食品用クリーンルームはクラス100000の空気清浄度基準を満たす必要があります。食品クリーンルームの建設は、生産された製品の劣化とカビの発生を効果的に軽減し、食品の有効寿命を延ばし、生産効率を向上させることができます。
1. クリーンルームとは何ですか?
クリーンルームは、無塵クリーンルームとも呼ばれ、特定の空間内の空気中の微粒子、有害な空気、細菌、その他の汚染物質を除去することを指し、室内の温度、清浄度、室内の圧力、風速と空気分布、騒音、振動を指します。 、照明、静電気などを一定の範囲内で管理し、特別に設計された部屋が与えられます。つまり、外部の空気条件がどのように変化しても、屋内の特性は、清浄度、温度、湿度、圧力などの当初設定された要件を維持できます。
クラス100000のクリーンルームとは何ですか？簡単に言うと、作業場の空気1立方メートルあたり、直径0.5μm以上の粒子の数は352万個以下です。空気中の粒子の数が少なければ、塵や微生物の数も減り、空気はきれいになります。クラス 100000 のクリーン ルームでは、作業場で 1 時間あたり 15 ～ 19 回空気を交換する必要があり、完全な空気交換後の空気浄化時間は 40 分を超えてはなりません。
2. 食品クリーンルームのエリア区分
一般に食品クリーンルームは、一般生産エリア、補助クリーンエリア、クリーン生産エリアの3つのエリアに大別されます。
(1)。一般生産エリア（非クリーンエリア）：一般的な原材料、完成品、工具保管エリア、包装された完成品の移送エリア、および外箱室、原材料および補助品室など、原材料および最終製品が暴露されるリスクが低いその他のエリア原料倉庫、包装資材倉庫、外装室など 包装作業場、完成品倉庫など
(2)。補助クリーンエリア：要件は2番目で、原料処理、包装材料処理、包装、バッファルーム（開梱室）、一般生産および加工室、非インスタント食品内包装室およびその他の完成したエリアなどです。製品は加工されていますが、直接暴露されていません。
(3)。清潔な生産エリア: 最も高い衛生環境要件、高い人材および環境要件があり、立ち入る前に消毒および交換する必要があるエリアを指します。たとえば、原材料や最終製品が露出している加工エリア、食用食品の低温加工室などです。 、すぐに食べられる食品用の冷却室。包装する中食食品の保管室、中食食品の内包装室など
① 食品クリーンルームは、用地の選択、設計、レイアウト、建設、改修の際に、汚染源、相互汚染、混合、エラーを最大限に回避する必要があります。
②工場環境は清潔で整頓されており、人の流れや物流は合理的である。
③関係者以外の立ち入りを防止するため、適切なアクセス管理措置を講じること。
④工事・工事完了データを保存します。
⑤ 生産工程において大気汚染が深刻な建物は、年間を通じて風向きが最も大きい工場敷地の風下側に建てるべきである。
⑥ 相互に影響を与える生産工程が同一建屋内に立地することが不適当な場合には、各生産エリア間で効果的な区画措置を講じるべきである。発酵製品の製造には、専用の発酵工房が必要です。
3. クリーンな生産エリアの要件
① 無菌性が必要だが最終滅菌ができない工程、及び最終滅菌は可能だが滅菌後は無菌操作される工程は、清潔な生産場で行われるべきである。
② 良好な衛生的な生産環境要件を備えた清潔な生産エリアには、生鮮食品、最終冷却または包装前のすぐに食べられる半製品または完成品の保管および加工場所、および保存できない原材料の前処理の場所が含まれるべきである。最終滅菌、製品の密封、成型の場所、製品の最終滅菌後の暴露環境、内包材の準備エリアや内包室、食品製造、食品特性の改善、または加工のための加工場や検査室など保存など
③クリーンな生産エリアは、生産プロセスと対応するクリーンルームグレードの要件に従って合理的に配置される必要があります。生産ラインのレイアウトでは、交差や不連続が発生してはなりません。
④ 生産エリア内の相互接続された異なる作業場は、品種とプロセスのニーズに対応する必要があります。必要に応じて、緩衝室や相互汚染を防ぐためのその他の措置を提供する必要があります。バッファルームの面積は 3 平方メートル以上である必要があります。
⑤ 原料の前処理と完成品の製造を同じクリーンエリアで行ってはなりません。
⑥ 生産工場内には、原料、中間製品、検査対象製品、完成品等の一時保管場所として、生産規模に応じた区域及び空間を確保し、行き違い、混同、汚染を厳禁すること。
⑦検査室は独立して設置し、排気、排水等の対策を適切に講じること。製品検査プロセスで空気の清浄化が必要な場合は、清浄な作業台を設置する必要があります。
