食品クリーンルームは、クラス100000の空気清浄度基準を満たす必要があります。食品クリーンルームを建設することで、製造された製品の劣化やカビの発生を効果的に抑制し、食品の有効保存期間を延長し、生産効率を向上させることができます。
1. クリーンルームとは何ですか？
クリーンルーム（無塵クリーンルームとも呼ばれる）とは、一定空間内の空気中の微粒子、有害物質、細菌、その他の汚染物質を除去し、室内温度、清浄度、室内気圧、風速、空気分布、騒音、振動、照明、静電気などを一定の要求範囲内に制御するために特別に設計された部屋を指します。つまり、外部の空気の状態がどのように変化しても、室内の特性は当初設定された清浄度、温度、湿度、気圧の要求を維持できるということです。
クラス100000のクリーンルームとは何でしょうか？簡単に言うと、作業場内の空気1立方メートルあたり、直径0.5μm以上の粒子数が352万個以下であるクリーンルームのことです。空気中の粒子数が少ないほど、粉塵や微生物の数も少なくなり、空気はより清浄になります。クラス100000のクリーンルームでは、作業場内の空気を1時間に15～19回入れ替える必要があり、空気の完全入れ替え後の空気浄化時間は40分を超えてはなりません。
2. 食品クリーンルームのエリア区分
一般的に、食品クリーンルームは、一般生産エリア、補助クリーンエリア、クリーン生産エリアの3つのエリアに大別できます。
（１）一般生産エリア（非クリーンエリア）：原材料、完成品、工具保管エリア、包装済み完成品搬送エリア、その他原材料や完成品への曝露リスクが低いエリア。例えば、外装包装室、原材料・補助材料倉庫、包装材料倉庫、外装包装室、包装作業場、完成品倉庫など。
（２）補助的な清潔区域：原材料加工、包装材料加工、包装、緩衝室（開梱室）、一般生産加工室、非調理食品内装包装室、完成品が加工されるが直接露出されないその他の区域など、要件は２番目である。
（３）清潔生産区域：最も衛生的な環境要件、高い人員および環境要件があり、入室前に消毒および交換が必要な区域を指します。例えば、原材料および完成品が露出する加工区域、食用食品の冷蔵加工室、調理済み食品の冷却室、包装される調理済み食品の保管室、調理済み食品の内部包装室などです。
① 食品クリーンルームは、場所の選定、設計、レイアウト、建設、改修の過程で、汚染源、交差汚染、混合、およびエラーを最大限に回避する必要があります。
②工場環境は清潔で整頓されており、人や物流の流れも合理的です。
③許可されていない人物の侵入を防ぐための適切なアクセス制御措置を講じるべきである。
④建設および建設完了データを保存します。
⑤ 製造工程中に深刻な大気汚染が発生する建物は、年間を通して風向が最も強い工場区域の風下側に建設すべきである。
⑥ 互いに影響し合う生産工程を同一建物内に配置することが適さない場合は、それぞれの生産エリアを効果的に区分けする措置を講じるべきである。発酵製品の製造には、専用の発酵工場を設けるべきである。
3. クリーン生産エリアの要件
① 無菌性を必要とするが最終滅菌を実施できない工程、および最終滅菌は可能であるが滅菌後に無菌的に操作される工程は、クリーン生産区域で実施する必要がある。
② 衛生的な生産環境要件が良好な清潔な生産区域には、生鮮食品、すぐに食べられる半製品または最終冷却または包装前の完成品の保管および加工場所、最終殺菌できない原材料の前処理場所、製品の密封および成形場所、製品の最終殺菌後の暴露環境、内装包装材料の準備区域および内装包装室、ならびに食品の製造、食品特性の改善または保存などの加工場所および検査室が含まれるべきである。
③クリーン生産エリアは、生産工程およびそれに対応するクリーンルーム等級の要件に従って、合理的にレイアウトする必要があります。生産ラインのレイアウトは、交差や不連続を生じさせてはいけません。
④ 生産エリア内の相互接続された複数の作業場は、品種や工程のニーズを満たす必要がある。必要に応じて、緩衝室などの交差汚染防止対策を講じる必要がある。緩衝室の面積は3平方メートル以上でなければならない。
⑤ 原材料の前処理と完成品の製造には、同じ清潔区域を使用してはならない。
⑥ 生産規模に適したエリアとスペースを生産工場内に確保し、材料、中間製品、検査対象製品、完成品の一時保管場所とし、それらの混入、混同、汚染を厳重に防止する。
⑦検査室は独立した空間として設置し、排気・排水設備を適切に整備する必要があります。製品検査工程において空気清浄度が求められる場合は、クリーンベンチを設置してください。
