食品クリーンルームは、クラス100000の空気清浄度基準を満たす必要があります。食品クリーンルームの建設は、生産された製品の劣化やカビの発生を効果的に低減し、食品の有効寿命を延ばし、生産効率を向上させることができます。
1. クリーンルームとは何ですか？
クリーンルーム（無塵クリーンルームとも呼ばれる）とは、一定空間内の空気中の微粒子、有害大気、細菌などの汚染物質を除去し、室内温度、清浄度、室内気圧、風速・風量分布、騒音、振動、照明、静電気などを一定の基準範囲内に制御し、特別に設計された室内を指します。つまり、外部の空気条件がどのように変化しても、室内の清浄度、温度、湿度、気圧といった要件を当初設定した通りに維持することができます。
クラス100000クリーンルームとは？簡単に言えば、作業場内の空気1立方メートルあたり、直径0.5μm以上の粒子数が352万個以下であることです。空気中の粒子数が少ないほど、塵や微生物の数が少なくなり、空気がきれいになります。クラス100000クリーンルームでは、作業場の空気を1時間あたり15～19回入れ替えることが求められ、空気交換完了後の空気浄化時間は40分を超えてはなりません。
2. 食品クリーンルームのエリア区分
一般的に、食品クリーンルームは、一般製造エリア、補助クリーンエリア、クリーン製造エリアの 3 つのエリアに大別されます。
（１）一般生産エリア（非クリーンエリア）：一般的な原材料、完成品、治工具保管エリア、包装された完成品の受け渡しエリア、および原材料や完成品の暴露リスクが低いその他のエリア、例えば外装室、原料・副資材倉庫、包装資材倉庫、外装室など。包装作業場、完成品倉庫など。
（2）補助クリーンエリア：原材料処理、包装材料処理、包装、バッファ室（開梱室）、一般生産加工室、非調理食品内装室、完成品が加工されるが直接露出しないその他のエリアなど、要求が2番目です。
（3）クリーン生産エリア：衛生環境に対する要求が最も高く、人員と環境に対する要求も高く、入室前に消毒や交換が必要となるエリアを指します。例えば、原材料や完成品が露出する加工エリア、食用食品の冷蔵加工室、調理済み食品の冷却室、包装される調理済み食品の保管室、調理済み食品の内装室などです。
① 食品クリーンルームは、敷地の選択、設計、レイアウト、建設、改修の過程で、汚染源、交差汚染、混合、エラーを最大限に避ける必要があります。
②工場環境は清潔で整頓されており、人や物流の流れが合理的です。
③権限のない者の立ち入りを防止するための適切なアクセス制御措置が講じられていること。
④工事・工事完了データを保存します。
⑤生産工程において大気汚染が深刻な建物は、年間を通じて風向が最も大きい工場敷地の風下側に建設する必要がある。
⑥ 相互に影響を与える生産工程を同一建物内に設置することが適切でない場合は、それぞれの生産エリア間に有効な区画を設ける必要がある。発酵製品の製造には、専用の発酵作業場を設ける必要がある。
3. クリーンな生産エリアの要件
① 無菌性が必要であるが末端滅菌が実施できない工程及び末端滅菌は達成できるが滅菌後は無菌状態で操作される工程は、清潔製造区域で実施する必要がある。
②衛生的な生産環境が要求される清潔な生産区域には、最終冷却または包装前の生鮮食品、調理済み半製品または完成品の保管および加工場所、最終殺菌ができない原材料の前処理場所、製品の密封および成型場所、製品の最終殺菌後の暴露環境、内装包装材準備区域および内装包装室、食品生産、食品の特性の改善または保存などの加工場所および検査室が含まれます。
③クリーン生産エリアは、生産プロセスとそれに対応するクリーンルームのグレード要件に従って合理的にレイアウトする必要があります。生産ラインのレイアウトは、交差や不連続が生じないようにする必要があります。
④ 生産エリア内の相互接続された複数の作業場は、品種や工程のニーズを満たす必要があります。必要に応じて、バッファールームやその他の交差汚染防止対策を設ける必要があります。バッファールームの面積は3平方メートル以上である必要があります。
⑤ 原材料の前処理と完成品の製造は、同じクリーンエリアを使用しないこと。
⑥ 生産工場内に生産規模に適した区域とスペースを設け、材料、中間製品、検査対象製品、完成品の一時保管場所とし、交差、混同、汚染を厳重に防止する。
⑦検査室は独立して設置し、適切な排気・排水対策を講じる必要があります。製品検査工程において空気清浄が求められる場合は、クリーン作業台を設置する必要があります。
