CGMPとは何ですか？
世界で最も初期の麻薬GMPは1963年に米国で生まれました。米国FDAによるいくつかの改訂と継続的な濃縮と改善の後、米国のCGMP（現在の優れた製造業）は、GMPの高度な技術の代表の1つになりましたフィールド、世界中の薬物の安全で効果的な使用においてますます重要な役割を果たしています。中国は1988年に法定薬物GMPを最初に公布し、主に1992年、1998年、2010年以来3つの改訂を行っていますが、さらに改善が必要です。 GMPの概念の導入からGMP認証の促進まで、中国での薬物GMP作業の促進の20年以上にわたって、段階的な成果が達成されました。ただし、中国でのGMPの開始が遅れているため、GMPを機械的に適用する多くの現象があり、GMPの意味は実際の生産および品質管理に真に統合されていません。
CGMPの開発
中国の現在のGMP要件はまだ「初期段階」にあり、正式な要件のみです。中国企業が製品で国際市場に参入するためには、市場の認識を得るために、生産管理を国際基準に合わせなければなりません。中国政府はまだ製薬会社をCGMPを実施することを義務付けていませんが、これは中国がCGMPを実施する緊急性がないという意味ではありません。それどころか、CGMP基準に従って生産プロセス全体を管理することは、国際化に向けて移行するための不可欠な前提条件です。幸いなことに、現在中国では、将来を見据えた開発戦略を備えた製薬会社は、この規制の長期的な重要性を実現し、実践しています。
CGMP開発の歴史：国際的に受け入れられているCGMPは、米国であろうとヨーロッパであろうと、現在生産サイトでのCGMPコンプライアンス検査は、ICH Q7Aとしても知られるハーモネーションに関する国際会議（ICH）によって策定された原材料の統一されたCGMP仕様に従っています。 。この仕様は、1997年9月にスイスのジュネーブで開催された原材料の調和に関する国際会議（APIのICH）から発生しました。1998年3月に、統一された「原材料のCGMP」、ICH Q7Aが率いる米国FDAが率いました。 1999年の秋、欧州連合と米国は、原材料のCGMP相互認識契約に達しました。合意が施行された後、両当事者は、お互いのCGMP認定結果を原材料の貿易プロセスにおける結果を認めることに同意しました。 API企業の場合、CGMP規制は実際にはICH Q7Aの特定の内容です。
CGMPとGMPの違い
CGMPは、「国際GMP規格」としても知られる米国、ヨーロッパ、日本などの国によって実施されるGMP規格です。 CGMP規格は、中国で実施されているGMP基準と同等ではありません。
中国におけるGMP規制の実施は、WHOによって策定された発展途上国に適用されるGMP規制のセットであり、生産機器などの生産ハードウェアの要件に特に重点を置いています。
米国、ヨーロッパ、日本などの国で実装されたCGMPは、オペレーターの行動の規制や、生産プロセスでの予期しないイベントの処理方法など、ソフトウェアの生産に焦点を当てています。
（1）認証仕様カタログの比較。薬物生産プロセスの3つの要素の場合 - ハードウェアシステム、ソフトウェアシステム、および人員 - 米国のCGMPはより単純で、中国のGMPよりも章が少ない。ただし、これらの3つの要素には、固有の要件には大きな違いがあります。中国のGMPにはハードウェアの要件が増えていますが、米国のCGMPにはソフトウェアと人員に対してより多くの要件があります。これは、薬物の生産品質が基本的にオペレーターの操作に依存しているため、米国におけるGMP管理における人員の役割が工場機器の役割よりも重要であるためです。
（2）職務資格の比較。中国のGMPでは、人員の資格（教育レベル）に関する詳細な規制がありますが、担当者の責任に関する制約はほとんどありません。米国のCGMPシステムでは、人員の資格（トレーニングのレベル）は簡潔で明確であり、人員の責任は厳密に詳細です。この責任システムは、主に薬物の生産品質を保証します。
（3）サンプルの収集と検査の比較。中国のGMPは必要な検査手順のみを規定していますが、米国のCGMPはすべての検査手順と方法を非常に詳細に指定し、さまざまな段階、特に原材料段階での薬物の混乱と汚染を最小限に抑え、薬物の品質を改善するための保証を提供します。ソース。
CGMPの実装の難しさ
中国の医薬品企業のGMP変換は比較的スムーズでした。ただし、CGMPの実装には依然として課題があり、主に詳細とプロセスの信ity性に反映されています。
たとえば、ヨーロッパの製薬会社は、有望な原料薬で米国市場に参入したいと考えており、米国FDAに認定製品を提出します。以前は、原材料合成プロセス中に、反応タンクの2つの温度ゲージのいずれかに精度偏差がありました。オペレーターは手順を処理および要求していましたが、生産バッチレコードに詳細に記録しませんでした。製品が生産された後、品質検査官はクロマトグラフィー分析中に既知の不純物をチェックしただけで、問題は見つかりませんでした。したがって、資格のある検査報告書が発行されました。検査中、FDAの職員は、温度計の精度が要件を満たしていないが、生産バッチレコードに対応する記録は見つからなかったことを発見しました。品質検査報告書の検証中、クロマトグラフィー分析は必要な時間に従って実行されなかったことがわかりました。 CGMPのこれらすべての違反は、検閲の精査から逃れることはできず、この薬は最終的に米国市場への参入に失敗しました。
FDAは、CGMPの規制に準拠していないと、アメリカの消費者の健康に害を及ぼすと判断しました。 CGMP要件に従って精度に偏差がある場合、精度からの温度偏差の可能な結果を確認したり、プロセスの説明からの偏差を記録するなど、さらなる調査を行う必要があります。薬物のすべての検査は、既知の不純物と既知の有害物質に対してのみ行われ、有害または無関係なコンポーネントが不明な場合、既存の方法では包括的に検出することはできません。
薬物の品質を評価するとき、私たちはしばしば品質検査基準を使用して、薬物が資格があるか、製品の有効性と外観に基づいているかを判断します。ただし、CGMPでは、品質の概念は、生産プロセス全体で実行される行動規範です。その過程で逸脱の可能性があるため、完全に適格な薬物は必ずしもCGMPの要件を満たすとは限りません。プロセス全体に厳格な規制要件がない場合、品質レポートでは潜在的な危険を検出することはできません。これが、CGMPの実行がそれほど単純ではない理由です。
投稿時間：7月26日 - 2023年