) クリーンルームは低層から高層まで階層を分けて配置し、隣接する部屋には仕切り扉を設けること。対応する圧力差は清浄度レベルに応じて設計する必要がありますが、通常は約 10Pa です。ドアの開く方向は、清潔度の高い部屋に向かってください。

(5) クリーンルームは陽圧を維持し、低レベルのクリーンルームの空気が高レベルのクリーンルームに逆流しないように、クリーンルーム内の空間を清浄度の高い順に接続し、対応する圧力差を持たせる必要があります。空気清浄度レベルが異なる隣接する部屋間の正味圧力差は 5Pa より大きく、クリーンルームと屋外雰囲気の間の正味圧力差は 10Pa より大きくなければなりません。

(6) 滅菌エリア紫外線ライトは、通常、滅菌作業エリアの上部または入口に設置されます。

4. パイプラインは可能な限り隠蔽する必要があります

作業場の清浄度レベルの要件を満たすために、さまざまなパイプラインを可能な限り隠す必要があります。露出したパイプラインの外面は滑らかである必要があり、水平パイプラインには技術的中間層または技術的メザニンが装備されている必要があります。床を通過する垂直パイプラインには技術的なシャフトを装備する必要があります。

5. 室内装飾は掃除に効果的でなければなりません

クリーンルームの壁、床、および最上層は平らで滑らかで、亀裂や静電気の蓄積がなく、界面は粒子の脱落がなく緊密で、洗浄と消毒に耐えられる必要があります。壁と地面、壁と壁、壁と天井の接合部は、曲面にするなど、塵埃の堆積を軽減し、清掃作業を容易にする必要があります。