流体の動きは「圧力差」の影響と切り離せません。クリーンエリアにおける屋外雰囲気に対する各部屋の圧力差を「絶対圧差」といいます。隣り合う部屋や隣り合うエリアとの圧力差を「相対圧差」、略して「圧力差」といいます。クリーン ルームと、隣接する接続された部屋または周囲の空間との間の圧力差は、屋内の清浄度を維持したり、屋内の汚染物質の拡散を制限したりするための重要な手段です。業界が異なれば、クリーンルームに対する圧力差の要件も異なります。今日は、いくつかの一般的なクリーン ルーム仕様の圧力差要件を共有します。
製薬産業
①「医薬品の適正製造基準」では、清浄エリアと非清浄エリア間、および異なる清浄エリア間の圧力差が10Pa以上であることと規定されています。必要に応じて、同じ清浄度レベルの異なる機能エリア (手術室) 間でも適切な圧力勾配を維持する必要があります。
②「動物用医薬品製造適正製造基準」では、空気清浄度の異なる隣接するクリーンルーム（エリア）間の静圧差が5Pa以上であることと規定されています。
クリーンルーム（エリア）と非クリーンルーム（エリア）の間の静圧差は10Pa以上である必要があります。
クリーンルーム（区域）と屋外大気（屋外に直結する区域を含む）との静圧差は12Pa以上とし、圧力差を表示する装置や監視・警報装置を設置する必要があります。
生物由来製品のクリーンルーム作業場では、上記で指定した静圧差の絶対値をプロセス要件に従って決定する必要があります。
③「医薬クリーンルーム設計基準」では、空気清浄度の異なる医療用クリーンルーム間およびクリーンルームと非クリーンルーム間の静圧差は10Pa以上、医療用クリーンルームと非クリーンルームの静圧差は10Pa以上と規定されています。屋外雰囲気は 10Pa 以上にしてください。
さらに、以下の製薬用クリーンルームには、圧力差を示す装置を設置する必要があります。
クリーンルームと非クリーンルームの間。
空気清浄度の異なるクリーンルーム間
同じ清浄度レベルの生産エリア内には、相対的な陰圧または陽圧を維持する必要があるより重要な手術室があります。
材料クリーンルームのエアロックと、人員クリーンルームの異なる清浄度レベルの更衣室間の空気の流れを遮断するための正圧または負圧エアロック。
材料をクリーンルームの内外に連続的に搬送するには、機械的手段が使用されます。
以下の医療クリーン ルームは、隣接する医療クリーン ルームとの相対的な陰圧を維持する必要があります。
製造中に粉塵を排出する製薬用クリーンルーム。
製造工程で有機溶剤が使用される製薬用クリーンルーム。
製造過程で有害物質、高温多湿のガス、臭気が大量に発生する医療用クリーンルーム。
ペニシリンやその他の特殊な医薬品の精製、乾燥、包装室および製剤の包装室。
医療・健康産業
「病院の清潔な外科部門の建設に関する技術仕様書」では次のように規定されています。
● 異なる清浄度レベルの相互接続されたクリーン ルーム間では、清浄度の高い部屋は清浄度の低い部屋に対して相対的に正圧を維持する必要があります。最小静圧差は 5Pa 以上、最大静圧差は 20Pa 未満である必要があります。圧力差により笛が鳴ったり、ドアの開閉に影響を与えたりしてはなりません。
● 必要な空気の流れの方向を維持するには、同じ清浄度レベルの相互接続されたクリーン ルーム間に適切な圧力差が存在する必要があります。
● 汚染がひどい部屋では、隣接する接続部屋との負圧を維持し、最小静圧差が 5Pa 以上である必要があります。空気感染を制御するために使用される手術室は陰圧手術室である必要があり、陰圧手術室は吊り天井のテクニカルメザニンで「0」よりわずかに低い陰圧差を維持する必要があります。
● クリーンエリアは、接続されている非クリーンエリアに対して正圧を維持し、最小静圧差が 5Pa 以上である必要があります。
食品業界
「食品産業におけるクリーンルームの建設に関する技術基準」では次のように規定されています。
● 隣接して接続されたクリーンルーム間、およびクリーンエリアと非クリーンエリア間の静圧差は 5Pa 以上としてください。クリーンエリアは屋外に対して 10Pa 以上の正圧差を維持する必要があります。
● 汚染が発生する部屋は比較的負圧に維持する必要があります。汚染管理の要件が高い部屋では、比較的陽圧を維持する必要があります。
● 生産フロー操作でクリーン ルームの壁に穴を開ける必要がある場合は、穴でクリーン ルームの高いレベルの側からクリーン ルームの下側へ、空気の流れを維持することをお勧めします。穴。穴における空気流の平均風速は 0.2m/s 以上である必要があります。
精密製造
①「電子工業用クリーンルーム設計基準」では、クリーンルーム（エリア）と周囲の空間との間に一定の静圧差を維持する必要があると指摘しています。静圧差は次の規制を満たす必要があります。
● 各クリーンルーム（エリア）と周囲の空間との間の静圧差は、生産プロセスの要件に従って決定する必要があります。
● 異なるレベルのクリーンルーム（エリア）間の静圧差は 5Pa 以上である必要があります。
● クリーンルーム (エリア) と非クリーンルーム (エリア) の静圧差は 5Pa 以上である必要があります。
●クリーンルーム（エリア）と屋外の静圧差は10Pa以上としてください。
②「クリーンルーム設計規程」では以下のように定められています。
クリーンルーム（エリア）と周囲の空間との間には一定の圧力差を維持する必要があり、プロセス要件に応じて正または負の圧力差を維持する必要があります。
異なるレベルのクリーンルーム間の圧力差は5Pa以上、クリーンエリアと非クリーンエリア間の圧力差は5Pa以上、クリーンエリアと屋外間の圧力差は10Pa以上である必要があります。
クリーンルーム内で異なる差圧値を維持するために必要な差圧エアは、クリーンルームの特性に応じてステッチング方式またはエアチェンジ方式で決定する必要があります。
給気系と排気系の開閉は連動するようにしてください。正しいクリーンルーム連動シーケンスでは、最初に給気ファンが起動し、次に還気ファンと排気ファンが起動する必要があります。閉じるときは、連動順序を逆にする必要があります。負圧クリーンルームの連動手順は正圧クリーンルームの場合とは逆になります。
非連続運転のクリーンルームの場合、生産プロセスの要件に応じてオンデューティの空気供給を設定でき、浄化空調を実行する必要があります。
投稿日時: 2023 年 9 月 19 日