GMP Pharmaceutical Clean Roomの要件

GMPの製薬クリーンルームには、優れた生産機器、合理的な生産プロセス、完璧な品質管理、および最終的な製品品質（食品の安全性と衛生を含む）が規制要件を満たすことを保証するための厳格なテストシステムが必要です。

1.可能な限り建物エリアを最小限に抑えます

清潔さレベルの要件を備えたワークショップには、大規模な投資が必要であるだけでなく、水、電気、ガスなどの高い繰り返しコストもあります。一般的に言えば、クリーンルームの清潔さが高いほど、投資、エネルギー消費、コストが大きくなります。したがって、生産プロセスの要件を満たすという前提で、クリーンルームの建設エリアは可能な限り削減する必要があります。

2。人と素材の流れを厳密に制御します

医薬品のクリーンルームには、人や素材のための専用の流れが必要です。人々は、規定された浄化手順に従って入力する必要があり、人々の数は厳密に制御されるべきです。医薬品のクリーンルームに入ったり退出したりする人の浄化の標準化された管理に加えて、原材料と機器の入場と出口は、清室の清潔さに影響を与えないように浄化手順を通過する必要があります。

3。妥当なレイアウト

（1）クリーンルームの機器は、クリーンルームのエリアを減らすために、できるだけコンパクトに配置する必要があります。

（2）クリーンルームには窓がなく、窓とクリーンルームの間には外側の廊下を閉じるための隙間がありません。

（3）クリーンルームのドアは気密である必要があり、エアロックは人とオブジェクトの入り口と出口に設置されています。

（4）同じレベルのクリーンルームを可能な限り一緒に配置する必要があります。

（5）異なるレベルのクリーンルームは、低レベルから高レベルまで配置されています。隣接する部屋の間にドアを設置する必要があります。対応する圧力差は、清潔さレベルに従って設計する必要があります。一般的に、それは約10paです。ドアの開口方向は、清潔さが高い部屋に向かっています。

（6）クリーンルームは陽性を維持する必要があります。クリーンルームのスペースは、清潔さのレベルに応じて順番に接続されており、低レベルのクリーンルームからの空気が高レベルのクリーンルームに戻るのを防ぐための対応する圧力差があります。異なる空気清浄度レベルを持つ隣接する部屋間の正味の圧力差は10paより大きくなければなりません。クリーンルーム（エリア）と屋外の雰囲気の正味の圧力差は10paを超え、ドアを開く必要があります。清潔さが高い部屋。

（7）滅菌領域の紫外線は、一般に、滅菌作業エリアの上部または入り口に設置されています。

4.パイプラインをできるだけ暗くしてください

ワークショップの清潔さレベルの要件を満たすために、可能な限りさまざまなパイプラインを隠す必要があります。露出したパイプラインの外面は滑らかでなければならず、水平パイプラインには技術的なメザニンまたは技術トンネルを装備する必要があり、垂直パイプラインの交差点には技術的なシャフトを装備する必要があります。

5。室内装飾は、掃除を助長する必要があります

クリーンルームの壁、床、最上層は、亀裂や静電気の蓄積なしに滑らかでなければなりません。インターフェイスは、粒子が落ちることなく、きつく、洗浄や消毒に耐えることができる必要があります。壁と床の間の接合部、壁と壁、壁、天井を弧にする必要があります。または、ほこりの蓄積を減らし、洗浄を促進するために他の手段を取る必要があります。