GMPクリーンルームについてご存知の方はいらっしゃるかもしれませんが、ほとんどの方は理解されていません。何かを聞いても完全に理解できない方もいらっしゃいますし、専門の建設業者でも知らない知識や知識があるかもしれません。GMPクリーンルームの区分は、以下のレベルに基づいて科学的に区分する必要があるためです。
A: クリーンルームの適切な管理。B: 生産プロセス要件を満たす。
C: 管理と保守が容易。D: パブリックシステム部門。
GMP クリーンルームはいくつのエリアに分割する必要がありますか?
1. 生産エリアとクリーン補助室
人員用クリーンルーム、材料用クリーンルーム、一部の居室などが含まれます。GMPクリーンルームの生産エリアには雑草、貯水池、都市ゴミが散乱しています。エチレンオキシドガス貯蔵エリアは従業員寮に隣接しており、防護対策は講じられていません。また、サンプルルームは社員食堂に隣接しています。
2. 行政区と管理区
事務室、勤務室、管理室、休憩室などを含みます。工業工場や施設は製造規制を遵守し、製造部門、管理部門、補助部門の空間配置は効率的で、互いに干渉しないようにする必要があります。管理部門と製造エリアの設置は、相互に阻害し、非科学的な配置につながります。
3. 設備エリアと保管エリア
浄化空調設備室、電気室、高純度水・ガス室、冷暖房設備室などを含みます。ここでは、GMPクリーンルームの十分な室内空間だけでなく、温度や環境湿度の規定も考慮し、温湿度調整設備や監視機器設備を備える必要があります。GMPクリーンルームの保管・物流エリアでは、原材料、包装製品、中間製品、商品などの保管基準や規定を考慮し、検査待ち、基準適合、基準不適合、返品・交換、リコールなどの状況に応じて分割保管を行い、定期的なモニター検査に役立てます。
一般的に言えば、これらはGMPクリーンルーム部門における一部のエリアに過ぎず、もちろん、作業員から発生する粉塵粒子を制御するためのクリーンエリアも存在します。実際の状況に応じて具体的な調整が必要になる場合があります。
投稿日時: 2023年5月21日