GMPクリーンルームについて知っている人もいるかもしれませんが、ほとんどの人はまだその仕組みを理解していません。耳にしたとしても完全に理解できない人もいるでしょうし、専門的な設計者でさえ知らない知識や知識が存在する場合もあります。GMPクリーンルームの区分は、以下のレベルに基づいて科学的に区分する必要があるからです。
A：クリーンルームの適切な管理、B：生産工程要件の遵守
C：管理と維持が容易であること。D：公共システム部門であること。
GMPクリーンルームはいくつのエリアに分割すべきでしょうか？
1. 生産エリアおよび清潔な補助室
従業員用クリーンルーム、資材用クリーンルーム、居間などを含む。GMPクリーンルームの製造エリアには、雑草、貯水池、都市ごみが散乱している。酸化エチレンガス貯蔵エリアは、適切な保護対策を講じることなく従業員寮の隣に設置されており、サンプル室は社員食堂の隣に設置されている。
2. 行政区および管理区
オフィス、勤務室、管理室、休憩室などを含め、工業工場および施設は製造規則を遵守し、製造部門、管理部門、および補助エリアの空間配置は効率的で、互いに干渉しないようにする必要があります。管理部門と製造エリアの設置は、相互の障害や非科学的な配置につながります。
3. 設備エリアおよび保管エリア
浄化空調システム室、電気室、高純度水・ガス室、冷却・暖房設備室などを含む。ここでは、GMPクリーンルームの十分な室内空間だけでなく、温度と環境湿度の規定も考慮し、温度・湿度調整装置と監視計器装置を装備する必要がある。GMPクリーンルームの保管・物流エリアでは、原材料、包装製品、中間製品、商品などの保管基準と規定を考慮し、検査待ち、基準適合、基準不適合、返品・交換、リコールなどの状況に応じて区分保管を行い、定期的な監視検査に役立てる必要がある。
一般的に言えば、これらはGMPクリーンルーム部門のごく一部の領域に過ぎず、もちろん、作業員からの粉塵粒子を制御するためのクリーンエリアも存在します。実際の状況に応じて、具体的な調整が必要となる場合があります。
投稿日時：2023年5月21日