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GMP クリーンルームテスト要件

GMPクリーンルーム
クリーンルーム

検出範囲: クリーンルームの清浄度評価、食品、ヘルスケア製品、化粧品、ボトル入り飲料水、牛乳製造ワークショップ、電子製品製造ワークショップ、病院の手術室、動物実験室、バイオセーフティ実験室、生物学的安全キャビネット、超音波検査などのエンジニアリング受け入れテスト。クリーンな作業台、無塵作業場、無菌作業場など。

試験項目:風速と風量、換気回数、温度と湿度、気圧差、浮遊粒子、浮遊菌、沈降菌、騒音、照度など。

1. 風速、風量、空気交換回数

クリーン ルームとクリーン エリアの清浄度は、主に、室内で生成される粒子状汚染物質を追い出し、希釈するのに十分な量の清浄な空気を送り込むことによって達成されます。このため、クリーンルームやクリーン設備の空気供給量、平均風速、供給均一性、空気流方向、流れパターンなどを測定することが非常に重要です。

一方向の流れは、主にきれいな空気の流れに依存して、部屋やエリア内の汚染された空気を押し出し、追い出し、部屋やエリアの清潔さを維持します。したがって、空気供給セクションの空気速度と均一性は、清浄度に影響を与える重要なパラメータです。より速く、より均一な断面気流速度は、屋内プロセスで生成された汚染物質をより迅速かつ効果的に除去できるため、これらは焦点を当てる主要なテスト項目です。

非一方向の流れは、主に流入するきれいな空気に依存して、部屋やエリア内の汚染物質を希釈および希釈して清浄度を維持します。したがって、空気交換の回数が多いほど、空気の流れパターンがより合理的になり、希釈効果がより顕著になり、それに応じて清浄度が向上します。したがって、非単相流のクリーンルーム、クリーンエアの供給量、およびそれに対応する空気の変化が主な気流試験項目となります。繰り返し可能な測定値を取得するには、各測定点での風速の時間平均を記録します。空気交換回数:クリーンルームの総空気量をクリーンルームの容積で割って算出 

2. 温度と湿度

クリーンルームやクリーン施設における温湿度測定は、通常、一般試験と総合試験の2段階に分かれています。最初のレベルは空の状態での完了受け入れテストに適しており、2 番目のレベルは静的または動的な総合的なパフォーマンス テストに適しています。このタイプのテストは、温度と湿度の性能に関する厳しい要件がある場合に適しています。このテストは、気流均一性テスト後、空調システムの調整後に実行されます。このテストの時点では、空調システムは完全に稼働しており、状態は安定していました。各調湿エリアに少なくとも 1 つの湿度センサーを設置し、センサーが安定するまで十分な時間を与えてください。測定は実際の使用目的に適しており、センサーが安定してから測定を開始し、測定時間は 5 分以上である必要があります。

3. 圧力差

この試験の目的は、完成した施設と周囲環境、および施設内の空間間で規定の差圧を維持できるかどうかを検証することです。この検出は、3 つの占有状態すべてに適用されます。このテストは定期的に行う必要があります。差圧試験は全ての扉を閉めた状態で高圧から低圧まで、平面配置上外側から最も遠い内室から外側に向かって順次試験を行ってください。相互接続された穴 (エリア) を持つ異なるレベルの隣接するクリーン ルーム、開口部などで適切な空気の流れの方向が必要です。

4. 浮遊粒子

清浄な環境において、粉塵計数器により空気の単位体積中の一定粒径以上の浮遊粒子数を測定する計数濃度法を用いて、環境内の浮遊粒子の清浄度を評価します。クリーンルーム。機器の電源を入れて安定するまで暖めた後、機器は使用説明書に従って校正できます。サンプリングチューブをサンプリングポイントにセットしてサンプリングを行う場合、カウントが安定していることを確認してから連続読み取りを開始できます。サンプリングチューブは清潔でなければならず、漏れは厳禁です。サンプリングチューブの長さは、機器の許容長さに基づいてください。特に指定がない限り、長さは 1.5 メートルを超えてはなりません。測定誤差を避けるために、カウンターのサンプリングポートと機器の作業位置は同じ気圧と温度である必要があります。機器は、機器の校正サイクルに従って定期的に校正する必要があります。

5. 浮遊菌

サンプリング ポイントの最小数は、浮遊粒子サンプリング ポイントの数に対応します。作業エリアの測定点は地上約0.8~1.2mです。給気口の測定点は給気面から約30cmの位置です。主要な設備や主要な作業活動範囲に測定点を追加できます。通常、各サンプリング ポイントは 1 回サンプリングされます。すべてのサンプリングが完了したら、ペトリ皿を恒温インキュベーターに 48 時間以上置きます。培地の各バッチには、培地が汚染されているかどうかを確認するための対照実験が必要です。

6. 沈降バクテリア作業エリアの測定点は地上約0.8~1.2mです。準備したシャーレをサンプリングポイントに置き、シャーレの蓋を開け、所定の時間放置した後、シャーレに蓋をし、培養皿を設置します。 シャーレは、恒温器内で 1 時間以上培養します。 48時間。培地の各バッチには、培地が汚染されているかどうかを確認するための対照実験が必要です。

7. 騒音

測定高さは地面から約1.2メートルです。クリーンルームの面積が15平方メートル未満の場合、測定できるのは部屋の中心の1点のみです。テストポイントは隅にあります。

8. イルミネーション

測定点面は地面から約0.8メートルの距離にあり、点は2メートルの間隔で配置されています。 30 平方メートル以内の部屋の測定点は側壁から 0.5 メートル離れており、30 平方メートルを超える部屋の測定点は壁から 1 メートル離れています。


投稿時間: 2023 年 9 月 7 日