流体の動きは「圧力差」の影響と切り離すことはできません。クリーンルームでは、各部屋と外気との圧力差を「絶対圧力差」と呼びます。隣接する部屋と隣接エリアとの圧力差は「相対圧力差」、または略して「圧力差」と呼ばれます。クリーンルームと隣接する接続された部屋や周辺空間との圧力差は、室内の清浄度を維持したり、室内汚染物質の拡散を抑制したりするための重要な手段です。業界によってクリーンルームの圧力差要件は異なります。今回は、一般的なクリーンルーム仕様における圧力差要件についてご紹介します。
製薬業界
①「医薬品製造管理基準」では、クリーンエリアと非クリーンエリア間、および異なるクリーンエリア間の圧力差は10Pa以上でなければならないと規定されています。必要に応じて、同じ清浄度レベルの異なる機能エリア（手術室など）間でも適切な圧力勾配を維持する必要があります。
②「動物用医薬品製造に関する適正製造基準」では、空気清浄度の異なる隣接するクリーンルーム（エリア）間の静圧差は5 Pa以上でなければならないと規定されています。
クリーンルーム（エリア）と非クリーンルーム（エリア）間の静圧差は10 Pa以上でなければならない。
クリーンルーム（エリア）と屋外大気（屋外に直接接続されているエリアを含む）との間の静圧差は12Pa以上である必要があり、圧力差を示す装置、または監視および警報システムを備えている必要がある。
生物製剤のクリーンルーム作業場においては、上記で規定した静圧差の絶対値は、工程要件に応じて決定する必要がある。
③「医薬品クリーンルーム設計基準」では、空気清浄度の異なる医療用クリーンルーム間、およびクリーンルームと非クリーンルーム間の空気静圧差は10Pa以上でなければならず、医療用クリーンルームと屋外大気間の静圧差は10Pa以上でなければならないと規定されています。
さらに、以下の医薬品クリーンルームには、圧力差を示す装置を設置する必要があります。
クリーンルームと非クリーンルームの間。
空気清浄度レベルの異なるクリーンルーム間
同じ清浄度レベルの生産エリア内には、相対的な負圧または正圧を維持する必要のある、より重要な作業室が存在する。
材料クリーンルーム内のエアロック、および人員クリーンルーム内の異なる清浄度レベルの更衣室間の空気の流れを遮断するための正圧または負圧エアロック。
クリーンルームへの資材の搬入・搬出には、機械的な手段が継続的に用いられる。
以下の医療用クリーンルームは、隣接する医療用クリーンルームとの間で相対的な陰圧を維持する必要があります。
製造工程中に粉塵を放出する製薬工場のクリーンルーム。
医薬品製造工程で有機溶剤が使用される医薬品クリーンルーム。
医療用クリーンルームは、製造工程中に大量の有害物質、高温多湿のガス、臭気を発生させる。
ペニシリン類およびその他の特殊医薬品の精製、乾燥、包装室、ならびに製剤の包装室。
医療・健康産業
「病院清潔手術室建設のための技術仕様書」には、以下のことが規定されている。
● 清浄度レベルの異なる相互接続されたクリーンルーム間では、清浄度の高い部屋は清浄度の低い部屋に対して比較的正圧を維持する必要があります。最小静圧差は5Pa以上、最大静圧差は20Pa未満である必要があります。この圧力差によって笛のような音がしたり、ドアの開閉に影響が出たりしてはなりません。
● 同一の清浄度レベルの相互接続されたクリーンルーム間には、必要な空気の流れの方向を維持するために、適切な圧力差が存在する必要がある。
● 高度に汚染された部屋は、隣接する接続された部屋との間に負圧を維持し、最小静圧差は5Pa以上でなければならない。空気感染を制御するために使用される手術室は負圧手術室であるべきであり、その負圧手術室は、吊り天井の技術中二階において「0」よりわずかに低い負圧差を維持しなければならない。
● 清浄エリアは、それに接続された非清浄エリアに対して正圧を維持する必要があり、最小静圧差は5Pa以上でなければならない。
食品産業
「食品産業におけるクリーンルーム建設のための技術仕様書」には、以下のことが規定されている。
●隣接する接続されたクリーンルーム間、およびクリーンエリアと非クリーンエリア間では、5Pa以上の静圧差を維持する必要があります。クリーンエリアは、屋外に対して10Pa以上の正圧差を維持する必要があります。
● 汚染が発生する部屋は、比較的負圧に維持する必要があります。汚染管理に対する要求水準が高い部屋は、比較的正圧に維持する必要があります。
● 生産工程においてクリーンルームの壁に穴を開ける必要がある場合は、穴を通してクリーンルームの高い側から低い側へ向かう方向性のある気流を維持することが推奨されます。穴における気流の平均速度は0.2m/s以上である必要があります。
精密製造
①「電子工業クリーンルーム設計基準」では、クリーンルーム（エリア）と周囲空間との間に一定の静圧差を維持する必要があると規定されています。静圧差は以下の規定を満たす必要があります。
● 各クリーンルーム（エリア）と周囲空間との間の静圧差は、製造工程の要件に従って決定する必要があります。
● 異なるレベルのクリーンルーム（エリア）間の静圧差は5Pa以上でなければならない。
● クリーンルーム（エリア）と非クリーンルーム（エリア）間の静圧差は5Pa以上でなければならない。
● クリーンルーム（エリア）と屋外との間の静圧差は10Pa以上でなければなりません。
②「クリーンルーム設計基準」では、以下のことが規定されています。
クリーンルーム（エリア）と周囲空間との間には一定の圧力差を維持する必要があり、プロセス要件に応じて正または負の圧力差を維持しなければならない。
異なるレベルのクリーンルーム間の圧力差は5Pa以上、クリーンエリアと非クリーンエリア間の圧力差は5Pa以上、クリーンエリアと屋外間の圧力差は10Pa以上でなければならない。
クリーンルーム内で異なる圧力差値を維持するために必要な差圧空気量は、クリーンルームの特性に応じて、ステッチング法または換気法によって決定する必要がある。
給気システムと排気システムの開閉は連動させる必要があります。クリーンルームの正しい連動手順では、まず給気ファンを起動し、次に還気ファンと排気ファンを起動します。閉じる際は、連動手順を逆にします。負圧クリーンルームの連動手順は、正圧クリーンルームの場合とは逆になります。
非連続運転のクリーンルームでは、生産工程の要件に応じて稼働中の空気供給を設定し、浄化空調を実施する必要があります。
投稿日時：2023年9月19日