流体の動きは「圧力差」の影響と切り離すことはできません。クリーンエリアにおいて、各部屋と屋外の大気との相対的な圧力差は「絶対圧力差」と呼ばれます。隣接する部屋と隣接するエリアとの圧力差は「相対圧力差」、または略して「圧力差」と呼ばれます。クリーンルームと隣接する連結室や周囲の空間との圧力差は、室内の清浄度を維持し、室内の汚染物質の拡散を抑制するための重要な手段です。クリーンルームに対する圧力差の要件は、業界によって異なります。本日は、一般的なクリーンルーム仕様における圧力差の要件についてご紹介します。
製薬業界
①「医薬品GMP（医薬品製造管理基準）」では、清浄区域と非清浄区域の間、および異なる清浄区域間の圧力差は10Pa以上と規定されています。必要に応じて、同じ清浄度レベルの異なる機能区域（手術室など）間でも適切な圧力勾配を維持する必要があります。
②「動物用医薬品製造適正製造規範」では、空気清浄度の異なる隣接するクリーンルーム（エリア）間の静圧差は5Pa以上と規定されています。
クリーンルーム（エリア）と非クリーンルーム（エリア）間の静圧差は10 Pa以上である必要があります。
クリーンルーム（エリア）と屋外大気（屋外に直接接続されたエリアを含む）との静圧差は12 Pa以上である必要があり、圧力差を示す装置または監視および警報システムが必要です。
生物由来製品のクリーンルーム作業場の場合、上記に規定された静圧差の絶対値は、プロセス要件に応じて決定する必要があります。
③「医薬クリーンルーム設計基準」では、空気清浄度の異なる医薬クリーンルーム間およびクリーンルームと非クリーンルーム間の空気静圧差は10Pa以上、また、医薬クリーンルームと屋外大気間の静圧差は10Pa以上と規定されている。
さらに、以下の医薬品クリーンルームには圧力差を示す装置を備える必要があります。
クリーンルームと非クリーンルームの間;
空気清浄度の異なるクリーンルーム間
同じ清浄度レベルの生産エリア内には、相対的に負圧または正圧を維持する必要があるより重要な操作室があります。
材料クリーンルーム内のエアロックと、人員クリーンルーム内の異なる清浄度の更衣室間の空気の流れを遮断する正圧または負圧のエアロック。
クリーンルーム内外への材料の連続輸送には機械的な手段が使用されます。
以下の医療用クリーンルームは、隣接する医療用クリーンルームと相対的に負圧を維持する必要があります。
製造中に粉塵を排出する医薬品クリーンルーム。
製造工程で有機溶剤が使用される医薬品クリーンルーム。
製造工程中に大量の有害物質、高温多湿のガス、臭気が発生する医療用クリーンルーム。
ペニシリンおよびその他の特殊医薬品の精製、乾燥、包装室および製剤の包装室。
医療・健康産業
「病院清潔外科部門建設に関する技術仕様」では次のように規定されています。
● 清浄度の異なるクリーンルームを相互に接続する場合、清浄度の高い部屋は清浄度の低い部屋に対して相対的に正圧を維持する必要があります。最小静圧差は5Pa以上、最大静圧差は20Pa未満である必要があります。この圧力差によって笛のような音が発生したり、ドアの開閉に影響したりしてはなりません。
● 必要な空気の流れの方向を維持するために、同じ清浄度の相互接続されたクリーンルーム間には適切な圧力差が必要です。
● 重度汚染室は、隣接する接続室との負圧を維持し、最小静圧差は5Pa以上とする必要があります。空気感染制御に使用する手術室は負圧手術室とし、その負圧手術室の吊り天井の技術系中二階における負圧差を「0」よりわずかに低い値に維持する必要があります。
● クリーンエリアは、それに接続された非クリーンエリアに対して正圧を維持し、最小静圧差は5Pa以上である必要があります。
食品業界
「食品産業におけるクリーンルーム建設に関する技術仕様」では次のように規定されています。
● 隣接するクリーンルーム間およびクリーンエリアと非クリーンエリア間の静圧差は5Pa以上を維持する必要があります。クリーンエリアは屋外との正圧差を10Pa以上維持する必要があります。
● 汚染が発生する部屋は、比較的負圧に維持する必要があります。汚染制御の要件が高い部屋は、比較的正圧に維持する必要があります。
● 生産フローの都合上、クリーンルームの壁に穴を開ける必要がある場合は、穴を通してクリーンルームの高い位置から低い位置へ向かう気流を、穴の位置から一定に保つことが推奨されます。穴の位置における気流の平均風速は0.2m/s以上である必要があります。
精密製造
①「電子産業クリーンルーム設計規定」では、クリーンルーム（エリア）と周囲空間との間に一定の静圧差を維持することが求められています。この静圧差は、以下の規定を満たす必要があります。
●各クリーンルーム（エリア）と周囲の空間との静圧差は、生産プロセスの要件に応じて決定する必要があります。
● 異なるレベルのクリーンルーム（エリア）間の静圧差は5Pa以上である必要があります。
●クリーンルーム（エリア）と非クリーンルーム（エリア）間の静圧差は5Pa以上である必要があります。
●クリーンルーム（エリア）内と屋外の静圧差は10Pa以上としてください。
②「クリーンルーム設計規定」では、
クリーンルーム（エリア）と周囲の空間との間に一定の圧力差を維持する必要があり、プロセス要件に応じて正または負の圧力差を維持する必要があります。
異なるレベルのクリーンルーム間の圧力差は5Pa以上、クリーンエリアと非クリーンエリア間の圧力差は5Pa以上、クリーンエリアと屋外間の圧力差は10Pa以上である必要があります。
クリーンルーム内の異なる差圧値を維持するために必要な差圧空気は、クリーンルームの特性に応じてステッチング方式または空気交換方式によって決定する必要があります。
給気システムと排気システムの開閉は連動させる必要があります。クリーンルームの正しい連動手順は、給気ファンを最初に起動し、次に還気ファンと排気ファンを起動することです。閉じる際には、連動手順を逆にしてください。負圧クリーンルームの連動手順は、正圧クリーンルームの場合と逆の手順です。
非連続運転のクリーンルームでは、生産プロセスの要件に応じてオンデューティ空気供給を設定し、浄化空調を実施する必要があります。
投稿日時: 2023年9月19日