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GMPクリーンルームテスト要件

GMPクリーンルーム
クリーンルーム

検出の範囲:クリーンルームの清潔さの評価、食品、ヘルスケア製品、化粧品、ボトル入り飲料水、牛乳生産ワークショップ、電子製品生産ワークショップ、病院手術室、動物研究所、バイオセーフティ研究所、生物安全性キャビネット、ウルトラ - クリーンワークベンチ、ダストフリーワークショップ、不妊ワークショップなど。

テスト項目:空気速度と空気量、空気の変化の数、温度と湿度、圧力差、疑わしい粒子、浮遊性細菌、堆積細菌、騒音、照度など。

1。空気速度、空気量、および空気の変化の数

清潔な部屋と清潔なエリアの清潔さは、主に十分な量のきれいな空気を送って、部屋で生産された粒子状汚染物質を置き換えて希釈することによって達成されます。このため、空気供給量、平均空気速度、空気供給の均一性、空気の流れ方向、クリーンルームまたはクリーンな施設の流れパターンを測定することが非常に必要です。

一方向の流れは、主にクリーンな空気の流れに依存して、部屋とエリアの汚染された空気を押して置き換えて、部屋とエリアの清潔さを維持します。したがって、空気供給セクションの空気速度と均一性は、清潔に影響する重要なパラメーターです。より高く、より均一な断面積の空気速度は、屋内プロセスによって生成された汚染物質をより迅速かつ効果的に除去する可能性があるため、それらは焦点を合わせるべき主なテスト項目です。

非方向性の流れは、主に入ってくるきれいな空気に依存して、部屋とエリアの汚染物質を希釈して希釈して、その清潔さを維持します。したがって、空気の変化の数が多いほど、気流パターンが妥当であるため、希釈効果が大きくなり、それに応じて清潔さが改善されます。したがって、非シングルフェーズフロークリーンルーム、クリーンエアサプライボリューム、および対応する空気の変化が、焦点を当てる主要な空気流試験項目です。再現可能な測定値を取得するには、各測定点で風速の平均時間を記録します。空気の変化の数:クリーンルームの総空気量をクリーンルームのボリュームで割ることによって計算されます 

2。温度と湿度

クリーンルームまたはクリーン施設の温度と湿度の測定は、通常、一般的なテストと包括的なテストの2つのレベルに分かれています。最初のレベルは、空の状態での完了受け入れテストに適しており、第2レベルは静的または動的な包括的なパフォーマンステストに適しています。このタイプのテストは、温度と湿度の性能に関する厳格な要件を持つ場合に適しています。このテストは、気流の均一性テストの後、エアコンシステムが調整された後に実行されます。このテストの時点で、空調システムは完全に動作し、条件が安定していました。各湿度制御エリアに少なくとも1つの湿度センサーを設定し、センサーに十分な安定化時間を与えます。測定は実際の使用の目的に適している必要があり、センサーが安定した後に測定を開始する必要があり、測定時間は5分以内にしてはなりません。

3。圧力差

このテストの目的は、完成した施設と周囲の環境の間、および施設内のスペース間で指定された微分圧力を維持する能力を検証することです。この検出は、3つの占有状態すべてに適用されます。このテストは定期的に行う必要があります。圧力差テストは、高圧から低圧まで、すべてのドアを閉じた状態で実行する必要があります。プランレイアウトの観点から外側から最も遠い内側の部屋から始まり、順番に外側にテストする必要があります。相互接続された穴(エリア)を備えたさまざまなレベルの隣接するクリーンルームでは、開口部などに合理的な気流の方向があるはずです。

4。懸濁粒子

カウント濃度法が使用されます。つまり、きれいな環境の単位体積の空気の特定の粒子サイズ以上の懸濁粒子の数を、ダスト粒子カウンターによって測定して、中断された粒子の清潔さレベルを評価します。クリーンルーム。機器をオンにして安定性に耐えた後、使用の指示に従って機器を較正することができます。サンプリングチューブがサンプリングのためにサンプリングポイントに設定されている場合、連続読み取りは、カウントが安定していることが確認された後にのみ開始できます。サンプリングチューブはきれいでなければならず、漏れは厳密に禁止されています。サンプリングチューブの長さは、機器の許容長さに基づいている必要があります。特に指定されていない限り、長さは1.5 mを超えてはなりません。カウンターのサンプリングポートと機器の作業位置は、測定エラーを避けるために同じ空気圧と温度にある必要があります。機器は、機器のキャリブレーションサイクルに従って定期的に調整する必要があります。

5。浮遊細菌

サンプリングポイントの最小数は、吊り下げられた粒子サンプリングポイントの数に対応します。作業エリアの測定点は、地面から約0.8〜2mです。空気供給アウトレットの測定点は、空気供給面から約30cm離れています。測定ポイントは、キー機器またはキーワークアクティビティ範囲で追加できます。それぞれのサンプリングポイントは、通常1回サンプリングされます。すべてのサンプリングが完了したら、ペトリ皿を48時間以内に一定温度インキュベーターに入れます。培地の各バッチには、培地が汚染されているかどうかを確認するための制御実験が必要です。

6.堆積菌作業領域の測定点は、地上約0.8〜1.2mです。準備したペトリ皿をサンプリングポイントに置き、ペトリ皿の蓋を開き、指定された時間のために露出し、ペトリ皿を覆い、培養皿を置き、皿は一定温度インキュベーターで培養する必要があります。 48時間。培地の各バッチには、培地が汚染されているかどうかを確認するための制御実験が必要です。

7。ノイズ

測定の高さは地面から約1.2メートルです。クリーンルームの面積が15平方メートル未満の場合、部屋の中央に1ポイントしか測定できません。テストポイントは角に向かっています。

8。照明

測定点平面は地面から約0.8メートル離れており、ポイントは2メートルの距離に配置されています。 30平方メートル以内の部屋の測定点は、側壁から0.5メートル離れており、30平方メートルを超える部屋の測定点は壁から1メートル離れています。


投稿時間:Sep-07-2023