クリーンルームは何種類に分けられますか？

クリーンワークショップのクリーンルームプロジェクトは3つのタイプに分けられます。国際慣行によると、無塵クリーンルームの清浄度レベルは、主に空気中の1立方メートルあたりの粒子数に基づいており、その粒子の直径は基準値よりも大きいです。つまり、いわゆる無塵とは、塵が全くない状態ではなく、非常に小さな単位で管理されている状態です。もちろん、この規格の塵埃規格を満たす粒子は、一般的に見られる塵埃粒子に比べて非常に小さいものです。しかし、光学構造物の場合、少量の塵埃でも大きな悪影響を与える可能性があります。したがって、光学構造物の製造においては、無塵であることは一定の要件です。クリーンワークショップのクリーンルームは、主に以下の3つの目的で使用されます。

空気清浄作業場クリーンルーム：クリーン作業場内のクリーンルームで、完成し、使用可能状態にある。関連するサービスと機能はすべて備えているが、クリーンルーム内には作業員が操作する機器は設置されていない。

静的クリーンワークショップクリーンルーム：機能が完備し、設定が安定しており、設定に従って使用または使用されているが、機器内部にオペレーターがいないクリーンルーム。

ダイナミッククリーンワークショップクリーンルーム：クリーンワークショップ内のクリーンルームで、通常使用されており、サービス機能、設備、人員が完備しており、必要に応じて通常の操作に従事できます。

GMP では、医薬品クリーンルームに優れた生産設備、合理的な生産プロセス、優れた品質管理、厳格な精製テストシステムを備え、製品の品質 (食品の安全性と衛生を含む) が規制要件を満たしていることを保証することが求められています。

1. 建築面積を可能な限り最小限にする

清潔さが求められる工場は、投資額が高いだけでなく、水道、電気、ガスなどの定期的なコストも高くなります。一般的に、工場建物の清潔度が高いほど、投資額、エネルギー消費量、コストは増加します。したがって、生産プロセスの要件を満たしながら、クリーン工場の建設面積は可能な限り最小限に抑える必要があります。

2. 人や物流の流れを厳格に管理する

医薬品クリーンルームには、専用の歩行者通路と物流通路を設ける必要があります。人員は規定の清掃手順に従って入室し、人数を厳格に管理する必要があります。医薬品クリーンルームへの入退室における人員の浄化管理を標準化するだけでなく、原材料や設備の入退室についても、クリーンルームの空気清浄度に影響を与えないよう、清掃手順を踏む必要があります。

1. 合理的なレイアウト

（１）クリーンルーム内の機器のレイアウトは、クリーンルームの面積を縮小するために、できる限りコンパクトにする必要がある。

（２）クリーンルームの扉は気密性が確保され、人や荷物の出入り口にはエアロックが設置されている。

（３）同一レベルのクリーンルームは可能な限りまとめて配置する。

（4）クリーンルームは低層から高層へと段階的に配置され、隣接する部屋には仕切りドアが設置されます。圧力差は清浄度レベルに応じて設計され、通常は10Pa程度です。ドアの開閉方向は、清浄度レベルの高い部屋側となります。

（5）クリーンルームは正圧を維持し、クリーンルーム内の空間は清浄度レベルに応じて圧力差を設けて接続し、低清浄度レベルのクリーンルームの空気が高清浄度レベルのクリーンルームに逆流するのを防止する。空気清浄度の異なる隣接する部屋間の正味圧力差は5Pa以上、クリーンルームと屋外大気間の正味圧力差は10Pa以上とする。

（６）滅菌エリア紫外線ライトは、通常、滅菌作業エリアの上部または入口に設置されます。

4. パイプラインは可能な限り隠蔽する必要がある

作業場の清浄度要件を満たすため、各種配管は可能な限り隠蔽する必要があります。露出した配管の外面は滑らかでなければならず、水平配管には技術的な中間層または技術的な中二階を設置する必要があります。床を通過する垂直配管には技術的なシャフトを設置する必要があります。

5. 室内装飾は掃除に効果的であるべき

クリーンルームの壁、床、および上層は、ひび割れや静電気の蓄積がなく、平滑で、接合部は粒子の飛散がなく、清掃および消毒に耐えられるよう密閉されている必要があります。壁と地面、壁と壁の間、壁と天井の接合部は、曲線状にするなどの対策を講じることで、粉塵の蓄積を軽減し、清掃作業を円滑に進めることができます。