GMP クリーンルームの構築にはどのくらいの時間がかかりますか?

GMPクリーンルームの建設は非常に手間がかかります。汚染ゼロが求められるだけでなく、細部まで間違えてはいけない点が多くあります。そのため、他のプロジェクトよりも時間がかかります。建設期間やクライアントの要求と厳しさが、建設期間に直接影響します。

1. GMP クリーンルームの構築にはどのくらいの時間がかかりますか?

（1）まず、GMPクリーンルームの総面積規模と具体的な機能要件によって異なります。1,000平方メートルから3,000平方メートル程度の作業場では約2ヶ月、それ以上の規模の作業場では約3～4ヶ月かかります。

（2）次に、コストを抑えたい場合、GMPクリーンルームを自社で構築するのは困難です。クリーンルームエンジニアリング会社に依頼して、計画と設計をサポートしてもらうことをお勧めします。

（3）GMPクリーンルームは、医薬品、食品、スキンケアなどの製造業で使用されています。まず、生産工場全体を生産工程と生産規則に従って体系的に区画する必要があります。区画計画は、効率性とコンパクト性を確保し、手作業経路と貨物物流の干渉を回避する必要があります。また、生産工程に沿ってスムーズに配置することで、生産プロセスの紆余曲折を軽減する必要があります。

（4）GMPクリーンルーム（クラス100,000以上）の設備・器具洗浄室は、このエリアに設置することができます。クラス100,000、クラス1,000以上のクリーンルームは、クリーンエリア外に設置し、その清浄度レベルは生産エリアより1レベル低くすることができます。洗浄器具の洗浄室、保管室、メンテナンス室は、クリーン生産エリア内に設置することは適切ではありません。クリーンウェアの洗浄室と乾燥室の清浄度レベルは、通常、生産エリアより1レベル低くすることができますが、滅菌テストウェアのコーミング室と滅菌室の清浄度レベルは、生産エリアと同じにする必要があります。

（5）完全なGMPクリーンルームを構築するのは非常に困難です。工場面積の規模だけでなく、様々な環境に合わせて調整する必要があります。

2. GMP クリーンルームの構築にはいくつの段階がありますか?

（1）プロセス機器

GMPクリーンルームには、生産および品質測定・検査のための十分なスペースと、良好な水、電気、ガス供給が確保されている必要があります。生産エリアは、プロセス技術と品質の要件に応じて、清浄度レベルに分けられており、一般的にはクラス100、1000、10000、100000に分類されます。クリーンエリアは正圧を維持する必要があります。

（2）生産要件

①. 建物計画と空間計画は適切に連携する必要があります。GMPプラントの主要構造は、内壁および外壁の荷重を利用するのに適していません。

② クリーンエリアには、換気ダクトや各種配管をレイアウトするための技術的な仕切りや通路を設ける必要があります。

③ クリーンエリアの装飾には、密閉性が高く、温度や湿度の変化による変形が少ない材料を使用する必要があります。

（２）建設要件

① GMP工場の床は、丸みがあり、平坦で、隙間がなく、耐摩耗性、耐腐食性、耐衝撃性があり、静電気が発生しにくく、清掃が容易である必要があります。

② 排気ダクト、還気ダクト、給気ダクトの表面装飾は、還気・給気システム全体の20％の均一性を保ち、清掃が容易であること。

③ クリーンルーム内の各種配管、照明器具、通気口、その他の共用設備については、アクセスが困難な場所を避けるよう設計・設置時に慎重に考慮する必要があります。

一般的に、GMPクリーンルームの要件は標準クリーンルームよりも厳しくなっています。建設の各段階ごとに要件が異なり、各段階で対応する基準への準拠が求められます。