4. 食品加工場における清浄度監視指標の要件
食品加工環境は食品の安全性に影響を与える重要な要素です。そのため、フードパートナーネットワークでは、食品加工エリアにおける空気清浄度の監視指標要件について社内で調査・検討を行ってきました。
（１）基準および規制における清潔さの要件
現在、飲料・乳製品生産許可審査規則には、清潔作業区域の空気清浄度に関する明確な要求が定められています。飲料生産許可審査規則（2017年版）では、包装飲料水清潔作業区域の空気清浄度（浮遊粒子、沈殿細菌）は、静止状態で10000級に達し、充填部は100級に達するか、全体の清浄度が1000級に達する必要があると規定されています。炭水化物飲料の清潔作業区域では、空気循環頻度が10回/時以上であることを確保する必要があります。固形飲料の清潔作業区域では、異なる種類の固形飲料の特性とプロセス要件に基づいて、異なる空気清浄度要求があります。
その他の飲料洗浄作業場は、対応する空気清浄度要件を満たす必要があります。食品産業向けの濃縮液体（ジュース、パルプ）などの間接飲料製品の製造など、静止時の空気清浄度は少なくともクラス100000の要件を満たす必要があります。この要件は免除される場合があります。
乳製品生産許可条件に関する詳細審査規則（2010年版）および「乳製品国家食品安全基準適正製造規範」（GB12693）では、乳製品洗浄作業エリアの空気中の細菌コロニー総数を30CFU/皿以下に制御することが求められており、詳細規則では企業が資格のある検査機関が発行する空気清浄度検査レポートを毎年提出することも求められています。
「食品安全国家基準 食品生産通用衛生規範」（GB 14881-2013）および一部の製品生産衛生規範では、加工エリアの環境微生物のモニタリングサンプル採取ポイント、モニタリング指標、モニタリング頻度が主に付録の形で反映されており、食品製造企業にモニタリングガイドラインを提供しています。
例えば、「飲料生産国家食品安全基準及び衛生規範」（GB 12695）では、周囲の空気を（沈殿細菌（静電気））≤10個/（φ90mm·0.5h）に洗浄することを推奨しています。
（2）異なる清浄度レベルの指標を監視するための要件
上記の情報によると、標準方法における空気清浄度に関する要求は、主にクリーン生産エリアを対象としていることがわかります。GB14881実施ガイドによると、「クリーン生産エリアには通常、生鮮食品、調理済み半製品、完成品の最終冷却または包装前の保管および前処理場所、および非滅菌加工食品の原料前処理、成形、製品充填場所が含まれます。また、滅菌後の食品が包装エリアに入る前の曝露エリア、およびその他の汚染リスクの高い食品加工および取り扱い場所も含まれます。」
飲料および乳製品の審査に関する詳細な規則および基準では、大気モニタリング指標に浮遊粒子および微生物が含まれることが明確に規定されており、清掃作業エリアの清浄度が基準を満たしているかどうかを定期的に監視する必要があります。GB 12695およびGB 12693では、GB/T 18204.3の自然沈降法に従って沈降細菌を測定することが義務付けられています。
北京市、江蘇省などが発行した「国家食品安全基準 特殊医学用配合食品適正製造規範」（GB 29923）および「スポーツ栄養食品生産審査計画」では、粉塵数（浮遊粒子）はGB/T 16292に準拠して測定することが規定されています。ステータスは静的です。
5. クリーンルームシステムはどのように機能しますか?
モード 1: 空気処理ユニット + 空気ろ過システム + クリーンルーム空気供給および断熱ダクト + HEPA ボックス + クリーンルーム戻り空気ダクト システムの動作原理は、クリーンルーム作業場に新鮮な空気を継続的に循環させて補充し、生産環境に必要な清浄度を実現します。
モード2：クリーンルーム作業場の天井に設置されたFFU産業用空気清浄機の動作原理は、クリーンルームに直接空気を供給し、還気システムと天井設置型エアコンで冷却するものです。この形態は、環境清浄度要件がそれほど高くなく、コストも比較的低い場合に一般的に使用されます。例えば、食品製造工場、一般的な理化学実験室プロジェクト、製品包装室、化粧品製造工場などです。
クリーンルーム内の空気供給システムと還気システムのさまざまな設計の選択は、クリーンルームのさまざまな清浄度レベルを決定する決定的な要因となります。
投稿日時: 2023年10月19日