4. 食品加工エリアにおける清浄度監視インジケータの要件
食品加工環境は食品の安全性に影響を与える重要な要素です。そのため、フード パートナー ネットワークは、食品加工エリアの空気清浄度のモニタリング指標要件について内部で調査と議論を行ってきました。
(1)。規格および規制における清浄度の要件
現在、飲料および乳製品の製造ライセンス審査規則には、清潔な作業エリアのための明確な空気清浄度要件が定められています。飲料製造許可審査規則（2017年版）では、容器入り飲料水の清浄製造エリアの空気清浄度（浮遊粒子、沈降細菌）が静的状態でクラス10000に達し、充填部分はクラス100、または全体の清浄度に達する必要があると規定されています。クラス 1000 に達する必要があります。炭水化物飲料 清潔な作業エリアでは、空気循環頻度が 10 回/h 以上であることを確認する必要があります。固形飲料の洗浄作業エリアには、さまざまな種類の固形飲料の特性とプロセス要件に基づいて、さまざまな空気清浄度要件があります。
他のタイプの飲料洗浄作業エリアは、対応する空気清浄度要件を満たす必要があります。静的空気清浄度は、食品産業用の濃縮液体（ジュース、パルプ）などの間接的な飲料製品の製造など、少なくともクラス 100000 の要件に達する必要があります。この要件は免除される場合があります。
乳製品の製造許可条件の詳細な審査規則（2010 年版）および「乳製品の国家食品安全基準適正製造基準」（GB12693）では、乳製品の洗浄時に空気中の細菌コロニーの総数を作業面積は30CFU/皿以下に管理する必要があり、細則では資格のある検査機関が発行する年次空気清浄度検査報告書の提出も義務付けている。
「食品生産のための国家食品安全基準一般衛生仕様」（GB 14881-2013）および一部の製品生産衛生仕様では、加工エリアにおける環境微生物のモニタリングサンプリングポイント、モニタリング指標、およびモニタリング頻度のほとんどが次の形式に反映されています。食品を提供する製造会社は、監視ガイドラインを提供しています。
例えば、「飲料製造に関する国家食品安全基準および衛生基準」（GB 12695）では、周囲の空気（定着菌（静電気））を10個/(φ90mm・0.5h)以下に浄化することが推奨されています。
(2)。さまざまな清浄度レベルの指標を監視するための要件
上記の情報によれば、標準方法における空気清浄度の要件は、主にクリーンな生産エリアを対象としていることがわかります。GB14881 実装ガイドによると、「クリーンな生産エリアには通常、生鮮食品、すぐに食べられる半製品や完成品、原材料の前処理、成形、および最終冷却や包装前の保管および前処理場所が含まれます。」非滅菌加工食品の製品充填場所、滅菌後に食品が包装エリアに入る前の暴露エリア、および汚染リスクの高いその他の食品加工および取り扱い現場。
飲料や乳製品の審査に関する細則や基準では、周囲空気監視指標に浮遊粒子や微生物を含めることが明記されており、清掃作業場の清浄度が基準に達しているか定期的に監視する必要がある。GB 12695 および GB 12693 では、GB/T 18204.3 の自然沈降法に従って沈降細菌を測定する必要があります。
北京、江蘇などの発行する「国家食品安全基準、特別医療目的の配合食品の適正製造基準」（GB 29923）および北京、江蘇などの「スポーツ栄養食品の生産審査計画」では、粉塵（浮遊粒子）の数が次のように規定されています。 GB/T 16292 に従って測定されます。ステータスは静的です。
5. クリーンルームシステムはどのように機能しますか?
モード 1: エアハンドリングユニット + 空気濾過システム + クリーンルーム給気および断熱ダクト + HEPA ボックス + クリーンルーム戻り空気ダクトシステムの動作原理により、クリーンルーム作業場に新鮮な空気が継続的に循環および補充され、必要な清浄度を達成します。本番環境。
モード 2: クリーンルームワークショップの天井に設置され、クリーンルームに空気を直接供給する FFU 工業用空気清浄機 + 還気システム + 冷却用天井取り付けエアコンの動作原理。この形式は通常、環境の清浄度要件がそれほど高くなく、コストが比較的低い状況で使用されます。食品生産ワークショップ、通常の理化学実験室プロジェクト、製品包装室、化粧品生産ワークショップなど。
クリーン ルームの給気システムと還気システムのさまざまな設計の選択は、クリーン ルームのさまざまな清浄度レベルを決定する決定的な要素です。
投稿日時: 2023 年 10 月 19 日