GMP クリーンルームは通常、いくつのエリアに分割できますか?

GMPクリーンルームは何エリアに分割する必要がありますか?

1. 生産エリアとクリーン補助室

人員用のクリーンルーム、材料用のクリーンルーム、一部のリビングルームなどが含まれます。GMPクリーンルームの生産エリアには、雑草、貯水池、都市ゴミなどが存在します。エチレンオキサイドガスの保管場所は社員寮の隣に比較的防護措置なしで設置されており、サンプル室は社員食堂の隣に設置されている。

2. 行政区域と管理区域

事務室、勤務室、管理室、休憩室などが含まれます。産業工場や施設は製造法規に準拠し、製造部門、管理部門、補助エリアの空間配置が効果的であり、相互に干渉しないようにする必要があります。管理部門と製造エリアの設置は、相互の妨害と非科学的なレイアウトにつながります。

3. 設備エリアと保管エリア

精製空調設備室、電気室、高純度水・ガス室、冷暖房設備室などが含まれます。 ここで、GMPクリーンルームの十分な室内空間だけでなく、温度や環境湿度の規制を行っており、温湿度調整装置や監視計器設備を備えています。 GMPクリーンルームの保管・物流エリアでは、原材料、包装製品、中間製品、商品などの保管基準や規定を考慮し、検査待ち、基準を満たす、満たさないなどの状況に応じて分割保管を実施する必要があります。規格、返品、交換、リコールに対応しており、定期的なモニター検査に役立ちます。

一般的に言って、これらはGMPクリーンルーム部門のほんの一部であり、もちろん人員からの粉塵を制御するためのクリーンエリアもあります。実際の状況に基づいて、特定の調整を行う必要がある場合があります。