GMPクリーンルームの建設にはどれくらいの時間がかかりますか？

GMPクリーンルームの建設は非常に困難です。汚染ゼロが求められるだけでなく、細部に至るまで一切のミスが許されないからです。そのため、他のプロジェクトよりも時間がかかります。建設期間、そして顧客の要求事項や厳格さが、建設期間に直接影響します。

1. GMPクリーンルームの建設にはどれくらいの時間がかかりますか？

（１）まず、GMPクリーンルームの総面積と具体的な機能要件によって異なります。約1,000平方メートルから3,000平方メートルの作業場であれば約2ヶ月、それより大きい場合は約3～4ヶ月かかります。

（２）第二に、コストを抑えたい場合、GMPクリーンルームを自分で構築するのは難しいです。クリーンルームエンジニアリング会社に計画と設計を依頼することをお勧めします。

（３）GMPクリーンルームは、医薬品、食品、スキンケアなどの製造業で使用されています。まず、生産工程と生産規則に従って、生産工場全体を体系的に分割する必要があります。地域計画は、効率性とコンパクトさを確保し、手作業による経路や貨物物流の干渉を避け、生産工程に従ってスムーズに配置することで、生産工程の曲がりくねりを減らす必要があります。

（4）クラス100,000以上のGMPクリーンルームの機器および器具洗浄室は、このエリアに配置できます。クラス100,000およびクラス1,000の上位レベルのクリーンルームは、クリーンエリアの外に建設する必要があり、その清浄度は生産エリアより1レベル低くすることができます。洗浄ツール洗浄室、保管室、およびメンテナンス室は、クリーン生産エリアに建設するのに適していません。クリーン衣料の洗浄および乾燥室の清浄度は、一般的に生産エリアより1レベル低くすることができますが、滅菌試験衣の梳毛および滅菌室の清浄度は、生産エリアと同じである必要があります。

（５）完全なGMPクリーンルームを構築するのは非常に困難です。工場の面積だけでなく、さまざまな環境に合わせて調整する必要もあります。

2. GMPクリーンルームの構築には、いくつの段階がありますか？

（１）プロセス機器

製造、品質測定、検査に十分な面積を確保し、水、電気、ガスの供給が良好なGMPクリーンルームが必要です。製造エリアは、プロセス技術と品質の要件に応じて清浄度レベルに分けられ、一般的にクラス100、1000、10000、100000に分類されます。クリーンエリアは陽圧を維持する必要があります。

（２）生産要件

① 建物計画と空間計画は適切に調整されるべきである。GMPプラントの主要構造は、内壁および外壁の荷重を利用するのに適していない。

② クリーンエリアには、換気ダクトや各種配管の配置のために、技術的な仕切りや技術的な通路を設ける必要があります。

③. 清潔区域の装飾には、温度や湿度の変化による変形が少なく、密閉性に優れた材料を使用する必要があります。

（２）建設要件

①. GMP工場の床は、丸みを帯びていて、平坦で、隙間がなく、耐摩耗性、耐腐食性、耐衝撃性があり、静電気が発生しにくく、清掃しやすいものでなければなりません。

②. 排気ダクト、還気ダクト、給気ダクトの表面装飾は、還気および給気システム全体と20%一致し、清掃しやすいものでなければならない。

③. クリーンルーム内の各種配管、照明器具、換気口、その他の共用設備は、アクセスが困難な場所を避けるために、設計および設置時に慎重に検討する必要があります。

一般的に、GMPクリーンルームの要件は、標準的なクリーンルームの要件よりも高い。建設の各段階は異なり、要件も異なるため、各段階で対応する基準を遵守する必要がある。