GMP医薬品クリーンルーム要件

GMP 医薬品クリーンルームには、最終製品の品質 (食品の安全性と衛生を含む) が規制要件を満たすことを保証するために、優れた生産設備、合理的な生産プロセス、完璧な品質管理、厳格なテスト システムが必要です。

1. 建築面積を可能な限り最小限にする

高い清浄度が求められる工場は、多額の投資を必要とするだけでなく、水道、電気、ガスなどの経常コストも高くなります。一般的に、クリーンルームの清浄度が高いほど、投資額、エネルギー消費量、コストも大きくなります。したがって、生産プロセスの要件を満たすことを前提として、クリーンルームの建設面積は可能な限り縮小する必要があります。

2. 人や物の流れを厳格に管理する

医薬品クリーンルームには、人員と資材専用の動線を確保する必要があります。入室者は規定の浄化手順に従って入室し、入室人数は厳格に管理する必要があります。医薬品クリーンルームへの入退室者の浄化管理を標準化するだけでなく、原材料や設備の入退室も浄化手順を踏むことで、クリーンルームの清浄度に影響を与えないようにする必要があります。

3. 合理的なレイアウト

（１）クリーンルーム内の機器は、クリーンルームの面積を縮小するために、できる限りコンパクトに配置する必要がある。

（２）クリーンルーム内に窓はなく、また窓とクリーンルームの間には外廊下を塞ぐ隙間もない。

（３）クリーンルームの扉は気密性が確保され、人や物の出入口にはエアロックが設置される。

（４）同一レベルのクリーンルームはできる限り隣接して配置する。

（5）異なるレベルのクリーンルームは、低レベルから高レベルへと配置されます。隣接する部屋の間にはドアを設置し、対応する圧力差は清浄度レベルに応じて設計する必要があります。一般的には約10Paです。ドアの開閉方向は、清浄度レベルの高い部屋側となります。

（6）クリーンルームは正圧を維持する必要があります。クリーンルーム内の空間は清浄度レベルに応じて順番に接続され、低レベルクリーンルームの空気が高レベルクリーンルームに逆流するのを防ぐために、対応する圧力差があります。空気清浄度の異なる隣接する部屋間の正味圧力差は10Pa以上、クリーンルーム（エリア）と屋外大気間の正味圧力差は10Pa以上である必要があります。ドアは清浄度の高い部屋の方向に開ける必要があります。

（７）滅菌エリア紫外線ライトは、通常、滅菌作業エリアの上部または入口に設置されます。

4. パイプラインをできるだけ暗くする

作業場の清浄度要件を満たすため、各種配管は可能な限り隠蔽する必要があります。露出した配管の外面は滑らかでなければならず、水平配管にはテクニカルメザニンまたはテクニカルトンネルを設け、床を横断する垂直配管にはテクニカルシャフトを設ける必要があります。

5. 室内装飾は掃除しやすいものでなければならない

クリーンルームの壁、床、および上層は、ひび割れや静電気の蓄積がなく、滑らかである必要があります。接合部は密閉され、粒子の落下がなく、清掃および消毒に耐えられる必要があります。壁と床、壁と壁、壁と天井の接合部は、円弧状にするなどの対策を講じることで、粉塵の蓄積を軽減し、清掃を容易にする必要があります。