4. 食品加工区域における清潔度監視指標の要件
食品加工環境は食品安全に影響を与える重要な要素です。そのため、フードパートナーネットワークは、食品加工エリアにおける空気清浄度のモニタリング指標要件について、内部で調査・検討を行ってきました。
（１）基準及び規則における清潔さに関する要件
現在、飲料および乳製品の製造許可審査規則には、清浄作業区域の空気清浄度に関する明確な要件があります。飲料製造許可審査規則（2017年版）では、包装飲料水の清浄製造区域の空気清浄度（浮遊粒子、沈殿細菌）は静止状態でクラス10000に達し、充填部分はクラス100に達するか、または全体の清浄度がクラス1000に達する必要があると規定されています。炭水化物飲料の清浄作業区域では、空気循環頻度が10回/時以上であることを確保する必要があります。固形飲料の洗浄作業区域では、固形飲料の種類ごとの特性とプロセス要件に基づいて、異なる空気清浄度要件があります。
その他の飲料洗浄作業区域は、それぞれの空気清浄度要件を満たす必要があります。静止時の空気清浄度は、食品産業向けの濃縮液（ジュース、パルプなど）といった間接飲用製品の製造など、少なくともクラス100000の要件を満たす必要があります。ただし、この要件は免除される場合があります。
乳製品製造許可条件の詳細審査規則（2010年版）および「乳製品に関する国家食品安全基準適正製造規範」（GB12693）では、乳製品洗浄作業区域の空気中の細菌コロニーの総数を30CFU/皿以下に管理することが求められており、詳細規則では、企業は資格のある検査機関が発行した年次空気清浄度試験報告書を提出することも求められています。
「国家食品安全基準 食品製造に関する一般衛生仕様」（GB 14881-2013）および一部の製品製造衛生仕様では、加工エリアにおける環境微生物のモニタリングサンプリングポイント、モニタリング指標、モニタリング頻度は、主に付録の形で示されており、食品製造会社にモニタリングガイドラインを提供しています。
例えば、「飲料製造に関する国家食品安全基準及び衛生規範」（GB 12695）では、周囲の空気（沈降細菌（静置））を10個/（φ90mm・0.5時間）以下に清浄化することを推奨しています。
（２）異なる清浄度レベルの指標を監視するための要件
上記の情報から、標準方式における空気清浄度の要件は、主にクリーン生産区域を対象としていることがわかる。GB14881実施ガイドによると、「クリーン生産区域には通常、生鮮食品、すぐに食べられる半製品または完成品の最終冷却または包装前の保管および前処理場所、非滅菌加工食品の原材料の前処理、成形および製品充填場所、食品が滅菌後に包装区域に入る前の暴露区域、および汚染リスクの高いその他の食品加工および取り扱い場所が含まれる。」
飲料および乳製品の検査に関する詳細な規則および基準では、環境空気モニタリング指標に浮遊粒子および微生物を含めることが明確に要求されており、清掃作業区域の清浄度が基準を満たしているかどうかを定期的に監視する必要がある。GB 12695およびGB 12693では、沈降細菌をGB/T 18204.3の自然沈降法に従って測定することが要求されている。
「特殊医療用調製食品の国家食品安全基準適正製造規範」（GB 29923）および北京、江蘇省などが発行した「スポーツ栄養食品の生産レビュー計画」では、粉塵数（浮遊粒子）はGB/T 16292に従って測定すると規定されており、現状は静的である。
5．クリーンルームシステムはどのように機能するのですか？
モード1：空調ユニット＋空気ろ過システム＋クリーンルーム給気・断熱ダクト＋HEPAボックス＋クリーンルーム還気ダクトシステムの動作原理により、クリーンルーム作業場に新鮮な空気を継続的に循環・補充し、生産環境に必要な清浄度を実現します。
モード2：クリーンルーム作業場の天井に設置されたFFU工業用空気清浄機の動作原理は、クリーンルームに直接空気を供給し、還気システムと天井設置型エアコンで冷却するというものです。この形式は、環境清浄度要件があまり高くなく、コストが比較的低い状況で一般的に使用されます。例えば、食品製造工場、一般的な物理化学実験室、製品包装室、化粧品製造工場などです。
クリーンルームにおける給気・排気システムの設計の選択は、クリーンルームの清浄度レベルを決定する上で重要な要素となる。
投稿日時：2023年10月19日